Внедрение ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в деятельность аккредитованной лаборатории: требования к структуре; требования к ресурсам, требования к процессу, требования к системе менеджмента аккредитованной лаборатории. Менеджмент рисков. Изменения в документах СМК лабораторий

– Новые Критерии аккредитации (Приказ № 707), новый подход к цифровизации документов аккредитованных лиц. Переносы сроков прохождения ПК. Правила проведения удалённой оценки компетентности аккредитованного лица / заявителя.

– Проведение работ по аккредитации и подтверждению компетентности аккредитованной лаборатории. Документы лаборатории, представляемые одновременно с заявлением на аккредитацию и на расширение области аккредитации. Порядок и сроки проведения работ по аккредитации и подтверждению компетентности (новый административный регламент на оказание гос.услуг по аккредитации и ПК). Требования к оформлению области аккредитации лабораторий согласно методики ФСА, утв. приказом № 11 (в редакции от марта 2019 г).

– Сведения, которые ИЛ обязана предоставлять в личный кабинет ФСА (сроки и последствия несвоевременного предоставления).

– Основные риски, которые идентифицированы Росаккредитацией при проверке аккредитованных лиц (Приказ № 437). Приказ Минэкономразвития от 2019 года № 14 «Об утверждении Перечня несоответствий заявителя критериям аккредитации, которые при осуществлении аккредитации влекут за собой отказ в аккредитации, и Перечня несоответствий аккредитованного лица требованиям законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц, влекущих за собой приостановление действия аккредитации».

– Новая версия международного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

– Новые требования к протоколу согласно новым Критериям по аккредитации.

– Структура и процессный подход к изложению СМК
требования нового стандарта.

– Документы: Руководство по качеству, документированные процедуры, инструкции (ГОСТ Р ИСО/ТО 10013, ГОСТ Р ИСО 10012). Правила документооборота ИЛ. Требования к управлению документацией. Законодательные аспекты официальных версий внешних документов ИЛ, используемых в работе (где и как приобретаются, что считать официальной версией стандарта и т.п.) Требования к управлению документацией СМК. Уровни документов. Типы СМК по новому стандарту.

– Обеспечение конфиденциальности, независимости и беспристрастности лаборатории.

– Рассмотрение жалоб (претензий) как обязанность ИЛ, утвержденная в статье 13 федерального закона № 412-ФЗ.

– Требования к персоналу аккредитованной лаборатории в свете требований новых Критериев по аккредитации. Работа по трудовому договору и совместительству? Повышение квалификации. Распределение полномочий, включая функции по системе менеджмента качества. Периодическая проверка/мониторинг компетентности персонала. Дополнительная подготовка и дополнительное образование согласно пр. Минобрнауки № 499 от 01.07.2013. Работа со стажёрами и персоналом, имеющим недостаточный опыт работы

– Сведения об оснащенности лаборатории ресурсами – как правильно представить, что должно отражаться во ФГИС аккредитованной лаборатории при подгрузке протоколов?

– Требования к оборудованию и измерениям в ИЛ. Термин: измерительное оборудование. Почему раньше его не замечали?

– Требования смежного законодательства в деятельности лабораторий (Закон «Об обеспечении единства измерений» от 26.06.2008 № 102-ФЗ, Закон «О техническом
регулировании» от 27.12.2002 № 184-ФЗ, Технические регламенты).

– Метрологическое обеспечение аналитических работ, испытаний, измерений. Метрологическая прослеживаемость. Термины и величины, характеризующие результаты измерений.

– Погрешность и неопределенность результатов измерений в реальной испытательной лаборатории.

– ЧТО СЧИТАТЬ МЕТОДИКОЙ ИЗМЕРЕНИЙ (АНАЛИЗА, ИССЛЕДОВАНИЙ, ИСПЫТАНИЙ)? Требования к методикам выполнения измерений. Верификация и валидация методов (методик). Оценка пригодности методик, правила внедрения методик в практику ИЛ; использование стандартных методик за пределами целевой области их применения, модификация стандартных методик.

– Полновесный (идеальный) акт (отчет) по верификации (валидации) методики.

– Анализ запросов на подряд и контрактов в новой версии стандарта. Обслуживание заказчиков. Передача работ на субподряд.

– Управление внутренней документацией лаборатории. Способы регистрации и ведения записей. Установление форм ведения записей, (журналы, подшивки, электронные документы). Обеспечение сохранности записей, резервное копирование – политика Росаккредитации. Новые требования к отчетам (протоколам) о результатах измерений. Как создать протокол лаборатории, соответствующий требования стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и законодательству в сфере аккредитации.

– «Оперативный» и «статистический» контроль по РМГ 76-2014 – краткий обзор необходимых процедур.

– Оценка технической компетентности лаборатории посредством межлабораторных сравнительных испытаний (внешняя оценка качества), ее цели и задачи. Общие принципы построения программ внешней оценки качества. Политика ФСА по проведению МСИ с целью подтверждения компетентности персонала ИЛ. Недостоверные и необъективные результаты измерений – угроза репутации или крах ИЛ?

– Обращение с пробами. Подготовка к отбору, проведение пробоотбора, регистрация, хранение, утилизация проб. Ведение технических записей при отборе образцов и проведении измерений. Планирование, проведение и оформление результатов внутренних проверок. Корректирующие действия. Предупреждающие действия? Менеджмент рисков – как разработать и внедрить. Основные требования.