О новых критериях аккредитации

К какому типу относится лаборатория?
Особенности новых требований к разным типам лабораторий
Сложности на пути соответствия НД из Критериев аккредитации
Что в итоге?
Приложения

Итак, новые критерии аккредитации приняты и вступают в силу с января 2021 года (основная часть). Приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 26.10.2020 № 707 «Об утверждении критериев аккредитации (далее КА) и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации» (согласован Минюстом 16.11.2020).

Я рассмотрю только часть этого документа: критерии аккредитации лабораторий. С одной стороны, их стало меньше, но прямая ссылка на ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и Политики превращают КА в достаточно объемный документ.

Вернуться к содержанию

Первоочередная задача лаборатории принять решение к каком типу лабораторий она относится. После анализа документа я условно разделил лаборатории на 3 типа: «обязательные», «медицинские» и «обычные». Поясню, «обязательные» - лаборатории, которые проводят испытания в целях обязательного подтверждения соответствия или которым федеральными законами предписывается быть аккредитованными в национальной системе аккредитации. «Медицинские» - лаборатории, которые проводят исследования материалов из организма человека с целью диагностики или лечения и т.д. (п.22 Критериев аккредитации). «Обычные» это оставшиеся лаборатории, которые не могут быть отнесены в первые две группы. Лабораториям будет достаточно сложно принять решение к какому типу относится их лаборатория: «обязательная» или «обычная»? Еще сложнее будет тем лабораториям, которые часть испытаний проводят как «обязательная», а часть как «обычная», для них главный вопрос как правильно применять ограничения по испытателям.

Подробно про требования к разным типам лабораторий можно посмотреть в приведенной блок-схеме. Остановлюсь подробнее на новых особенностях.

Вернуться к содержанию

«Обычные», «медицинские» и «обязательные» лаборатории должны соответствовать: ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, Политике ИЛАК по прослеживаемости результатов, политике ИЛАК в отношении неопределенности при калибровках, ГОСТ Р 58973-2020 «Правила к оформлению протоколов испытаний», а также иметь систему менеджмента, которая должна включать правила применения знака НСА. Эти требования вступают с 01.01.2021. Других требований к обычным лабораториям нет.

«Медицинские» могут добровольно соответствовать ГОСТ Р ИСО 15189-2015, это требование вступает в силу с 01.01.2022.

«Обязательные» еще делятся на две группы: 1 группа - кто должен быть аккредитован в соответствии с требованиями федеральных законов, 2 группа - те, кто проводит испытания в целях обязательного подтверждения соответствия, а тут в свою очередь делятся еще на несколько категорий в зависимости от того какую продукцию испытывают: испытания железнодорожной продукции, испытания средств связи, испытания оборудования для работы во взрывоопасной среде. Для этих лабораторий существуют отдельные требования. Подробнее смотрите схему.

Для «обязательных» лабораторий, которые аккредитовываются в связи с обязанностью по федеральному законодательству, снижены требования к опыту работы до 1 года, а для тех лабораторий, которые проводят испытания в целях обязательного подтверждения соответствия по закону, опыт снизили до 2 лет. Осталась возможность привлекать к испытаниям лиц, которые не соответствуют требованиям по опыту и образованию при условии работы под контролем, соответствующих лиц и без права подписывать протоколы. Но появилось и новое требование: испытатели должны работать по трудовому договору только в одной лаборатории, также руководство и заместители руководителей лаборатории должны быть трудоустроены по основному месту работы. Это требование вступает в силу 01.07.2021 года, если будет исправлена опечатка в тексте приказа.

Хочется надеяться, что ограничения по трудоустройству для «обязательных» лабораторий принесет больше пользы в борьбе с недобросовестными участниками рынка, чем неудобств для добросовестных лабораторий. На практике руководству лаборатории будет сложно следить за своим персоналом и выяснять, где он еще работает. У руководителя лаборатории нет доступа к базам пенсионного фонда, чтобы отслеживать дополнительные источники дохода.

Ужесточилось требование к владению и пользования ресурсами (помещениями, испытательным оборудованием, средствами измерений): теперь право владения и пользования не может быть менее 1 года. А для государственных и муниципальных учреждений возможны иные способы владения и пользования ресурсами и к ним добавлено вспомогательное оборудование и стандартные образцы.

Появилось требование для лабораторий, проводящих проверку выполнения требований к транспортным средствам: испытания и измерения должны соответствовать ГОСТ 33670-2015.

Какие же сложности возникают перед лабораториями на пути соответствия НД из Критериев аккредитации?

Вернуться к содержанию

1. Необходимо пересмотреть правила оформления протоколов, в том числе добавить гриф утверждаю и ставить печать юридического лица. Для «обычных» лабораторий мне кажется это излишним, много лет лаборатории обходились подписью начальника лаборатории и штампом лаборатории, а то вообще без него. С учетом того, что печати вот-вот потеряют свою актуальность, то это просто шаг назад.

2. Поверка/калибровка. К сожалению, в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в отличии от прошлой версии не проведены параллели между поверкой из российского законодательства и калибровкой из международной практики. По формальному признаку лаборатории, выполнившие поверку своих СИ, т.е. выполнив требования 102-ФЗ не соответствуют требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2019. Без комментариев регулятора возможны перегибы со стороны экспертов.

3. Неопределенность/погрешность. Также, как и в прошлом случае в новой версии нет параллели между российским и международным законодательством. В ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 про погрешность нет ни слова. Опять же нужны комментарии регулятора.

4. Метрологическая прослеживаемость (МП). Для ее обеспечения или подтверждения лаборатория должна иметь поверенные/калиброванные с использованием эталонов, СИ, а также стандартные образцы с подтвержденной прослеживаемостью к единицам СИ. Но, к сожалению, далеко не все СО обладают метрологической прослеживаемостью. Бывают ситуации, когда лаборатории приходится использовать СО, внесенные в реестр для выполнения ФЗ 102, но с неподтвержденной МП, а также использовать еще и СО другого статуса с подтвержденной прослеживаемостью, для выполнение 17025. Опять же нужны инструкции регуляторов.

5. Риски и возможности. Лаборатории внедрили работу с рисками, но ничего не написали про возможности, а это частичное выполнение стандарта. В данном случае лаборатории должны быть внимательнее, им необходимо более детально разобраться в требованиях стандарта.

6. Правила принятия решений. Стандарт разрешает лабораториям делать заключение о соответствии, но при этом лаборатория должна иметь прописанное правило принятия решений. И это правило лаборатории часто упрощают, а в данном случае лаборатория может использовать «ГОСТ 34100.3-2017/ISO/IEC Guide 98-3:2008 Неопределенность измерения. Часть 3. Руководство по выражению неопределенности измерения» или «ИЛАК-G8:09/2019 Руководящие указания по Правилам принятия решений и заявлениям о соответствии».

7. Требования к персоналу. Уполномочивание на определенные функции, мониторинг компетентности персонала, установление требований к компетентности. В новом стандарте жестче требования к управлению персоналом, в результате исполнения которых начальник лаборатории имеет уверенность в компетентности своих исполнителей.

1. Лабораториям необходимо разобраться к какому типу они относятся, чтобы понимать в каком объеме выполнять критерии аккредитации.
2. Нужны разъяснения от регуляторов по вопросам МП, поверки/калибровки и неопределенности/погрешности.
3. Лабораториям необходимо более детально изучить 17025 и после внедрения обязательно качественно провести внутренний аудит.

Вебинар по теме: "Подготовка к подтверждению компетентности лабораторий на соответствие Критериям аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019".

Вернуться к содержанию