Управление документацией в лаборатории

Блог

 

Успей всё, останови время!

Управление документацией в лаборатории



Содержание

Классификация и иерархия документации
Управление нормативными документами внутреннего происхождения:

Управление нормативными документами внешнего происхождения

В этой статье мы рассмотрим, как лаборатория должна управлять документами (внутренними и внешними), относящимися к выполнению требований ГОСТ ISO/IEC 17025.

Прежде всего отметим, что основной принцип подхода к документации лаборатории на основе стандартов ISO — это процессный подход (более эффективное достижение желаемого результата), который обеспечивается, когда соответствующие ресурсы и деятельность направляются на основе представления деятельности в виде процесса.

Документация лаборатории требует управления, которое включает следующие виды деятельности, формирующие единый процесс:

  • планирование выпуска документов;
  • разработку и оформление документов в соответствии с установленными потребностями и требованиями процедуры, принятой в лаборатории;
  • согласование документов;
  • утверждение и регистрацию документов;
  • ознакомление персонала лаборатории с документами;
  • хранение документов;
  • резервное копирование и восстановление документов;
  • предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение актуальных версий документов;
  • внесение изменений в документы;
  • вывод документов из обращения.

Вернуться к содержанию

Классификация и иерархия документации

Нормативная документация, регламентирующая работу лабораторий, включает в себя следующие «типовые» виды:

  • организационно-распорядительная;
  • корреспонденция (переписка);
  • юридическая;
  • кадровая;
  • нормативно-техническая.

Для эффективной работы системы качества важно определить виды документации лаборатории и состав документов, входящих в каждый из них. С этой целью могут применяться различные инструменты:

  • реестры документации;
  • описи;
  • структуры документов.

Однако чаще используется номенклатура дел лаборатории — это документ, который определяет состав документации, ее структуру, подразделения и должностных лиц, ответственных за ведение каждого конкретного документа, а также сроки хранения документации. Таким образом, номенклатура дел связывает уровни иерархии и виды документации.

Номенклатура составляется на основе нормативного документа — «Перечень типовых управленческих архивных документов, образующихся в процессе деятельности государственных органов, органов местного самоуправления и организаций, с указанием сроков их хранения» (утвержден приказом Росархива от 20.12.2019 № 236). Номенклатура содержит весь перечень документации испытательной лаборатории.

Документы лаборатории могут размещаться на любом носителе (бумажном и электронном), исходя из интересов и потребностей. Документация может состоять из 5 уровней:

Уровень Тип документов
1 Политика в области качества, Руководство по качеству
2 Документированные процедуры, правила, положения
3 Инструкции
4 Записи
5 Нормативно-правовая документация

Вернуться к содержанию

Управление нормативными документами внутреннего происхождения
Планирование выпуска документов

Планирование выпуска документов — это определение потребности в разработке документов или их актуализации. Планирование производится на основе результатов следующих событий:

  • изменение требований документов системы менеджмента;
  • внутренние аудиты;
  • изменение Политики в области качества;
  • изменение организационной структуры лаборатории;
  • замена, добавление или исключение отдельных требований документа по результатам его применения в лаборатории.

По результатам анализа потребности в разработке документов принимается решение о разработке нового документа или новой редакции существующего документа.

Вернуться к содержанию

Разработка и оформление документов

Документация, уточняющая отдельные процедуры или виды деятельности, должна разрабатываться на основании планов, графиков или приказов (распоряжений).

При разработке документов определяется:

  • назначение документа;
  • область применения;
  • порядок работы по процедуре;
  • ответственный разработчик документа;
  • должностные лица, исполнители, с которыми будет согласован документ;
  • срок разработки документа.

В процессе создания документа разработчик уточняет:

  • документы, на основании которых разрабатывается новый документ;
  • документы, подлежащие пересмотру или отмене в случае принятия разрабатываемого документа;
  • взаимосвязь с другими действующими документами;
  • ресурсы для выпуска нового документа;
  • ответственность и полномочия лиц, необходимые для исполнения требований разрабатываемого документа;
  • степень конфиденциальности разрабатываемого документа;
  • срок введения его в действие.

Процесс разработки документации, как правило, проводится в следующей последовательности:

  • организация разработки;
  • разработка проекта документа;
  • согласование с заинтересованными лицами и подразделениями;
  • сбор и обработка отзывов;
  • разработка окончательной редакции;
  • оформление документа;
  • утверждение документа.

Разработанный проект документа не должен иметь внутренних несоответствий и противоречий, когда требования одной части документа противоречат другой. Текст документа должен быть лаконичным, четким, точным, логически не противоречивым, не допускающим различных толкований. Сведений, содержащихся в документе, должно быть достаточно для его эффективного использования в соответствии с областью его применения персоналом, для которого данный документ является обязательным для применения в своей деятельности.

Вернуться к содержанию

Утверждение, регистрации и издание документов

Каждый новый документ, подготовленный для использования, должен пройти проверку и утверждение.

После проверки и всех согласований документ утверждается, ему присваивается идентификационный номер, документ регистрируется, издается приказ (распоряжение) о введении документа в действие и документ публикуется.

Идентификация документов нужна для удобства поиска, удобства использования, учета и хранения. Идентификация документов СМК осуществляется с использованием буквенных и цифровых обозначений.

Регистрации подлежат все документы. Ответственный за учет и актуализацию НД регистрирует документ в Журнале учета документов и копий документов. Оригинал документа помечается соответствующей надписью, выполненной рукописно или в виде штампа «Оригинал».

Рабочие версии документов обращаются внутри лаборатории в виде копий. При регистрации на копию ставят штамп «Копия верна». Оригинал документа имеет Лист учета и выдачи копий документа, фиксирующий движение всех официальных копий. При актуализации документов изменения в учтенные копии должны быть внесены согласно Листу учета копий документов. Регистрацию и обслуживание зарегистрированных копий осуществляет ответственный за учет и актуализацию нормативной документации.

Ознакомление сотрудников с документами

После опубликования документа менеджер по качеству знакомит персонал лаборатории с документами, описывающими СМК (с их изменениями или отменой), под роспись в Листе ознакомления.

При необходимости с сотрудниками может быть проведено внутреннее обучение по применению изложенных в документе положений.

Вернуться к содержанию

Пересмотр документа и внесение изменений

Изменение или дополнение документов может проводиться по инициативе всего персонала, работающего с документами. Инициатор изменения в письменном виде или устно сообщает менеджеру по качеству о причинах изменения.

Пересмотр и изменения осуществляются периодически или по мере необходимости при обнаружении в процессе функционирования системы качества существующих недостатков.

С целью предотвращения использования утративших силу или устаревших документов особое внимание уделяется своевременному обновлению документов, т. е. внесению в них изменений и дополнений.

Пересмотр документов проводится один раз в год (в случае если не вносились изменения) на основании сведений, получаемых от персонала лаборатории. В результате пересмотра документ может:

  • остаться неизменным,
  • быть отменен,
  • включить внесенные изменения.

Вернуться к содержанию

Проверка и актуализация документов

Проверка действующих документов проводится не реже 1 раза в 12 месяцев и может осуществляться в ходе проведения внутренних аудитов. Во время проверки проверяется:

  • соответствие документации требованиям законодательства и нормативных документов;
  • соответствие обозначений, структурного построения и содержания документа;
  • использование точных и однозначных определений и понятий;
  • однозначное и правильное распределение ответственности, полномочий и выполнения деятельности;
  • достаточность детального описания процесса и объема документирования для доказательства правильности протекания процесса.

Процедура проверки внутренних и внешних документов включает в себя оценку:

  • сроков действия документов;
  • актуальности их содержания;
  • физического состояния.

По итогам проверки могут быть приняты решения:

  • о необходимости переработки документа (внесения в него изменений);
  • о разработке нового документа (новой редакции документа);
  • о сохранении документа в действии без изменений;
  • о необходимости восстановления документа путем копирования, тиражирования или покупки нового экземпляра внешнего документа;
  • об отмене действия и изъятии документа.

Ведение внешнего фонда нормативной документации обеспечивает:

  • своевременное обновление фонда нормативной документации и приобретение необходимых для этого документов;
  • оперативное информирование специалистов об утвержденных стандартах и изменениях к ним.

Вернуться к содержанию

Хранение и архивирование документов

Рабочие копии документов хранятся на местах у сотрудников, получивших копию и зарегистрированных в Листе учета копий. Эти сотрудники несут ответственность за сохранность копий и доступность этих документов для сотрудников их подразделений.

По истечении срока действия, в случае отмены документа в результате разработки нового документа или введения новой редакции документ изымается из обращения. Отмененный документ идентифицируется надписью от руки или штампом «Отмена» с указанием даты отмены и подписью.

При отмене документа все его зарегистрированные копии должны передаваться в архив. Факт сдачи в архив фиксируется в Акте сдачи документов в архив, а документы регистрируются в Журнале учета архивных документов.

Резервное копирование и восстановление документов

Резервные копии документов по СМК на электронном носителе хранятся в виде файлов с ограниченным допуском. Они могут размещаться на сервере лаборатории или на USB-флэш-носителях, которые хранятся в сейфе.

После разработки новых документов или их редакции информация копируется в электронном виде и размещается на сервере лаборатории или на USB-флэш-носителе вместе с соответствующими изменениями и дополнениями.

При необходимости восстановления документа информация с сервера лаборатории или USB-флэш-носителя переносится на компьютер и распечатывается.

Данные результатов испытаний и результаты внутрилабораторного контроля хранятся в электронном виде в файлах с ограниченным допуском либо в базе данных компьютеров, идущих в комплекте с приборами, на местах проведения испытаний. Данные в электронном виде сохраняются в течение года. В конце года данные архивируются с помощью программ-архиваторов и хранятся в компьютерной базе.

Данные результатов испытаний на бумажных носителя (распечатки, ведомости) хранятся на местах, в шкафах с ограниченным доступом.

Вернуться к содержанию

Управление нормативными документами внешнего происхождения

Документация внешнего происхождения, включающая в себя нормативные документы по стандартизации (регламенты, международные, региональные и национальные стандарты других стран, государственные стандарты РФ, отраслевые стандарты, методические указания и пр.), законодательные акты (законы РФ и постановления правительства), не подлежит разработке, согласованию и утверждению внутри лаборатории.

Законодательная документация (законы РФ, нормативно-правовые акты правительства РФ и другие правоустанавливающие документы) поступает в лабораторию из периодических изданий и с официальных сайтов с последующей актуализацией.

Информацию о действующих и отменённых внешних нормативных документах при отсутствии в лаборатории информационных систем «Гарант-Сервис СЦ», «Техэксперт» и т.п. сотрудники лаборатории могут получать на сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (РОССТАНДАРТ): www.gost.ru.

Для того чтобы убедиться, что стандарты, которые имеются в наличии на бумажном или электронном носителе, имеют статус «Действующий» при обращении к ним работник проводит «экспресс-проверку» статуса документа согласно последовательности действий:

1) Зайти на сайт Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (РОССТАНДАРТ) www.gost.ru.

2) Во вкладке «Стандарты и регламенты» выбрать один из следующих каталогов:

  • каталог национальных стандартов Российской Федерации (ГОСТ Р),
  • каталог межгосударственных стандартов (ГОСТ) или
  • каталог международных стандартов ИСО и МЭК.

3) Произвести поиск по:

  • обозначению (номеру) стандарта или
  • наименованию стандарта (ключевым словам).

4) По значению графы «Статус» определить статус проверяемого стандарта (например, действует или заменен).

При необходимости использования того же стандарта на следующий день работник снова проводит экспресс-проверку статуса, чтобы быть уверенным в его актуальности.

В качестве контрольного экземпляра документа может выступать только оригинал документа, приобретенного официальным путем, на бумажном или электронном носителе.

В качестве рабочего экземпляра нормативной документации может выступать только копия контрольного экземпляра, выполненная на бумажном носителе. Лаборатория должна проводить учет копий и актуализацию фонда нормативной документации.

В случае отмены или замены нормативной документации на документе делается отметка «Отмена» с указанием даты отмены.

Отмененные или замененные нормативные документы подлежат изъятию и передаче в архив с последующим уничтожением.

Отмененные или замененные документы могут использоваться в качестве справочной литературы. Для этого они должны соответственно маркироваться и храниться отдельно от действующей нормативной документации.

Вернуться к содержанию

Ссылка на источник

Предыдущая Назад в раздел Следущая

Разделы блога


Подписка на канал LINCO School
Занятия для менеджера по качеству с подпиской на канал LINCO School

  Срок действия: 1 год

  Бонусы:

  • видеоматериалы от Школы LINCO;

  • интерактивный личный кабинет Школы;

  • библиотека материалов и документов.