«Требования Федерального закона № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» и других нормативных документов в области аккредитации. Требования Критериев аккредитации и стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Валидация и верификация методик испытаний, обеспечение достоверности результатов испытаний (с учетом современных требований Росаккредитации и ILAC)» Центр научно-технического сотрудничества "Диалог" Июнь | Сервис обучения LINCO

Обучение

Развивайте компетенции,
используя сервис обучения
для лабораторий

«Требования Федерального закона № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» и других нормативных документов в области аккредитации. Требования Критериев аккредитации и стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Валидация и верификация методик испытаний, обеспечение достоверности результатов испытаний (с учетом современных требований Росаккредитации и ILAC)»

полное описание курса во вкладке "подробнее"

Место проведения:
Санкт-Петербург

Центр научно-технического сотрудничества "Диалог"

Лекторы: не указаны

Часов: 24

Документ: Удостоверение ПК

п/п Название мероприятия
1 Общие требования, предъявляемые к современным испытательным лабораториям в соответствии с требованиями действующей нормативной документации в области аккредитации; • Вопросы формирования области аккредитации и актуализированной области аккредитации при прохождении подтверждения компетентности И
2 Ошибки при заполнении Заявления и необходимого комплекта документов при прохождении аккредитации/ПК (правила определения сроков подачи Заявления). Комплект документов в случае совмещения процедур с подтверждением компетентности (с расширением области, изменение мест осуществления деятельности и т.д.)
3 Вопросы признания результатов испытаний/измерений в России и за рубежом. Деятельность организации ILAC; Вопросы организации работ ИЛ. Критерии и нормы в соответствии с Приказом Минэкономразвития № 326 от 30.05.2014 г. Требования Закона «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»;
4 Практические занятия по заполнению области аккредитации, форм, представляющих ресурсы испытательной лаборатории.• Работа испытательной лаборатории в информационной системе ФГИС, представление отчетности в Росаккредитацию
5 • Система управления качеством как неотъемлемый инструмент технологического процесса лабораторных услуг; • Проблемы соответствия аккредитованных лабораторий требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009.
6 Тема 2. Требования к документированию системы менеджмента качества в соответствии с требованиями Критериев аккредитации, ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, обсуждение новых требований с учетом ISO/IEC 17025:2017:
7 Внедрение системы менеджмента качества в деятельность испытательной лаборатории в соответствии с ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 (ISO/IEC 17025:2017); Требования к управлению документацией (управление внешней и внутренней документацией); Анализ запросов, заявок на подряд и контрактов;
8 Приобретение услуг и запасов; •Управление работами по испытаниям и/или калибровке, не соответствующими установленным требованиям; Корректирующие и предупреждающие действия; Управление персоналом; •Управление оборудованием; •Управление помещениями и окружающей средой
9 • Управление записями; • Анализ со стороны руководства; • Внутренние проверки; • Внутрилабораторный контроль точности результатов испытаний; • Аттестация и стандартизация методик выполнения измерений; • Прослеживаемость измерений; • Отбор образцов; • Обращение с объектами испытаний и калибровки; • Отчет о результатах; •Основные понятия валидации методик.
10 Практические занятия по созданию документированных процедур, рабочих инструкций, стандартных операционных процедур и др; • Вопросы прослеживаемости результатов измерений; • Реализация внутрилабораторного контроля точности результатов испытаний/измерений (для различных объектов испытаний: микробиология, радиология, физико-химические и т.д.);
11 Требования ГОСТ Р ИСО/МЭК 5725-6-2002. Построение карт Шухарта; • Автоматизация процесса контроля; • Валидация методик испытаний. Примеры расчета неопределенности результатов испытаний. Тема 3:
12 Внутренний аудит деятельности испытательной лаборатории. Аттестация внутренних аудиторов. • Практическая реализация валидации/верификации (оценки пригодности) методик испытаний. Обсуждение различия в процедурах. • Обсуждение внедрения процессного подхода в системе менеджмента ИЛ.
13 Тема 4: Валидация и верификация методик испытаний. Практическая реализация: • Статистические методы анализа: нормативные документы, программное обеспечение и практические подходы. • Выбор и введение методик в работу испытательной лаборатории:
14  Правила выбора методик испытаний;  Валидация;  Верификация;  Введение методик испытаний взамен отмененных. Подтверждение эквивалентности методик испытаний.  Порядок оформления работ по оценке пригодности и использования лабораторией методик испытаний.  Примеры документированных процедур по внедрению методик испытаний.
15 Тема 5: Практическая реализация новых требований по контролю достоверности результатов испытаний: • Требования к ресурсам:  Требования к персоналу;  Требования к помещениям;  Требования к оборудованию;  Требования к стандартным образцам и реактивам;  Требования к посуде;  Требования к условиям проведения исследований.
16 Отбор проб, пробоподготовка. Количественные методы (на примере: гравиметрии, титриметрии, потенциометрии, атомной абсорбции, хроматографии (газовой и жидкостной), фотометрии, ИФА, контроль физических факторов). Качественные методы (микробиология, органолептика, карантин растений и др.); Межлабораторные сличительные (сравнительные) испытания.
17 Тема 6: Представление отчетов о результатах испытаний • Форма представления результатов испытаний для качественных и количественных методов:  Протоколы аккредитованной лаборатории;  Представление результатов вне области аккредитации.
№ п/п Название мероприятия
1 Общие требования, предъявляемые к современным испытательным лабораториям в соответствии с требованиями действующей нормативной документации в области аккредитации; • Вопросы формирования области аккредитации и актуализированной области аккредитации при прохождении подтверждения компетентности И
2 Ошибки при заполнении Заявления и необходимого комплекта документов при прохождении аккредитации/ПК (правила определения сроков подачи Заявления). Комплект документов в случае совмещения процедур с подтверждением компетентности (с расширением области, изменение мест осуществления деятельности и т.д.)
3 Вопросы признания результатов испытаний/измерений в России и за рубежом. Деятельность организации ILAC; Вопросы организации работ ИЛ. Критерии и нормы в соответствии с Приказом Минэкономразвития № 326 от 30.05.2014 г. Требования Закона «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»;
4 Практические занятия по заполнению области аккредитации, форм, представляющих ресурсы испытательной лаборатории.• Работа испытательной лаборатории в информационной системе ФГИС, представление отчетности в Росаккредитацию
5 • Система управления качеством как неотъемлемый инструмент технологического процесса лабораторных услуг; • Проблемы соответствия аккредитованных лабораторий требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009.
6 Тема 2. Требования к документированию системы менеджмента качества в соответствии с требованиями Критериев аккредитации, ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, обсуждение новых требований с учетом ISO/IEC 17025:2017:
7 Внедрение системы менеджмента качества в деятельность испытательной лаборатории в соответствии с ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 (ISO/IEC 17025:2017); Требования к управлению документацией (управление внешней и внутренней документацией); Анализ запросов, заявок на подряд и контрактов;
8 Приобретение услуг и запасов; •Управление работами по испытаниям и/или калибровке, не соответствующими установленным требованиям; Корректирующие и предупреждающие действия; Управление персоналом; •Управление оборудованием; •Управление помещениями и окружающей средой
9 • Управление записями; • Анализ со стороны руководства; • Внутренние проверки; • Внутрилабораторный контроль точности результатов испытаний; • Аттестация и стандартизация методик выполнения измерений; • Прослеживаемость измерений; • Отбор образцов; • Обращение с объектами испытаний и калибровки; • Отчет о результатах; •Основные понятия валидации методик.
10 Практические занятия по созданию документированных процедур, рабочих инструкций, стандартных операционных процедур и др; • Вопросы прослеживаемости результатов измерений; • Реализация внутрилабораторного контроля точности результатов испытаний/измерений (для различных объектов испытаний: микробиология, радиология, физико-химические и т.д.);
11 Требования ГОСТ Р ИСО/МЭК 5725-6-2002. Построение карт Шухарта; • Автоматизация процесса контроля; • Валидация методик испытаний. Примеры расчета неопределенности результатов испытаний. Тема 3:
12 Внутренний аудит деятельности испытательной лаборатории. Аттестация внутренних аудиторов. • Практическая реализация валидации/верификации (оценки пригодности) методик испытаний. Обсуждение различия в процедурах. • Обсуждение внедрения процессного подхода в системе менеджмента ИЛ.
13 Тема 4: Валидация и верификация методик испытаний. Практическая реализация: • Статистические методы анализа: нормативные документы, программное обеспечение и практические подходы. • Выбор и введение методик в работу испытательной лаборатории:
14  Правила выбора методик испытаний;  Валидация;  Верификация;  Введение методик испытаний взамен отмененных. Подтверждение эквивалентности методик испытаний.  Порядок оформления работ по оценке пригодности и использования лабораторией методик испытаний.  Примеры документированных процедур по внедрению методик испытаний.
15 Тема 5: Практическая реализация новых требований по контролю достоверности результатов испытаний: • Требования к ресурсам:  Требования к персоналу;  Требования к помещениям;  Требования к оборудованию;  Требования к стандартным образцам и реактивам;  Требования к посуде;  Требования к условиям проведения исследований.
16 Отбор проб, пробоподготовка. Количественные методы (на примере: гравиметрии, титриметрии, потенциометрии, атомной абсорбции, хроматографии (газовой и жидкостной), фотометрии, ИФА, контроль физических факторов). Качественные методы (микробиология, органолептика, карантин растений и др.); Межлабораторные сличительные (сравнительные) испытания.
17 Тема 6: Представление отчетов о результатах испытаний • Форма представления результатов испытаний для качественных и количественных методов:  Протоколы аккредитованной лаборатории;  Представление результатов вне области аккредитации.