История внедрения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в России

Первое и второе издания
Третье издание
Языковая локализация
План перехода
Библиография

Стандарт ISO/IEC 17025 "General requirements for the competence of testing and calibration laboratories" выдвигает ряд требований, которые должны выполнять испытательные и калибровочные лаборатории, если они хотят продемонстрировать, что они технически компетентны и способны получать технически обоснованные результаты. В основе стандарта лежит модель менеджмента качества ISO 9001 с учетом специфики лабораторий и метрологических организаций. В частности, стандарт оперирует такими отсутствовавшими в ISO 9001 понятиями как аккредитация лаборатории национальными регулирующими органами и область технической компетенции лаборатории.

Вернуться к содержанию

Первое издание стандарта 1999 года явилось итогом работы по обобщению большого опыта внедрения Руководства ИСО/МЭК 25 и ЕН 45001, взамен которых он был введен. Второе издание, вышедшее в 2005 году, пересмотрело отдельные пункты в свете необходимости приведения их содержания в соответствие с ISO 9001:2000, заменившим стандарты, на которые ссылалось первое издание.

С момента публикации в 2005 году лабораторные условия кардинально изменились, что привело к принятию решения о пересмотре данного стандарта и интеграции существенных изменений. Необходимо было учесть все технические изменения и разработки, в том числе в области информационных технологий, которые произошли в промышленности с 2005 года. Стандарт также принимал во внимание новую версию стандарта ISO 9001.

Вернуться к содержанию

В октябре 2014 года в Комитете ISO по оценке соответствия (ISO/CASCO) была создана международная группа WG44 по пересмотру стандарта ISO/IEC 17025:2005. К сожалению от России в эту группу никто не вошел, и долгое время работа над новым стандартом шла вообще без России. Российский представитель был включен в группу только к моменту голосования. Этим обусловлена некоторая неучтенность в стандарте национальных интересов РФ, на которую указывают отдельные эксперты. Группа WG44 последовательно разработала несколько вариантов (не менее 6) новой версии стандарта ISO/IEC 17025, они долгое время рассматривались, было учтено более 4500 комментариев и предложений. Поэтому стандарт получился достаточно хорошим.

Голосование по окончательной версии ISO/IEC 17025:2017 завершилось 10 октября 2017 года принятием стандарта большинством голосов группы WG44: 99% членов от ISO, 100% членов от IEC (при 70% необходимых). Это уникальная ситуация, которая говорит о высоком качестве итогового документа.

Англоязычная версия стандарта (ISO/IEC 17025:2017 (E), третье издание 2017-11) была опубликован в конце ноября 2017 года. С этого момента международное сообщество начало работу по внедрению этого стандарта. Официально он мог применяться на следующий день после публикации.

Вернуться к содержанию

Первый перевод на русский язык по заданию ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ" от 19 февраля 2018 года оказался неудачным, поскольку выполнялся специалистами узкой отрасли. Согласно Порядку и условиям применения международных стандартов, а также стандартов иностранных государств (утверждены Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 мая 2016 года № 546) регистрация в Федеральном информационном фонде стандартов (рег. № 9923) позволяла применять стандарт в России, однако, в целях аккредитации он не использовался.

Только в июне 2018 года была выпущена окончательная национальная локализация стандарта ISO/IEC 17025:2017(R) и зарегистрирована ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ" под номером 1127/ISOIEC.

Практически все страны, использующие в качестве официального русский язык (например, Белоруссия и Казахстан), сразу же включили ГОСТ как стандарт, который можно использовать. В России же такого не произошло: Росаккредитация опубликовала на сайте статью о выходе стандарта без каких-либо дополнительных мероприятий. И только с 01 сентября 2019 года ГОСТ был введен в действие в качестве национального стандарта (Приказ Росстандарта от 15 июля 2019 г. № 385-ст).

Вернуться к содержанию

Приказом Росаккредитации от 9 августа 2019 г. № 144 был утвержден план перехода участников национальной системы аккредитации на применение международного стандарта ISO/IEC 17025:2017. План предусматривал 10 мероприятий, вменяемых лабораториям для реализации:

1. Утверждение и реализация плана перехода на применение новой версии стандарта.

2. Проведение обучения сотрудников лаборатории требованиям нового стандарта.

3. Внесение изменений в систему менеджмента лаборатории на основании сопоставительного анализа старой и новой версии ГОСТа.

4. Проведение оценки компетентности персонала лаборатории на выполнение работ в соответствии с требованиями нового стандарта.

5. Обеспечение внедрения и функционирования системы менеджмента в соответствии с требованиями критериев аккредитации и изменениями, внесенными в связи с принятием нового стандарта.

6. Информирование заказчиков об изменениях в системе менеджмента лаборатории.

7. Проведение обучения внутренних аудиторов.

8. Проведение внутреннего аудита системы менеджмента лаборатории на соответствие требованиям нового стандарта.

9. Проведение корректирующих и предупреждающих действий (при необходимости) в соответствии с системой управления рисками и возможностями по новому стандарту.

10. Проведение анализа готовности лаборатории к проведению оценки ее соответствия требованиям критериев аккредитации) и заполнение анкеты самообследования.

Но самым интересным стало дополнительное мероприятие, добавленное Приказом Росаккредитации от 19 марта 2021 года № 43 о предоставлении анкет самообследования и подтверждающих документов об исполнении пунктов плана перехода до 1 апреля 2021 года. Многие лаборатории узнали об этом за несколько дней до наступления заветной даты.

Для перехода на новую версию стандарта международное сообщество установило срок 3 года с даты опубликования, после чего аккредитация лабораторий на соответствие старому стандарту уже не признавалась в рамках Соглашения о признании ILAC MRA. И у них было на это время. В России же почти год ушел на получение окончательного перевода и еще год на подготовку к введению в действие. Таким образом, стандарт переводился и утверждался дольше, чем внедрялся лабораториями. Это неблагоприятно сказалось на возможностях российских лабораторий.

Вернуться к содержанию

1.  Международная организация по стандартизации. Устав ИСО.
2.  Международный стандарт ISO/IEC 17025:2017(Е) "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий", третья редакция 2017-11 (перевод ААЦ "Аналитика", 2018 год).
3.  ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий".
4.  ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий".
5.  Официальный сайт Международной организацией по стандартизации (ISO).
6.  Википедия. Статья "ISO/IEC 17025".