Система менеджмента аналитической лаборатории. Выполнение требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и Критериев аккредитации национальной системы аккредитации

Внедрение ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. Анализ основных изменений, нашедших отражение в стандарте ГОСТ ISO/IEC 17025:2019, вопросы реализации плана перехода ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и внедрения системы менеджмента.

Риск-ориентированный подход к деятельности лаборатории, метрологической прослеживаемости.

Актуализация области аккредитации, в соответствии с Методическими рекомендациями «Описание области аккредитации испытательной лаборатории (центра), утвержденными Приказом Росаккредитации от 25 января 2019 года № 11.

Требования Критериев аккредитации.

Характеристика ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: структура и основные положения.

Требования к менеджменту и технические требования.

Система менеджмента лаборатории.

Требования к Руководству по качеству лаборатории. Ответственность и полномочия персонала.

Работа с заказчиками: заключение договоров, работа с претензиями, обратная связь.

Оценка поставщиков услуг и запасов.

Обращение с объектами испытаний.

Процедуры управления документацией в лаборатории. Порядок обеспечения, разработки, учета, тиражирования, внесения изменений, хранения и изъятия из обращения документов. Классификация документов. Процедурные документы, инструкции и рекомендации. Организационно-распорядительные документы. Правила оформления документов.

Номенклатура записей аналитической лаборатории. Порядок ведения, идентификации, систематизации, хранения и изъятия записей. Правила ведения рабочих журналов. Отчетность о результатах испытаний. Оформление протоколов.

Рассмотрение терминов и определений. Создание процедур обеспечения беспристрастности и конфиденциальности деятельности ИЛ. Управление ресурсами. Требования персоналу, оборудованию, помещениям, условиям проведения испытаний. Правила обеспечения метрологической прослеживаемости.

Требования к процессам. Вопросы внедрения процессного подхода в деятельности ИЛ. Создание Карт процессов. Практические занятия по созданию процессов. Критерии эффективности процессов. Рассмотрение запросов, тендеров и договоров. Выбор валидация и верификация методов. Отбор образцов. Обращение с объектами испытаний. Технические записи. Оценивание неопределенности измерений. Обеспечение достоверности результатов. Представление отчетов о результатах. Жалобы. Управление несоответствующей работой. Управление данными и информацией.

Практические занятия по созданию и управлению документами системы менеджмента. Управление архивом. Процедура резервного копирования. Управление записями. Действия, связанные с рисками и возможностями. Улучшения. Корректирующие действия. Внутренние аудиты. Анализ со стороны руководства.

Статистические методы анализа: нормативные документы, программное обеспечение и практические подходы. Выбор и введение методик в работу испытательной лаборатории:
Правила выбора методик испытаний; Валидация; Верификация; Подтверждение эквивалентности методик испытаний при их замене. Порядок оформления работ по оценке пригодности и использования лабораторией методик испытаний.

Требования к помещениям; Требования к оборудованию; Требования к стандартным образцам и реактивам; Требования к посуде; Требования к условиям проведения исследований; Отбор проб; Пробоподготовка. Количественные методы; Межлабораторные сличительные (сравнительные) испытания. Форма представления результатов испытаний для качественных и количественных методов: Протоколы аккредитованной лаборатории; Представление результатов вне области аккредитации.

Примеры документированных процедур по внедрению методик испытаний.

Формы ведения и предоставления отчетности. Достаточность и необходимость, разумный подход к организации внутреннего контроля. Организация и проведение внутренних аудитов. Документирование процесса. Требования к персоналу, осуществляющему аудит. Планирование работ. Программа и сетевой график проведения аудитов. Подготовка к аудиту. Использование опросных листов. Проверка на месте. Отчет об аудите. Разработка корректирующих мероприятий и мероприятий по улучшению деятельности. Обобщение и анализ результатов аудитов. Оценка результативности внутренних аудитов.