Руководство по качеству лаборатории - LINCO Platform

Материалы

Экономьте время на разработке,
используя свободные формы от LINCO

Разделы

Скачать формы
Пройдите простую регистрацию
Подписка на канал LINCO School
Занятия для менеджера по качеству с подпиской на канал LINCO School

  Срок действия: 1 год

  Бонусы:

  • видеоматериалы от Школы LINCO;

  • интерактивный личный кабинет Школы;

  • библиотека материалов и документов.

Руководство по качеству лаборатории

Открытая разработка документов | LINCO Open Source
Руководство по качеству
Версия 2. 26.04.2022

ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯

Документ создается сообществом лабораторий и открыт для дополнения и редактирования.

Вы можете участвовать в корректировке и дополнении, а также направить нам свою версию документа для включения её в состав данного материала. Для этой цели используйте форму загрузки внизу страницы.

Данный материал будет полезен лабораториям для разработки своего Руководства по качеству. На странице приведены варианты оформления руководства, которые будут полезны как для испытательных, так и калибровочных лабораторий, действующих на территории РФ и стран СНГ. Каждый раздел включает общие рекомендации по оформлению документа.

Введение

1. Разработано [Название лаборатории (центра)].

2. Вводится в действие впервые с [день месяц год] (1-я редакция).

3. Срок действия – до выпуска новой редакции «Руководства по качеству», утвержденного в установленном порядке.

Содержание
1. Назначение и область применения

Пример оформления – Вариант 1

1.1. Настоящее Руководство по качеству (далее – РК) является основным документом, официально подтверждающим наличие в [название лаборатории] (далее – лаборатория) [название Организации, в состав которой входит лаборатория] внутренней системы менеджмента при проведении испытаний в соответствии с областью аккредитации.

1.2. Руководство по качеству описывает внутреннюю систему менеджмента, созданную для эффективной реализации политики в области качества и достижения ее целей в области качества.

1.3. Функционирование внутренней системы менеджмента обеспечивает высокое качество, достоверность и объективность проводимых испытаний, удовлетворение требований Заказчика.

1.4. Руководство по качеству соответствует требованиям стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

1.5. Руководство по качеству создает механизм полного доверия к деятельности лаборатории, обеспечивает признание ее со стороны заказчиков и [название Организации].

1.6. Руководство по качеству подлежит пересмотру при изменении порядка работы лаборатории, в случае изменения требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Дополняется при необходимости совершенствования работы и документации.

1.7. Руководство по качеству доступно для всех работников лаборатории, а также для организаций, осуществляющих аккредитацию и контроль его деятельности.

1.8. Руководство по качеству является собственностью [название лаборатории] [название Организации].

1.9. Руководство по качеству является обязательным для всех сотрудников лаборатории.

Содержание

Пример оформления – Вариант 2

1.1. Руководство по качеству (далее – РК) представляет собой описание организационно-функциональной структуры [название лаборатории] (далее – лаборатория), ее технического, ресурсного, кадрового и информационного обеспечения, а также различных правил и процедур, неукоснительное выполнение которых персоналом лаборатории, обеспечивающим исследования (испытания), измерения [перечислить конкретные объекты, указанные в области деятельности], позволяет получить достоверные результаты.

1.2. Руководство по качеству устанавливает процедуры системы менеджмента лаборатории в соответствии с требованиями критериев, утвержденных приказом Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707 (далее – Критерии аккредитации), ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и ГОСТ Р ИСО 5725-2002.

1.3. Настоящий документ распространяется на все подразделения лаборатории и ее сотрудников, обеспечивающих проведение исследований (испытаний) и измерений объектов согласно области деятельности и обязателен к применению.

1.4. Ответственность за разработку, применение, актуализацию и пересмотр Руководства по качеству возлагается на руководителя [название лаборатории]. Менеджер по качеству лаборатории несет ответственность за внедрение системы менеджмента в лаборатории, сбор предложений и предоставление информации руководителю лаборатории о необходимости внесения изменений в РК, а также за доведение требований РК до сведения персонала лаборатории под подпись.

1.5. Информационные данные лаборатории:

  • наименование: [название лаборатории];
  • организация, в структуру которой входит лаборатория: [название Организации];
  • расчетный счет юридического лица [название лаборатории] и реквизиты банка: р/с, к/с, БИК, ИНН/КПП;
  • адрес: [фактический адрес лаборатории], e-mail, телефон;
  • Ф.И.О. руководителя организации и его телефон;
  • Ф.И.О. руководителя лаборатории его телефон;
  • Ф.И.О. ответственного за функционирование системы менеджмента (менеджера по качеству) и его телефон.

Содержание

Пример оформления – Вариант 3

1.1. Назначение

1.1.1. Настоящее руководство по качеству (далее – РК) разработано с целью укрепления доверия к деятельности [название лаборатории] (далее – лаборатория) и устанавливает общие требования к ее компетентности, беспристрастности и последовательную деятельность.

1.1.2. Руководство определяет политику и цели в области качества, организационные и административные процедуры, распределение ответственности и полномочий персонала для организации и выполнения работ по поверке средств измерений (далее – СИ).

1.2. Область применения

1.2.1. Настоящее Руководство по качеству является основополагающим документом системы менеджмента и устанавливает политику, методы и инструкции, позволяющие лаборатории выполнять задачи в области качества поверки средств измерений. РК определяет принципы функционирования системы качества при осуществлении поверки СИ.

1.2.2. Настоящее Руководство по качеству разработано в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» и является составной частью документации интегрированной системы менеджмента [название Организации].

1.2.3. Руководство по качеству является обязательным для изучения и исполнения всеми сотрудниками лаборатории.

1.2.4. Руководство по качеству пересматривается не реже одного раза в 3 года, при необходимости вносятся изменения и дополнения. Основанием для пересмотра РК является изменение политики, совершенствование структуры управления качеством, расширение задач по деятельности лаборатории или изменение области аккредитации.

Рекомендации по оформлению раздела «Назначение и область применения»

Приводят информацию о назначении РК, об организации или структурном подразделении, в котором действует РК, о порядке утверждения, порядке ознакомления персонала лаборатории с требованиями РК, указывают документы, в соответствии с которыми разработано РК.

2. Нормативные ссылки

В настоящем РК использованы ссылки на следующие нормативные документы:

Общие стандарты

  • ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
  • ГОСТ 8.315-2019 «Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения»;
  • ГОСТ 34100.3-2017/ISO/IEC Guide 98-3:2008 «Неопределенность измерения. Часть 3. Руководство по выражению неопределенности измерения»;
  • Международный стандарт ИСО 9000:2015 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»;
  • Международный стандарт ИСО 9001:2015 «Системы менеджмента качества. Требования»;
  • РМГ 61-2010 «Государственная система обеспечения единства измерений. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»;
  • РМГ 76-2014 «Государственная система обеспечения единства измерений. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»;
  • EA-4/18 INF:2010 «Руководство по уровню и периодичности участия в проверке квалификации»;

Стандарты Российской Федерации

  • Федеральный закон РФ от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»;
  • Федеральный закон РФ от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»;
  • Приказ Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации»;
  • ГОСТ Р 8.563-2009 «Государственная система обеспечения единства измерений. Методики (методы) измерений»;
  • ГОСТ Р 8.568-2017 «Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения»;
  • ГОСТ Р 58144-2018 «Вода дистиллированная»;
  • ГОСТ Р ИСО 5725-(1-6)-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
  • ГОСТ Р ИСО 7870-2-2015 «Статистические методы. Контрольные карты. Часть 2. Контрольные карты Шухарта»;
  • ГОСТ Р ИСО 9000-2015 "Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь";
  • ГОСТ Р ИСО 9001-2015 "Системы менеджмента качества. Требования";
  • ГОСТ Р ИСО 21748-2021 «Статистические методы. Руководство по использованию оценок повторяемости, воспроизводимости и правильности при оценке неопределенности измерений»;

Стандарты Республики Казахстан

  • Закон Республики Казахстан от 7 июня 2000 г. № 53-II «Об обеспечении единства измерений»;
  • Закон Республики Казахстан от 30 декабря 2020 г. № 396-VI «О техническом регулировании»;
  • Закон Республики Казахстан от 5 июля 2008 г. № 61-IV «Об аккредитации в области оценки соответствия»;
  • СТ РК 2.1 «ГСИ РК. Термины и определения»;
  • СТ РК 2.38 «Аттестация рабочих мест поверителей»;
  • СТ РК 2.45 «Квалификация персонала в области метрологии»;
  • СТ РК 2.128 «Требования к помещениям поверочных подразделений»;
  • СТ РК ИСО 9000-2007 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»;
  • СТ РК ИСО/ТО 10013-2008 «Руководящие указания по документированию системы менеджмента качества»;

Стандарты Республики Беларусь

  • Постановление Государственного комитета по стандартизации Республики Беларусь от 31 мая 2011 г. № 27 «Об утверждении Правил аккредитации».

Рекомендации по оформлению раздела «Нормативные ссылки»

В разделе приводят все нормативные ссылки, которые используются в РК.

3. Термины, определения и сокращения
3.1. Термины и определения

В настоящем руководстве применяются следующие термины с соответствующими определениями:

Аккредитация – официальное признание уполномоченным органом по техническому регулированию и метрологии правомочий юридического лица осуществлять конкретные виды метрологических работ.

Актуализация документа – процедура поддержания документа в рабочем состоянии путем внесения в него принятых в установленном порядке изменений, дополнений и информации о сроках его действия, ограничениями, замене или отмене на момент использования в работе.

Аудит – систематический, независимый и документируемый процесс получения объективных свидетельств и их объективного оценивания для установления степени соответствия критериям аудита.

Внутренний аудит – аудит первой стороной, проводится самой организацией.

Документ – информация и соответствующий носитель, носителем может быть бумага, магнитный, электронный или оптический компьютерный диск, фотография или эталонный образец, или их комбинация.

Жалоба – выражение неудовлетворенности любым лицом или организацией в отношении лаборатории, касающиеся деятельности или результатов этой лаборатории, по которому ожидается ответ.

Запись – документ, содержащий сведения о достигнутых результатах или свидетельство осуществленной деятельности.

Заказчики – подразделения [название Организации, в структуру которого входит лаборатория], эксплуатирующие средства измерений.

Измерение – процесс определения величины.

Измерительное оборудование – средства измерений, программные средства, эталоны, справочный материал, вспомогательная аппаратура или их комбинация, необходимые для процесса измерения.

Испытание – определение соответствия требованиям для конкретного предполагаемого использования или применения.

Качество – степень соответствия совокупности присущих характеристик объекта требованиям.

Калибровка – составная часть метрологического контроля, включающая выполнение работ, в ходе которых устанавливаются метрологические характеристики средств измерений путем определения в заданных условиях соотношения между значением величины, полученным с помощью средства измерений, и соответствующим значением величины, воспроизводимым эталоном единицы величины.

Компетентность – выраженная способность применять знания и умения.

Контроль – определение соответствия установленным требованиям.

Корректирующее действие – действие, предпринятое для устранения причины несоответствия и предупреждения его повторного возникновения.

Коррекция – действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия.

Лаборатория – орган, который осуществляет один или несколько из следующих видов деятельности: испытание, калибровка, отбор образцов, связанный с последующими испытаниями или калибровкой.

Метод испытания – установленные технические правила проведения испытаний.

Неопределенность измерений – параметр, связанный с результатом измерений и характеризующий рассеяние значений, которые можно приписать измеряемой величине.

Несоответствие – невыполнение требования.

Область аккредитации – официально признанные объекты оценки соответствия, на которые распространяется аккредитация.

Оценка соответствия – доказательство выполнения заданных требований к продукции, процессу, услуге, системе менеджмента, персоналу, средству измерений, испытательному оборудованию, методикам выполнения измерений посредством подтверждения соответствия, проведения испытаний, исследований, измерений, поверки, калибровки и аттестации.

Поверитель средств измерений – специалист метрологической службы, имеющий право проведения поверки средств измерений.

Поверка средств измерений (далее также – поверка) – совокупность операций, выполняемых государственной метрологической службой или другими аккредитованными юридическими лицами в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям.

Политика в области качества – общие намерения и направление деятельности [название лаборатории] в области качества, официально сформулированные руководством [название Организации, в структуру которого входит лаборатория] и руководителем лаборатории.

Поставщик – организация или лицо, предоставляющее продукцию.

Постоянное улучшение – повторяющаяся деятельность по увеличению способности выполнять требования.

Продукция – результат процесса.

Протокол испытаний – документ, содержащий результаты испытания и другую информацию, относящуюся к испытаниям.

Процесс измерения – совокупность операций, проводимых с целью определения значения величины.

Результативность – степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов.

Риск – влияние неопределённости на цели.

Руководство по качеству – документ, определяющий систему менеджмента лаборатории.

Система менеджмента – совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов организации для разработки политик, целей и процессов для достижения этих целей.

Сличение результатов поверки средств измерений – сравнение результатов исследований метрологических характеристик средств измерений.

Соответствие – выполнение требования.

Средства поверки – эталоны, поверочные установки и другие средства измерений, применяемые при поверке в соответствии с установленными правилами.

Средство измерений – техническое средство, предназначенное для измерений и имеющее нормированные метрологические характеристики.

Стандартный образец – средство измерений в виде определенного количества вещества или материала, предназначенное для воспроизведения и хранения размеров величин, характеризующих состав и свойства этого вещества (материала), значения которых установлены в результате метрологической аттестации, используемое для передачи размера единицы при испытаниях и исследованиях продукции, поверке, калибровке и градуировке средств измерений и утвержденное в качестве стандартного образца в установленном порядке.

Субдисциплина – группа однотипных методов испытаний, связанных между собой минимум одним методом измерения, свойством и объектом.

Уполномоченный орган – государственный орган, осуществляющий государственное регулирование в области технического регулирования и обеспечения единства измерений.

Эталон единиц величин – средство измерений, предназначенное для воспроизведения и (или) хранения единицы величины (кратных, либо дольных значений единицы величины) с целью передачи ее размера другим средствам измерений данной величины, утвержденное в порядке, установленном уполномоченным государственным органом.

Эффективность – связь между достигнутым результатом и использованными ресурсами.

3.2. Сокращения

При составлении настоящего Руководства использовались следующие сокращения:

ВЛК – внутрилабораторный контроль качества;
ВО – вспомогательное оборудование;
ГОСТ – межгосударственный стандарт;
ГСИ РК – государственная система измерений Республики Казахстан;
ДИ – должностная инструкция;
ИЛ – [название испытательной лаборатории/центра];
ИО – испытательное оборудование;
КД – корректирующие действия;
МВИ – методика выполнения измерений;
МЛС – межлабораторное сличение;
МСИ – межлабораторные сравнительные испытания;
НД – нормативная документация (Технические регламенты, ГОСТ, ГОСТ Р, ТУ, ASTM, ISO, EN и др.);
НПА – нормативный правовой акт;
ОТ – охрана труда;
ПБ – промышленная безопасность;
ПД – предупреждающие действия;
ПК – персональный компьютер;
ППК – программа проверки квалификации;
РК – руководство по качеству;
СИ – средства измерений;
СМ – система менеджмента;
СО/ГСО – стандартный образец/государственный стандартный образец;
СОУТ – специальная оценка условий труда;
СТ РК – стандарт Республики Казахстан;
СЭД – система электронного документирования;
ЦСМ – центр стандартизации и метрологии.

Рекомендации по оформлению раздела «Термины, определения и сокращения»

Приводят используемые в РК и внутренних документах лаборатории термины и их определения и/или дают ссылку на соответствующие нормативные документы, а также приводят используемые сокращения.

4. Общие требования
4.1. Беспристрастность
ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

4.1.1. Руководитель [название лаборатории] непосредственно подчиняется руководителю [название Организации]. Организационная и управленческая структура лаборатории, ее место в головной организации и взаимоотношение между процессами, связанными с менеджментом качества, техническими операциями и вспомогательной службой отражены в Приложениях N – M.

4.1.2. Лабораторная деятельность осуществляется беспристрастно и не зависит от деятельности других подразделений. [Название лаборатории] несет юридическую ответственность за объективность и беспристрастность в своей деятельности.

4.1.3. Основным документом, демонстрирующим беспристрастность, является Политика беспристрастности [название лаборатории]. Политика декларирует беспристрастность в деятельности лаборатории и гарантии для осуществления беспристрастной деятельности. Текст Политики подписывает руководитель [название лаборатории], утверждает руководитель [название Организации] (Приложение N). Политика беспристрастности доведена до сведения каждого сотрудника лаборатории. Ознакомление подтверждено личной подписью сотрудника с простановкой даты ознакомления на оборе последнего листа Политики беспристрастности. Политика беспристрастности храниться в лаборатории в папке «Документы системы менеджмента [название лаборатории]».

4.1.4. Руководитель лаборатории несет персональную ответственность перед руководителем [название Организации] за достоверность, объективность и беспристрастность результатов испытаний, а также за экономическую эффективность деятельности лаборатории и рациональное использование в лаборатории материально-технической базы.

4.1.5. Лаборатория в своей деятельности обеспечивает проведение мероприятий для гарантии того, что руководство и персонал лаборатории [название Организации] не зависят от какого бы то ни было внутреннего и внешнего коммерческого, финансового и другого давления и влияния, которые могут отрицательно влиять на качество их работы.

4.1.6. Руководство не вправе оказывать влияние на руководителя и персонал лаборатории с целью изменения результатов испытаний. Документальным подтверждением является заявление, подписанное руководителем [название Организации] о независимости и беспристрастности (Приложение N) и храниться в лаборатории в папке «Документы системы менеджмента [название лаборатории]».

4.1.7. Для исключения оказания на сотрудников [название лаборатории] административного, коммерческого, финансового или иного давления с целью повлиять на результаты испытаний, в лаборатории действует комплекс мер, к которым относятся:

  • возложение на каждого сотрудника персональной ответственности за достоверность и объективность результатов испытаний;
  • четкое закрепление функциональных обязанностей за каждым сотрудником лаборатории в должностных инструкциях и в Матрице закрепления функций и обязанностей сотрудников лаборатории (форма КД-N-ГГ, Приложение N процедуры «Управление персоналом»);

Примечание 1 – Возложение данных функций и обязанностей на сотрудников лаборатории осуществляется приказом по организации.

Примечание 2 – Процедура «Управление персоналом» утверждается руководителем [название Организации] и доводится до сведения сотрудников лаборатории.

  • применение к сотруднику мер дисциплинарного и материального наказания в случае преднамеренного изменения результатов испытаний;
  • независимость оплаты сотрудников, проводящих испытания, от результатов испытаний;
  • применение мер дисциплинарного и материального наказания к лицам, оказывающим давление на работников лаборатории с целью изменения результатов испытаний.

4.1.8. [Название лаборатории] идентифицирует, устраняет или минимизирует риски для своей беспристрастности на постоянной основе, которые возникают в процессе ее деятельности, в результате ее отношений или отношений ее персонала в соответствии с процедурой КД-N-ГГ «Определение, оценка и управление рисками и возможностями».

Содержание

Пример оформления – Вариант 2

4.1.1. Настоящий раздел разработан на основе требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

4.1.2. Деятельность лаборатории должна осуществляться на основе непредвзятости, быть структурированной и управляться таким образом, чтобы сохранять беспристрастность.

4.1.3. Руководство лаборатории должно брать на себя обязательства в отношении беспристрастности.

4.1.4. Лаборатория должна нести ответственность в части сохранения беспристрастности в своей деятельности и не должна допускать коммерческого, финансового или иного рода давления, способного вызвать сомнение в беспристрастности.

4.1.5. Лаборатория должна на постоянной основе определять риски, связанные с беспристрастностью. Они должны включать в себя те риски, которые возникают при выполнении деятельности или обусловлены взаимоотношениями лаборатории, а также взаимоотношениями ее персонала. Однако, такого рода взаимоотношения сами по себе не обязательно представляют лабораторию, как имеющую риски в части беспристрастности.

Примечание — Отношения, которые несут угрозу беспристрастности лаборатории, могут быть связаны с отношениями собственности, управлением, персоналом, общими ресурсами, финансами, контрактами, маркетингом (включая брендирование), а также выплатой комиссионных за продажи или иными стимулами за привлечение новых Заказчиков и т. д.

4.1.6. В случае выявления риска в отношении беспристрастности лаборатория должна быть способна продемонстрировать, каким образом она исключает или снижает этот риск.

Содержание

Пример оформления – Вариант 3

4.1.1. Лабораторная деятельность выполняется беспристрастно и структурирована таким образом, чтобы обеспечивать беспристрастность. [Название лаборатории] в вопросах беспристрастности руководствуется процедурой КД-N-ГГ «Беспристрастность и компетентность в деятельности лаборатории».

4.1.2. Лаборатория напрямую подчиняется [должность сотрудника Организации] и не зависит от должностных лиц/ структурных подразделений Организации (см. организационную структуру в Приложении N).

4.1.3. Руководство принимает меры, обеспечивающие свободу руководящего и технического персонала лаборатории от внешнего или внутреннего коммерческого, финансового или другого давления и влияния, которое может оказать отрицательное воздействие на результаты поверки СИ в соответствие с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Данные обязательства регламентированы Политикой о беспристрастности, утвержденной Руководством [название Организации].

4.1.4. В Положении о лаборатории определены правовой статус, предмет деятельности, права, обязанности и ответственность, позволяющие избежать вовлечения в какую-либо деятельность, которая снизила бы доверие к ее компетентности, беспристрастности, экспертизе или эксплуатационной надежности в соответствии ГОСТ ИСО/ОТУ 17001-2008 и Руководству по качеству.

4.1.5. Строго соблюдая все требования государственных систем обеспечения единства измерений и аккредитации [название государства], законов и нормативных правовых актов, стандартов, а также установленных процедур, лаборатория способна продемонстрировать свою беспристрастность.

4.1.6. Сотрудники лаборатории не занимаются деятельностью, которая может поставить под угрозу уверенность в независимости их суждения и объективности в связи с их деятельностью.

4.1.7. [Название лаборатории] идентифицирует риски беспристрастности на постоянной основе. Это риски, которые возникают в процессе ее деятельности, в результате ее взаимосвязей, или взаимоотношений ее персонала.

4.1.8. В случае выявления риска в отношении беспристрастности в лаборатории разрабатывается План управления рисками (КД-N-ГГ, Приложение N).

Содержание

4.2. Конфиденциальность
ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

4.2.1. Персонал [название лаборатории] несет ответственность за обеспечение конфиденциальности информации, полученной в процессе деятельности, связанной с испытаниями.

4.2.2. Ответственность за соблюдение персоналом прав собственности и требований по ограничению распространения информации, получаемой при испытаниях, несет руководитель лаборатории. Сотрудники лаборатории подписывают заявление о соблюдении конфиденциальности информации и несут персональную ответственность за ее разглашение (Приложение N). Заявление о соблюдении конфиденциальности храниться в лаборатории в папке «Документы системы менеджмента [название лаборатории]».

4.2.3. Лаборатория несет ответственность за сохранение конфиденциальности информации в соответствии с п. N.M договора, заключаемого с Заказчиком.

4.2.4. Лаборатория заранее (на стадии заключения договора) информирует Заказчика об информации, которую она намерена разместить в свободном доступе. Исключение составляет информация, которая становится общедоступной по решению Заказчика либо по согласованию между лабораторией и Заказчиком. Вся информация считается представляющей коммерческую тайну и рассматривается как конфиденциальная.

4.2.5. Передача информации по результатам испытаний другим организациям осуществляется только с согласия Заказчика и высшего руководства Организации. Информация о результатах проведенных испытаний может передаваться без согласия Заказчика только организациям, осуществляющим периодический контроль за испытательной деятельностью лаборатории, в соответствие с действующим законодательством.

4.2.6. Информация о Заказчике, полученная не от самого Заказчика (от лица, предъявляющего претензию или от органов государственного надзора), должна быть конфиденциальной для лаборатории при отношениях с Заказчиком. Полученная информация является конфиденциальной и не должна передаваться персоналом лаборатории, если это не согласовано (разрешено) с источником информации.

4.2.7. С целью ограничения распространения информации и обеспечения ее конфиденциальности в каждом конкретном случае к ней допускаются только сотрудники лаборатории, непосредственно участвующие в проведении конкретных испытаний или оформляющие их результаты. Разрешение на получение информации о результатах испытаний другим сотрудникам, не участвующим в проведении данных испытаний, может дать только руководитель [название Организации].

4.2.8. Правом беспрепятственного получения любой информации обладают только руководитель [название Организации] и руководитель [название лаборатории].

4.2.9. Представители Заказчика могут быть ознакомлены со структурой лаборатории и системой качества, а также представитель Заказчика может присутствовать при проведении испытаний своих объектов.

4.2.10. В случае нарушения условий конфиденциальности информации, имеющейся в лаборатории, сотрудник подвергается административному или материальному наказанию. Каждый конкретный случай нарушения рассматривается руководителем лаборатории, сотрудник предоставляет объяснительную записку. Итоговым документом о взыскании является приказ руководителя [название Организации].

Содержание

Пример оформления – Вариант 2

4.2.1. Настоящий раздел разработан на основе требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

4.2.2. Лаборатория должна нести ответственность, обеспеченную юридически закрепленными обязательствами, за управление всей информацией, полученной или созданной в ходе осуществления деятельности лаборатории. Лаборатория должна заранее информировать Заказчика о том, какого рода информацию она планирует разместить в открытых источниках. За исключением той информации, которую Заказчик размещает в открытом доступе или же при наличии соглашения между лабораторией и Заказчиком (например, с целью ответа на претензию), вся иная информация считается служебной и должна рассматриваться как конфиденциальная.

4.2.3. В том случае, когда от лаборатории требуется законом или она контрактным соглашением уполномочена раскрывать конфиденциальную информацию, Заказчик или лицо, затрагиваемое этим, должен, если это не запрещено законом, быть уведомлен о переданной информации.

4.2.4. Информация о Заказчике, полученная из иных источников – не от него (например, заявителя претензии, регулирующих органов) – должна оставаться конфиденциальной в рамках отношений Заказчика и лаборатории. Источник такой информации должен быть конфиденциальным для лаборатории и не разглашаться Заказчику, если иное не согласовано с источником.

4.2.5. Персонал, включая всех членов комитета, подрядчиков, сотрудников внешних органов или лиц, действующих от имени лаборатории, должен сохранять конфиденциальность любой информации, полученной или созданной в ходе осуществления деятельности лаборатории.

Содержание

Пример оформления – Вариант 3

4.2.1. [Название лаборатории] несет ответственность в соответствии с юридически закрепленными обязательствами за управление всей информацией, поступившей извне или полученной в процессе выполнения лабораторной деятельности. Лаборатория заранее сообщает клиенту об информации, которую она намерена разместить в свободном доступе.

4.2.2. В лаборатории определена процедура КД-N-ГГ «Правила соблюдения режима конфиденциальности информации», позволяющая обеспечить защиту конфиденциальности информации и прав собственности Заказчиков лаборатории, включая защиту электронного хранения (КД-N-ГГ «Порядок управления документацией в [название лаборатории]») и передачу результатов испытаний.

4.2.3. Политика конфиденциальности предполагает следующие направления деятельности:

  • не разглашать и сохранять информацию, составляющую коммерческую, служебную и иную охраняемую тайну Организации или тех организаций, с которыми у поверочной лаборатории имеются деловые отношения;
  • не использовать информацию конфиденциального характера для занятия другой деятельности, которая в качестве конкурентного действия может нанести ущерб поверочной лаборатории;
  • в случае попытки посторонних лиц получить от сотрудника лаборатории конфиденциальную информацию, незамедлительно извещать руководителя структурного подразделения;
  • незамедлительно сообщить руководителю структурного подразделения об утрате или недостаче носителей конфиденциальной информации, удостоверений, пропусков, ключей от режимных помещений, сейфов, личных печатей, и о других фактов, которые могут привести к разглашению коммерческой, служебной и иной тайны, охраняемой Организацией;
  • в случае увольнения передавать руководителю структурного подразделения все носители конфиденциальной информации (документы, чертежи, рукописи, магнитные ленты, диски, накопительные устройства, распечатки, фотоматериалы), которые находились в распоряжении работника лаборатории в связи с выполнением им служебных обязанностей во время работы;
  • нести персональную ответственности за разглашения конфиденциальной информации, вплоть до расторжения трудового договора.

4.2.4. В случае, когда от лаборатории законодательством требуется или договорными соглашениями разрешено раскрывать конфиденциальную информацию, лаборатория уведомляет Заказчика или иное заинтересованное лицо о раскрытой информации, если это не запрещено законодательством.

4.2.5. Информация о Заказчике, полученная из других источников (например, заявитель жалоб, регулирующие органы), является конфиденциальной между Заказчиком и лабораторией. Сведения об источнике этой информации должны быть конфиденциальными для лаборатории и не должны передаваться Заказчику, если это не согласовано с источником данной информации. Сведения могут шифроваться

4.2.6. Персонал, включая сотрудников любых членов комитетов, подрядчиков, персонал внешних органов или отдельных лиц, действующий от имени лаборатории, соблюдает конфиденциальность всей информации, полученной или созданной в ходе выполнения лабораторной деятельности, за исключением случаев, предусмотренных законом.

4.2.7. Персонал, включая сотрудников любых членов комитетов, подрядчиков, персонал внешних органов или отдельных лиц, действующий от имени [название лаборатории], ознакомлен с КД-N-ГГ «Правила соблюдения режима конфиденциальности информации».

5. Требования к структуре
ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

5.1. [Название лаборатории] входит в состав [название Организации], зарегистрированной в качестве юридического лица в Едином государственном регистре юридических лиц и индивидуальных предпринимателей за № NNNNNNNNN и осуществляет свою деятельность на основании Положения.

5.2. Лаборатория при взаимоотношении со сторонними предприятиями и организациями использует юридический статус и расчетный счет [название Организации].

5.3. При изменении общих сведений лаборатория в течение 10-ти дней обязана сообщить новые сведения в [название национального органа по аккредитации] в соответствии с требованиями [нормативный документ].

5.4. Руководство [название лаборатории] осуществляет руководитель лаборатории, в соответствии с должностной инструкцией и Положением о [название лаборатории], который назначается и освобождается от занимаемой должности руководителем [название Организации].

5.5. Передача полномочий руководителя лаборатории оформляется приказом руководителя [название Организации]. Сотрудник, на которого временно возлагаются обязанности и права руководителя лаборатории, ознакамливается с соответствующим приказом. Ознакомление подтверждается его личной подписью.

5.6. Информация о временном возложении обязанностей руководителя лаборатории на лицо, его замещающее, доводится до всех сотрудников лаборатории.

5.7. В лаборатории определена и документирована область лабораторной деятельности, осуществление которой соответствует требованиям стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. [Название лаборатории] аккредитована в Национальной системе аккредитации [название государства] на соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 с предоставлением права осуществлять испытания в соответствии с областью аккредитации. Область аккредитации лаборатории определена [указать способ, например приложением к аттестату аккредитации].

5.8. Лаборатория осуществляет свою деятельность в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, своих заказчиков, регулирующих органов и организаций, обеспечивающих признание.

5.9. Разработанные документированные процедуры обеспечивают деятельность лаборатории в соответствии со стандартом ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Лаборатория в лице руководителя лаборатории несет ответственность за:

  • постоянное соответствие системы менеджмента требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 с целью удовлетворения запросов органа по аккредитации;
  • организацию и проведение испытаний в соответствии с установленными процедурами и требованиями НПА (НПА), определенных областью аккредитации, с целью удовлетворения требований Заказчика.

5.10. Руководитель лаборатории несет персональную ответственность за достоверность, точность, объективность результатов испытаний, а также за рациональное использование выделенных технических средств, экономическую эффективность деятельности лаборатории.

5.11. Юридическую ответственность перед Заказчиком за своевременность, качество, достоверность, точность, объективность результатов испытаний несет руководитель [название Организации].

5.12. Процедуры системы менеджмента лаборатории разработаны таким образом, чтобы охватить работы, выполняемые на площадях Заказчика, в том числе в полевых условиях. Испытательная деятельность, осуществляется в управляемых условиях, включающих наличие на рабочих местах компетентного персонала, измерительного оборудования, соответствующего установленным требованиям документации на испытания.

5.13. Для обеспечения деятельности лаборатории в соответствие с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 определена организационная и управленческая структура лаборатории, ее место в головной организации и взаимосвязи между управленческими, техническими и вспомогательными службами.

5.14. Организационная структура управления [название Организации], определяющая место лаборатории в структуре организации и его подчиненность, приведена в Приложении N – M. Управленческая структура [название лаборатории] приведена в Приложении N и отображает потоки управления и потоки по вопросам качества. Взаимоотношения со вспомогательными службами определены в Положении о [название лаборатории] в разделе «Взаимоотношения».

5.15. Также установлена персональная ответственность и полномочия руководителя и персонала лаборатории, задействованных в испытательной деятельности [название лаборатории] и имеющих влияние на обеспечение объективности и достоверности результатов испытаний. Документами, в которых отражается распределение ответственности, полномочий и взаимоотношений, являются:

  • структура управления [название Организации], утвержденная руководителем Организации;
  • Руководство по качеству [название лаборатории];
  • документированные процедуры;
  • Положение о [название лаборатории];
  • должностные инструкции.

5.16. Распределение ответственности сотрудников лаборатории за функционирование отдельных элементов системы менеджмента в лаборатории приведено в Приложении N.

5.17. Система менеджмента лаборатории разработана в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и документирована по всем элементам данного стандарта. Порядок функционирования системы менеджмента и ее процедуры изложены в настоящем руководстве по качеству и документированных процедурах.

5.18. Лаборатория в своей деятельности обеспечивает наличие персонала, который независимо от других обязанностей наделен полномочиями и ресурсами (процедура КД-N-ГГ «Управление персоналом», Приложение N), необходимыми для выполнения своих обязанностей, в том числе:

а) внедрять, поддерживать и совершенствовать на должном уровне систему менеджмента;
b) выявлять отклонения от системы менеджмента или процедур для осуществления лабораторной деятельности;
с) инициировать меры по предотвращению или минимизации отклонений от системы менеджмента;
d) предоставлять руководству лаборатории отчеты о функционировании системы менеджмента и необходимости ее улучшения;
е) обеспечивать результативность лабораторной деятельности.

5.19. Система менеджмента направлена на достижение целей, заявленных и изложенных высшим руководством в Заявлении о политике в области качества.

5.20. Применение системы менеджмента обеспечивает управление деятельностью [название лаборатории] по предоставлению услуг согласно области аккредитации и гарантирует:

  • соответствие лаборатории требованиям Национальной системы аккредитации [название государства];
  • выполнение требований к компетентности лаборатории в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;
  • выполнение требований Заказчика в полном объеме;
  • соблюдение НПА, МВИ, распространяющихся на область деятельности лаборатории;
  • постоянное совершенствование системы менеджмента лаборатории и повышение ее результативности.

5.21. Все выявленные отклонения в ходе проведения внутреннего аудита, осуществления лабораторной деятельности подлежат анализу и регистрации. Отклонения от системы менеджмента регистрируются в соответствии с процедурой КД-N-ГГ «Управление несоответствующей работой».

5.22. Менеджер по качеству ежегодно проводит анализ результативности функционирования системы менеджмента в лаборатории. Порядок проведения прописан в п. 8.9 настоящего РК. По результатам анализа разрабатываются мероприятия, направленные на улучшение системы.

5.23. Руководство лаборатории обеспечивает:

а) обмен информацией о результативности системы менеджмента и важности удовлетворения требований заказчиков и других требований;
b) сохранение целостности системы менеджмента при планировании и внесении изменений в нее.

5.24. Процесс обмена информацией проходит после прохождения сотрудниками лаборатории повышения квалификации (семинаров, конференций) и путем проведения технической учебы. Также до сведенья персонала доводятся результаты проведения внутреннего, внешнего аудитов, дополнительных аудитов системы менеджмента, об установленных несоответствиях и корректирующих мероприятиях, разработанным по ним.

5.25. Ответственность за обеспечение работников лаборатории необходимой информацией по системе менеджмента несет руководитель лаборатории.

5.26. Важность выполнения требований Заказчика, законодательных и обязательных требований доводится до сотрудников лаборатории посредством ознакомления с Политикой в области качества и целями в области качества [название лаборатории] [название Организации], должностными инструкциями и документированными процедурами.

5.27. Руководитель лаборатории гарантирует, что персонал осведомлен о значимости и важности их деятельности, а также о том, какой вклад они вносят в достижение целей системы менеджмента. Руководителем лаборатории ежегодно проводятся технические учебы, на которых освещаются вопросы значимости и важности соблюдения установленных процедур для реализации установленных целей в области качества.

5.28. Руководство лаборатории гарантирует, что при планировании или внесении изменений в систему менеджмента лаборатории, она продолжает соответствовать требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Содержание

Пример оформления – Вариант 2

5.1. Статус лаборатории

Статус [название лаборатории] определяется следующими документами:

  • Уставом [название Организации, в структуру которого входит лаборатория];
  • Положением о [название лаборатории].
5.2. Организационная и управленческая структура лаборатории

5.2.1. [Название лаборатории] является структурным подразделением [название Организации].

5.2.2. [Название организации] является юридическим лицом, осуществляет свою деятельность на основании Устава, владеет имуществом на правах собственности. Руководство осуществляет Генеральный директор [название Организации], назначенный Протоколом Совета директоров [название Организации] № N от [день месяц год].

5.2.3. Структура и штат лаборатории утверждаются Генеральным директором [название Организации] и могут быть изменены с учетом производственной необходимости. Прием на работу и увольнение сотрудников лаборатории производится на основании приказа Генерального директора [название Организации] по представлению руководителя лаборатории.

5.2.4. [Название лаборатории] возглавляет руководитель (указать правильное название должности – начальник, заведующий и т. д.), который назначен на должность приказом Генерального директора [название Организации]. Руководитель лаборатории административно и функционально подчинен [указать название должности]. Сотрудники лаборатории организационно подчинены руководителю лаборатории. На время отсутствия руководителя лаборатории (отпуск, учёба, временная нетрудоспособность, командировка) основные функции выполняет в установленном порядке заместитель руководителя лаборатории, несущий полную ответственность за надлежащее исполнение возложенных на него обязанностей. Передача полномочий по степени подчиненности в Лаборатории производится на основании письменного распоряжения руководителя лаборатории.

5.2.5. В [название лаборатории] назначен менеджер по качеству, который несёт ответственность за внедрение системы менеджмента в лаборатории и располагает необходимыми для этого полномочиями. На время отсутствия его обязанности возлагаются на руководителя лаборатории.

Примечание — Руководитель лаборатории имеет право совмещать функции менеджера по качеству.

5.2.6. Сведения о кадровом составе, средствах измерений, испытательном и вспомогательном оборудовании, стандартных образцах, помещениях лаборатории приведены в специальных Формах Паспорта [название лаборатории].

5.2.7. [Название лаборатории] проводит исследования (испытания) и измерения, в соответствии с утвержденной Областью аккредитации, являющейся приложением к Сертификату. Исследования (испытания) и измерения проводятся в соответствии с требованиями НД на принципах честности, соблюдения этических норм, экономической ответственности, а также требований законодательных и нормативных документов.

5.2.8. Область аккредитации содержит номенклатуру продукции, наименование определяемых показателей (параметров или характеристик) и обозначение нормативных документов на методы испытаний и методики выполнения измерений.

5.2.9. Исследования (испытания) и измерения проводятся в соответствии с требованиями Технических регламентов, национальных и международных стандартов, и других НД.

5.3. Ответственность и полномочия

5.3.1. В [название лаборатории] имеется руководящий и технический персонал, который вне зависимости от других обязанностей имеет полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей, включая внедрение, поддержание и улучшение системы менеджмента, и выявления случаев отступлений от системы менеджмента или от процедур проведения испытаний, а также для инициирования корректирующих и предупреждающих действий.

5.3.2. Основными документами, определяющими ответственность и полномочия сотрудников лаборатории, являются:

  • Руководство по качеству;
  • должностные инструкции.

5.3.3. Дополнительные обязанности по части менеджмента оформлены в документе «Распределение функциональных обязанностей между сотрудниками [название лаборатории]», утвержденном руководителем лаборатории. Этот документ доведен до сведения всего персонала под подпись.

5.3.4. В ДИ помимо основных моментов, таких как функции, права, обязанности и ответственность за качество выполняемых работ, прописывается значимость и ответственность сотрудника по части СМ. Все сотрудники [название лаборатории] проходят периодические инструктажи, обучение и проверку знаний. Обязательным требованием при проверке знаний является проверка (в устной форме) осознания персоналом значимости и важности своей деятельности и своем вкладе в достижение целей системы менеджмента.

5.3.5. Высшее руководство [название Организации] создает обстановку, способствующую полному вовлечению сотрудников и эффективной работе СМ при:

  • разработке и поддержании Политики и целей [название Организации] в области качества;
  • популяризации Политики и целей в области качества во всей Компании для повышения осознания, мотивации и вовлечения персонала;
  • ориентации всего персонала [название лаборатории] на требования НД, заказчиков;
  • внедрении соответствующих процессов, позволяющих выполнить требования потребителей и других заинтересованных сторон и достигать цели в области качества;
  • разработке, внедрении и поддержании в рабочем состоянии результативной и эффективной системы менеджмента для достижения поставленных целей в области качества;
  • обеспечении необходимыми ресурсами;
  • проведении периодического анализа СМ.

5.3.6. Руководитель [название лаборатории] и менеджер по качеству несут полную ответственность за проведение Политики в области качества, функционирование элементов СМ и за обеспечение строгого соответствия проводимых исследований (испытаний) и измерений требованиям НД.

5.3.7. Руководитель [название лаборатории]:

  • осуществляет общее руководство и контроль деятельности лаборатории по техническим вопросам, своевременное внедрение в практику работы лаборатории материальных и информационных ресурсов, нормативных документов для выполнения целей и задач в области качества;
  • обеспечивает эффективное функционирование СМ в лаборатории в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и требованиями Критериев аккредитации;
  • гарантирует исключение возможности оказания давления на сотрудников лаборатории, способного повлиять на достоверность результатов испытаний;
  • обеспечивает конфиденциальность информации по результатам проведенных работ;
  • контролирует правильность подбора кадров, повышение квалификации персонала лаборатории.

5.3.8. Руководитель [название лаборатории] несёт ответственность за:

  • обеспечение соответствия деятельности лаборатории требованиям РК;
  • предоставление необходимых ресурсов для обеспечения требуемой работы лаборатории, включая внедрение, поддержание и улучшение СМ;
  • за соблюдение документированных процедур СМ сотрудниками лаборатории;
  • за реализацию Политики в области качества.

5.3.9. Менеджер по качеству:

  • выявляет случаи отступления от СМ или от процедур проведения испытаний, инициирует действия по предупреждению/сокращению таких отступлений (совместно с руководителем лаборатории);
  • организует управление, контроль над всей документацией СМ, своевременное доведение информации обо всех изменениях и новых редакциях документов СМК;
  • организует помощь персоналу лаборатории при разработке и применении документации СМ;
  • планирует и организует внутренние аудиты;
  • планирует и организует работы по внутрилабораторному;
  • предоставляет отчёты высшему Руководству о функционировании СМ и необходимости её улучшения;
  • поддерживает связь с внешними сторонами по вопросам, касающимся СМ.

5.3.10. Менеджер по качеству несёт ответственность за:

  • обеспечение соответствия деятельности [название лаборатории] требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и требованиями Критериев аккредитации;
  • своевременность учета изменений в документации, определяющей процессы, ответственность и полномочия в рамках СМ;
  • поддержание результативного и эффективного функционирования процесса управления несоответствиями.

5.3.11. Сотрудники лаборатории в соответствии со своими должностными обязанностями несут дисциплинарную и материальную ответственность за некачественное проведение испытаний (измерений), необъективную оценку результатов испытаний (измерений), предоставление ложной информации и другие нарушения при исполнении должностных обязанностей.

Содержание

Пример оформления – Вариант 3

5.1. [Название лаборатории] является структурным подразделением [название Организации], которая представляет собой самостоятельную правовую единицу и несет юридическую ответственность (действует на основании «Положения», зарегистрированного [день месяц год], свидетельство о государственной перерегистрации юридического лица № N).

Адрес юридического лица: [адрес].
Адрес лаборатории: [адрес].

5.2. Отдел располагает необходимым руководящим и техническим персоналом, который имеет полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей, включая внедрение, поддержание и улучшение системы менеджмента.

5.3. Техническое руководство в лице руководителя [название лаборатории] несет общую ответственность за техническую деятельность и предоставление необходимых ресурсов для обеспечения требуемого качества поверки.

5.4. В лаборатории назначено ответственное лицо за СМ (менеджер по качеству), которое несет ответственность и располагает полномочиями, обеспечивающими внедрение СМ и ее постоянное функционирование. Ответственное лицо за СМ назначено распоряжением по лаборатории.

5.5. В обязанности руководителя лаборатории входит следующее:

  • осуществлять общее руководство лабораторией;
  • обеспечивать своевременное и качественное выполнение сотрудниками функций и задач;
  • определять обязанности персонала при проведении поверки;
  • обеспечивать соблюдение сотрудниками режима конфиденциальности информации по поверке;
  • обеспечивать взаимодействие лаборатории с другими подразделениями и организациями по вопросам поверки СИ;
  • организовывать обучение сотрудников лаборатории с целью повышения квалификации;
  • организовывать создание безопасных условий труда (соблюдение правил техники безопасности, пожарной безопасности, производственной санитарии);
  • обеспечивать соблюдение сотрудниками трудовой дисциплины.

5.6. Руководитель лаборатории несет ответственность в лаборатории за:

  • полноту использования предоставленных ему прав;
  • достоверность информации об испытаниях, предоставляемых заявителю;
  • соблюдение режима конфиденциальности информации;
  • проведение внутрилабораторного контроля;
  • соблюдение безопасных условий труда.

5.7. [Название лаборатории] охватывает поверку СИ (согласно области аккредитации), которая проводится на аттестованных рабочих местах, расположенных только на территории здания [название Организации]. Лаборатория не выполняет работы в удаленных местах, а также на временных или передвижных точках.

5.8. В обязанности лаборатории входит проведение поверки с соблюдением всех требований международного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, закона «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», закона «Об обеспечении единства измерений», закона «О техническом регулировании» и других государственных стандартов.

5.9. Поверка осуществляется в соответствии с Областью аккредитации, с методиками поверки зарегистрированными в реестре РК. Поверка СИ проводится на собственном оборудовании лаборатории, арендованное оборудование во время поверки не используется.

5.10. Лаборатория имеет:

а) организационную структуру, которая приведена в Приложении N);
b) должностные инструкции персонала которые устанавливают и в полной мере отражают права, обязанности и ответственность руководящего и технического персонала, в части обеспечения и контроля качества проводимых поверочных работ;
c) перечень документов которые распространяются на всю документацию и регламентирует деятельность персонала, влияющего на качество проведения поверки.

5.11. Лаборатория:

а) располагает необходимым персоналом, который имеет полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей, включая внедрение, поддержание и улучшение СМ;
b) выявляет случаи отклонения от СМ или от процедур проведения поверки;
с) инициирует действия по предупреждению или сокращению отклонений;
d) формирует ежеквартальные и ежегодные отчеты о функционировании СМ с предоставлением их вышестоящему руководству;
е) располагает ответственным лицом за СМ (менеджер по качеству), которое назначается распоряжением по лаборатории.

5.12. Руководство лаборатории обеспечивает создание в организации соответствующих процессов обмена информацией, в том числе по вопросам результативности СМ. Ответственность по внутреннему информированию о результативности СМ возложена на уполномоченного по СМ. После проведения анализа функционирования СМ со стороны руководства, выдаются рекомендации по улучшению деятельности лаборатории.

Содержание

Рекомендации по оформлению раздела «Требования к структуре»

1. Общие рекомендации

Приводят информацию:

  • об организации, в состав которой входит лаборатория (если она не является юридическим лицом), включая наименование организации, сведения об осуществляемой деятельности с указанием документа, на основании которого она осуществляет свою деятельность;
  • о лаборатории, ее месте в структуре юридического лица, системе административного и функционального взаимодействия лаборатории с подразделениями Организации;
  • об области деятельности лаборатории, включая сведения о назначении проводимых работ и сфере использования получаемых лабораторией результатов испытаний в области деятельности;
  • о структуре лаборатории, закрепленной Уставом (если лаборатория является юридическим лицом) или Положением (если лаборатория входит в состав юридического лица);
  • о функциях каждой структурной единицы лаборатории, ее взаимодействии с другими подразделениями лаборатории;
  • о руководящем персонале лаборатории, взаимоотношениях, ответственности и полномочиях руководящего персонала при выполнении работ, влияющих на качество, порядке замещения руководящего состава лаборатории;
  • о менеджере по качеству (как бы он ни назывался), обеспечивающем внедрение системы менеджмента и ее постоянное функционирование, и его полномочиях;
  • о политике и процедурах, обеспечивающих конфиденциальность информации и защиту прав собственности Заказчиков, беспристрастность суждений, свободу руководства и сотрудников от любого давления, которое может оказать отрицательное влияние на качество их работы;
  • указывают документы, определяющие обязанности, ответственность и полномочия персонала лаборатории (должностные инструкции, рабочие инструкции, приказы, распоряжения и т. п.) и порядок ознакомления с ними персонала.

В разделе также приводят (при необходимости) информацию о принятых в лаборатории процессах обмена информацией, в том числе по вопросам результативности системы менеджмента.

Данный раздел может состоять из нескольких подразделов:

2. Статус лаборатории

В РК должна быть ссылка на документ, который устанавливает статус лаборатории (Положение о лаборатории, устав юридического лица и т. п.). Если лаборатория является юридическим лицом, то документом устанавливающий её статус является устав.

В данном разделе могут быть также описаны процедуры, обеспечивающие:

  • объективность лаборатории;
  • конфиденциальность информации, полученной в результате проведенных испытаний.

3. Организационная и управленческая структура лаборатории

В РК должна быть определена и описана организационная и управленческая структура лаборатории.

Необходимо описать функции структурных подразделений лаборатории. Если подразделение выполняет работы по отбору образцов (проб), то это должно быть отражено в описании функций подразделения.

В лаборатории должен быть назначен менеджер по качеству (или другое название). Обязательно на одного из сотрудников должна быть возложена обязанность замещения руководителя лаборатории при его отсутствии.

Дополнительно можно дать структурную схему лаборатории в качестве приложения к РК.

4. Ответственность и полномочия

В этом разделе рекомендуется установить ответственность и полномочия заведующего лабораторией, заместителя заведующего лабораторией, руководителей подразделений, ответственного за качество и других сотрудников лаборатории, на которых возложены функции управления (например, ответственный за документацию).

Документом, устанавливающим квалификационные требования, права, обязанности специалиста лаборатории, обычно является должностная инструкция, в которой также устанавливаются задачи в области обеспечения качества, меры ответственности и полномочия конкретного сотрудника. Должностные инструкции рекомендуется не включать в РК, а давать ссылки на них.

6. Ресурсы испытательной лаборатории
6.1. Общие требования
ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

Для управления лабораторной деятельностью и для ее осуществления [название лаборатории] располагает:

  • персоналом;
  • собственными помещениями;
  • НПА и технической документацией;
  • оборудованием (в пользовании лаборатории находятся средства измерений, испытательное и вспомогательное оборудование).

Пример оформления – Вариант 2

[Название лаборатории] располагает достаточными ресурсами, необходимыми для выполнения своих обязательств, возникающих в ходе работ в рамках своей сферы деятельности.

Пример оформления – Вариант 3

[Название лаборатории] имеет в своем распоряжении подготовленный персонал, оборудованные помещения, эталонное оборудование, нормативные документы для проведения поверки.

Содержание

6.2. Персонал
ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

6.2.1. [Название лаборатории] для проведения испытаний в соответствии с областью аккредитации располагает персоналом достаточной численности, который имеет специальную, профессиональную подготовку, технические знания и опыт работы, необходимые для выполнения предписанных функций, выполняет свою работу беспристрастно.

6.2.2. Весь персонал лаборатории, который может повлиять на лабораторную деятельность, компетентен, действует беспристрастно и работает в соответствии с системой менеджмента лаборатории.

6.2.3. Лаборатория в своей деятельности обеспечивает наличие и выполнение процедуры, которая направлена на избежание вовлечения лаборатории в любую сомнительную деятельность и которая снизила бы доверие к ее компетентности, беспристрастности, технической оценке и объективности при проведении испытаний. Для предупреждения негативных последствий, которые могут повлиять на достоверность, объективность результатов испытаний персоналу лаборатории запрещено:

  • проводить испытания с отклонениями от действующих НПА, НПА, МВИ, требований процедур системы менеджмента;
  • использовать не поверенное измерительное оборудование или не аттестованное в установленном порядке и по техническим характеристикам (пределы измерений, точность) не соответствующее НПА, НПА, МВИ;
  • использовать материалы с истекшим сроком годности, либо вызывающие сомнения (цвет, наличие примесей и др.).

6.2.4. В соответствии с процедурой КД-N-ГГ «Управление персоналом» в лаборатории подробно документированы требования к компетентности персонала для каждой функции, влияющей на результаты лабораторной деятельности. Данные требования, в том числе требования к образованию, квалификации, профессиональной подготовке, техническим знаниям, навыкам и опыту, прописаны в документе «Требования персонала для каждой функции, влияющей на результаты лабораторной деятельности» (КД-N-ГГ «Управление персоналом», Приложение N), утвержденном руководителем [название Организации]. Каждый сотрудник лаборатории закреплен за определенной функцией.

6.2.5. [Название лаборатории] гарантирует, что ее персонал обладает компетентностью для выполнения лабораторной деятельности, за которую он несет ответственность, осведомлен о значимости и важности их деятельности, о том какой вклад они вносят в достижение целей системы менеджмента, а также обладает компетентностью для оценки значимости отклонений от системы менеджмента или от процедур осуществления лабораторной деятельности.

6.2.6. В соответствии с процедурой КД-N-ГГ «Управление персоналом» компетентность персонала для выполнения лабораторной деятельности подтверждается Комиссией по аттестации 1 раз в 5 лет.

6.2.7. Руководством лаборатории, в лице руководителя лаборатории, доведено до каждого сотрудника его обязанности, ответственность и полномочия.

6.2.8. Каждый сотрудник лаборатории ознакомлен со своими обязанностями, ответственностью и полномочиями, которые прописаны в:

  • должностных инструкциях;
  • Положении о [название лаборатории];
  • матрице распределения ответственности (Приложение N);
  • матрице закрепления функций и обязанностей сотрудников [название лаборатории] [название Организации] (КД-N-ГГ «Управление персоналом», Приложение N).

6.2.9. Ознакомление подтверждено личной подписью сотрудников с указанием даты ознакомления.

6.2.10. В лаборатории разработана процедура КД-N-ГГ «Управление персоналом», в которой установлен порядок управления персоналом, участвующим в деятельности лаборатории. В соответствии с процедурой в лаборатории ведутся записи по:

а) определению требований к компетентности персонала лаборатории;
b) подбору персонала, участвующего в проведении испытаний;
с) подготовке персонала (стажировка при поступлении на работу);
d) наблюдению за персоналом;
e) наделению персонала полномочиями;
f) мониторингу компетентности персонала.

6.2.11. Состав персонала лаборатории определен штатным расписанием, которое пересматривается ежегодно в январе. Штатное расписание храниться в лаборатории в папке «Выписки».

6.2.12. Персонал лаборатории закреплен по видам испытаний в соответствии с КД-N-ГГ «Управление персоналом». Матрица закрепления специалистов лаборатории по видам испытаний (КД-N-ГГ, Приложение N) утверждена руководителем Организации и доведена до сведения каждого сотрудника лаборатории.

6.2.13. Лаборатория уполномочила персонал на выполнение специфической лабораторной деятельности, включая следующее:

а) разработку, внесение изменений и валидацию методов;
b) анализ результатов, включая заявление о соответствии толкование результатов испытаний;
с) подготовку протокола испытаний, его проверку и утверждение.

6.2.14. Данная лабораторная деятельность отображена и закреплена в матрице закрепления функций и обязанностей сотрудников лаборатории.

Содержание

Пример оформления – Вариант 2

6.2.1. [Название лаборатории] гарантирует компетентность своих сотрудников, выполняющих испытания в заявленной Области аккредитации, и несет ответственность за подготовку персонала. Все сотрудники лаборатории, выполняющие исследования (испытания) и измерения, взаимозаменяемы, подчиняются непосредственно руководителю лаборатории, их квалификация и опыт соответствуют требованиям Критериев аккредитации.

6.2.2. Информация о составе и квалификации персонала лаборатории приведена в Форме N Паспорта [название лаборатории].

6.2.3. Все сотрудники [название лаборатории] имеют должностные инструкции (ДИ), которые определяют обязанности, права, функции, ответственность каждого сотрудника, в том числе в области СМ. ДИ разрабатываются руководителем лаборатории, согласовываются со службой персонала [название Организации] и утверждаются руководителем [название Организации].

6.2.4. В лаборатории предусмотрен непрерывный процесс обучения сотрудников и повышения их квалификации в соответствии с «Плана повышении квалификации сотрудников [название лаборатории]» либо «Планом учебных мероприятий», который составляется ежегодно. Обучение проводится в специализированных организациях, имеющих лицензию на осуществление работ по обучению и повышению квалификации, путем участия в выставках и семинарах, посвященных деятельности лабораторий, а также на учебных мероприятиях внутри лаборатории. Результаты обучения, проводимого внутри лаборатории, оформляются «Протоколами проведения учебных мероприятий», вне пределов лаборатории – свидетельствами, дипломами, удостоверениями организаций, проводящих обучение.

6.2.5. С целью контроля правильности выполнения процедур по проведению исследований (испытаний) и измерений и выдачи достоверных результатов проводится внутренняя проверка работы сотрудников. Помимо такой технической проверки не реже одного раза в год проводится аттестация сотрудников по методам проводимых исследований (испытаний) и измерений, знаниям правил охраны труда, безопасного проведения работ и пожарной безопасности. Результаты аттестации оформляются в виде «Протокола аттестации» и хранятся в Личной карте (папке) сотрудника. Такие Личные карты оформляются руководителем [название лаборатории] на всех сотрудников лаборатории при их поступлении на работу. Они содержат копии всех основных документов сотрудника – паспорта, трудового договора, диплома об образовании, ДИ, а также информацию о стажировке, допуске к выполнению испытаний, аттестации, сертификаты и удостоверения о пройденном обучении и т. д.

6.2.6. В случае возникновения необходимости руководитель [название лаборатории] занимается подбором персонала для лаборатории в соответствии с требованиями Критериев аккредитации. При выборе кандидата на соответствующую вакансию в первую очередь учитываются следующие факторы:

  • образование;
  • соответствие квалификационным требованиям данной вакансии;
  • квалификационные навыки;
  • предыдущий опыт работы;
  • человеческие качества кандидата;
  • отсутствие медицинских противопоказаний.

6.2.7. Кандидат проходит собеседование с руководителем [название лаборатории]. В случае положительного решения со стороны руководителя лаборатории и согласования кандидатуры с руководителем [название Организации], кандидат зачисляется в штат лаборатории на вакантное место с испытательным сроком не менее 3-х месяцев и приступает к стажировке.

6.2.8. Стажер проходит все этапы обучения: от правил ОТ и ПБ при работе в лаборатории до проведения самостоятельного тестирования продуктов. По окончании стажировки комиссия во главе руководителя [название лаборатории] проводит проверку знаний и умений стажёра для допуска к самостоятельной работе. Результаты проверки знаний стажера и решение комиссии оформляются «Протоколом допуска стажера к исследованиям (испытаниям) и измерениям».

6.2.9. Процесс стажировки проходят все стажеры без исключения, не зависимо от того, нанимается ли сотрудник по договору или будет выполнять работу как штатная единица.

Содержание

Пример оформления – Вариант 3

6.2.1. Весь персонал, работающий в [название лаборатории] (согласно Паспорту лаборатории, таб. № N) работает на основе трудового договора, заключенного между ним и работодателем (руководителем [название Организации]). Состав персонала лаборатории соответствует утвержденному штатному расписанию. Внештатные сотрудники для проведения работ не привлекаются. Штат лаборатории установлен в соответствии с объемом выполняемых работ. Все сведения о сотруднике лаборатории включаются в его личное дело. Личные дела сотрудников хранятся в HR-службе [название Организации].

6.2.2. Весь персонал лаборатории, как штатный, так и привлекаемый, который может повлиять на деятельность лаборатории, обязан действовать беспристрастно, быть компетентным и выполнять работы в соответствии с требованиями системы менеджмента лаборатории.

6.2.3. Руководство лаборатории сформулировало цели образования, сформировало программу подготовки, формирования навыков и аттестации персонала лаборатории на соответствие занимаемой должности. Программа подготовки соответствует имеющимся и предстоящим задачам лаборатории. Периодически персонал проходит курсы повышения квалификации по видам деятельности и аттестуются на соответствие занимаемой должности. Для повышения квалификации персонала лаборатории применяются дополнительно следующие меры:

  • стажировки в аккредитованных поверочных лабораториях;
  • участие в конференциях, семинарах, совещаниях по вопросам аккредитации лаборатории, поверки приборов;
  • обучение на курсах повышения квалификации;
  • материальное и моральное стимулирование персонала лаборатории, работающего над самообразованием с целью улучшения качества поверки средств измерения.

6.2.4. К поверке СИ допускаются работники лаборатории, прошедшие обучение по соответствующей специализации (вид измерений), имеющие соответствующую квалификацию, и зарегистрированные в реестре государственной системы обеспечения единства измерений [название государства].

6.2.5. Руководство лаборатории гарантирует компетентность всех, кто работает со специальным оборудованием, проводит поверку, оценивает результаты и подписывает отчеты о поверках и сертификаты о поверке. Персонал, выполняющий поверку средств измерений, квалифицируется в установленном порядке на основе соответствующего образования, опыта и/или демонстрации навыков. Квалификация и образование персонала лаборатории представлена в Паспорте лаборатории.

6.2.6. Лаборатория имеет описание текущих проводимых работ для руководящего, технического и ключевого вспомогательного персонала, участвующего в проведении поверки. Описание работ и обязанности по их проведению отражены в должностных инструкциях.

6.2.7. Лаборатория имеет политику и процедуру по управлению персонала (КД-N-ГГ «Управление персоналом») и сохраняет записи по:

a) определению требований к компетентности;
b) подбору персонала;
c) подготовке персонала;
d) надзору за персоналом;
e) наделению персонала полномочиями;
f) мониторингу компетентности персонала.

6.2.8. Руководство [название Организации] наделяет полномочиями специально подобранный персонал в лаборатории для проведения поверок, для составления отчетов и сертификатов о поверке, для подготовки мнений и толкований, разработки, модификации, верификации и валидации методов, анализа результатов и для управления оборудованием конкретных этапов. В лаборатории хранятся документы (в соответствии с процедурой КД-N-ГГ «Порядок управления документацией») о соответствующих полномочиях, компетентности, профессиональном и образовательном уровне, обучению, навыках и опыте всего технического персонала. Копии документов и регистрация дат, подтверждения полномочий персонала находится у менеджера по кадрам. Эта информация доступна.

Содержание

Рекомендации по оформлению раздела «Персонал»

Раздел должен содержать:

  • общую характеристику состава и квалификации персонала лаборатории;
  • информацию о порядке допуска персонала к проведению конкретных работ, включая персонал, привлекаемый на условиях договора (контракта);
  • сведения о действующей в лаборатории (в Организации) системе аттестации персонала с указанием документа, регламентирующего процедуру аттестации (цель, состав комиссии, периодичность, порядок оформления результатов);
  • сведения о системе подготовки и повышения квалификации кадров с указанием лиц, ответственных за проведение этих работ, наличии планов-графиков работ по подготовке и повышению квалификации персонала с учетом имеющихся и предстоящих задач лаборатории;
  • информацию о порядке регистрации сведений о квалификации персонала, оценке эффективности проведенного обучения.

Процедуры управления персоналом, описанные в этом разделе РК, должны подтверждать, что:

  • лаборатория имеет установленные требования к компетентности персонала, необходимые для каждого вида аналитических работ;
  • все сотрудники лаборатории имеют специальную профессиональную подготовку, технические знания и опыт, необходимые для выполнения требуемой работы;
  • проводится периодическая аттестация всех сотрудников лаборатории в соответствии с установленными сроками и предусматривается повышение их квалификации;
  • лаборатория имеет процедуру поддержания и актуализации записей о квалификации, прохождении подготовки каждым ее сотрудником;
  • все сотрудники ознакомлены с должностными инструкциями и инструкциями по ТБ.

Основным требованием к персоналу любой лаборатории является его компетентность. «Компетентность» подразумевает обладание всеми необходимыми знаниями, навыками и способностями для выполнения работы. Требования к компетентности устанавливаются в должностных инструкциях, которые разрабатываются для каждого сотрудника лаборатории.

Для демонстрации проведения подготовки и обучения, а также осуществления оценки проведенного обучения, РК обычно предусматривается:

  • составление ежегодного плана повышения квалификации персонала лаборатории, который должен включать в себя прохождение как внешних, так и внутренних курсов обучения;
  • проведение стажировки при приеме на работу нового сотрудника или при возобновлении работы сотрудником после длительного перерыва;
  • регистрация участия каждого сотрудника в программах повышения квалификации.

Оценка результативности может проводиться в виде:

  • наблюдения со стороны опытного сотрудника за проведением испытаний,
  • сопоставления с результатами, полученными опытным персоналом, − проведения испытаний контрольных образцов.

Содержание

6.3. Помещения и условия окружающей среды
ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

6.3.1. В помещениях [название лаборатории], в которых проводятся расчет и обработка данных, обеспечиваются условия окружающей среды, соответствующие требованиям санитарных норм и правил.

6.3.2. Требования, предъявляемые к помещениям и условиям окружающей среды, необходимым для осуществления лабораторной деятельности, документированы, утверждены руководителем [название Организации] и хранятся в папке «Материалы аттестации помещений [название лаборатории] по внешним факторам окружающей среды и электробезопасности оборудования».

6.3.3. В помещениях лаборатории проводится мониторинг, контроль за условиями окружающей среды.

6.3.4. Уровень освещенности, шума, влажность и температура воздуха, содержание вредных и загрязняющих веществ в помещениях лаборатории отвечает санитарным нормам, проверка указанных факторов проводится при аттестации рабочих мест.

6.3.5. Помещения лаборатории проверяются по факторам производственной среды. Замеры факторов проводятся аккредитованной лабораторией. Протоколы замеров хранятся в лаборатории в папке «Материалы аттестации помещений [название лаборатории] по внешним факторам окружающей среды и электробезопасности оборудования».

6.3.6. Посещение посторонними лицами помещений [название лаборатории], где проводятся испытания, допускается только с разрешения (письменного или устного) администрации, руководителя лаборатории, его заместителя, в сопровождении соответствующего персонала, с условием соблюдения конфиденциальности информации. На дверях помещений, в которых проводятся испытания, имеется надпись: «Посторонним вход воспрещен». Персоналу лаборатории запрещено оставлять помещения без присмотра. В случае необходимости двери помещений запираются на ключ.

Содержание

Пример оформления – Вариант 2

6.3.1. Сведения о помещениях лаборатории приведены в Форме N Паспорта [название лаборатории]. Санитарное состояние рабочих помещений по договору проверяет специализированная аккредитованная организация [название проверяющей организации], которая устанавливает факт соответствия рабочих помещений их назначению в процессе проведения работ по специальной оценке условий труда (СОУТ). Периодичность такого контроля – 5 лет. Оригиналы документов по этой работе хранятся у [должность сотрудника Организации]. Копии документов СОУТ, относящиеся к [название лаборатории], хранятся в кабинете руководителя лаборатории.

6.3.2. Для выполнения работ по проведению исследований (испытаний) и измерений, руководство [название Организации] обеспечивает [название лаборатории] всеми необходимыми ресурсами – помещениями, источниками энергии, необходимыми средствами для поддержания нужных условий окружающей среды.

6.3.3. Помещения [название лаборатории] по размерам производственных площадей, состоянию окружающей среды и условиям работы соответствуют требованиям методик исследований (испытаний) и измерений, санитарным нормам, требованиям инструкций по эксплуатации лабораторного оборудования, а также инструкциям безопасности, охраны труда и охраны окружающей среды. Эти помещения оснащены охранной сигнализацией, датчиками пожарной сигнализации, огнетушителями.

6.3.4. Поддержание необходимых условий в помещении (температура, освещенность, влажность, уровни шума и вибрации, отсутствие вредных веществ в воздухе рабочей зоны) осуществляется за счет систем освещения (естественного и искусственного), вентиляции (естественной и искусственной приточно-вытяжной), отопления, систем кондиционирования воздуха, теплоизоляции поверхностей.

6.3.5. Не реже 1 раза в квартал руководитель [название лаборатории] осуществляет контроль технического состояния помещений лаборатории. Если ухудшения не выявлены, документально контроль технического состояния не оформляется. В случае выявления какого-либо значимого ухудшения руководитель лаборатории сообщает об этом руководителю [название Организации]. Руководитель Организации принимает решение о выборе специализированной службы (организации) и заключает с ней договор на предмет проведения ремонтных или восстановительных работ.

6.3.6. Руководитель [название лаборатории] с привлечением специалистов регламентирует технические требования к лабораторным помещениям. Технические требования составляются с учетом особенностей каждого помещения, в зависимости от вида работ, рекомендаций производителей лабораторного оборудования и условия окружающей среды, необходимые для нормальной работы персонала. При этом в обязательном порядке учитывается:

  • требования НД на методы проведения исследований (испытаний) и измерений;
  • требования технической документации на применяемое оборудование (измерительное, испытательное и вспомогательное);
  • условия окружающей среды, необходимые для нормальной работы персонала.

6.3.7. Технические условия оформляются на бумажном носителе, утверждаются руководителем [название лаборатории]. Технические условия к помещениям лаборатории ежегодно пересматриваются во время внутренних проверок лаборатории.

6.3.8. Контроль условий окружающей среды в помещениях [название лаборатории] осуществляется персоналом лаборатории один раз в сутки перед началом каждой смены. Контроль этих условий проводится соответствующими средствами измерения, такими как термометры, психрометры, барометры. Лаборатория в полном объеме обеспечена необходимыми СИ для осуществления такого контроля. Данные СИ подлежат обязательному метрологическому надзору и внесены в Форму N Паспорта [название лаборатории]. Результаты контроля регистрируются в «Журнале регистрации условий окружающей среды в помещениях» Ж-N-ГГ. В журнале приведена выписка из технических требований к помещениям лаборатории. Условия окружающей среды в каждом помещении лаборатории должны соответствовать требуемым, иначе работа в этом помещении приостанавливается до устранения данного несоответствия. С помощью систем кондиционирования воздуха температура и влажность воздуха в помещениях лаборатории доводятся до нормы.

6.3.9. В помещениях [название лаборатории] обеспечиваются порядок и чистота силами сотрудников лаборатории с привлечением технического персонала. Во всех помещениях лаборатории ежедневно проводится влажная уборка. Доступ посторонних лиц к местам проведения испытаний ограничен. Технический персонал производит уборку помещений лаборатории только при выполнении следующих условий:

  • во время уборки в данном конкретном помещении не проводятся испытания объектов;
  • технический работник осуществляет уборку в присутствии сотрудника лаборатории;
  • технический работник не имеет доступа к материалам (документам), разглашение которых могло бы стать причиной нарушения требований по обеспечению конфиденциальности.

6.3.10. Сотрудники [название лаборатории] в своей работе строго придерживаются правил и требований охраны труда и техники безопасности, регламентированных в методиках исследований (испытаний) и измерений, а также в инструкциях по эксплуатации оборудования. В процессе проведения работ по испытаниям в лаборатории применяются средства коллективной и индивидуальной защиты: халаты, фартуки, перчатки резиновые, перчатки термостойкие, очки, маски, респираторы, противогазы. Средства индивидуальной защиты, нейтрализующие растворы, аптечки для оказания первой помощи, специально оборудованный душ для экстренных случаев находятся в специально отведенных местах лаборатории.

Содержание

Пример оформления – Вариант 3

6.3.1. Помещения и условия окружающей среды в [название лаборатории] пригодны для осуществления поверки СИ и не влияют отрицательно на достоверность результатов.

6.3.2. Лаборатория расположена в [указать количество] соответствующих, приспособленных помещениях. Условия окружающей среды обеспечивают исключение возможности их влияния на появление недостоверных результатов и требуемое качество поверки путем применения и соблюдения следующего:

  • в лаборатории созданы и поддерживаются условия, отвечающие общим требованиям, предъявляемым к помещениям СТ РК 2.128;
  • во всех помещениях произведены соответствующие измерения, подтверждающие, что все помещения лаборатории соответствуют действующим строительным и санитарным нормам и правилам, требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды, а также требованиям, установленным применяемыми в работе методиками поверки СИ;
  • рабочие места поверителей аттестованы в соответствии с СТ РК 2.38;
  • для хранения средств поверки и поверяемых СИ в лаборатории имеется отдельное помещение, там установлены стеллажи, исключающие воздействие отрицательных факторов, места хранения СИ идентифицированы;
  • в помещения лаборатории ограничен доступ посторонних лиц.

6.3.3. Технические требования к помещениям и условиям окружающей среды, которые могут влиять на результаты поверки подтверждены документально (Паспорт лаборатории, таб. № N).

6.3.4. Условия окружающей среды, в которой проводится поверка СИ, соблюдаются в соответствии с требованиями нормативных документов и исключаются отрицательные воздействия на результаты поверки, а также неблагоприятное влияние на точность измерений.

6.3.5. Помещения и эталонное оборудование постоянно защищены от таких отрицательных воздействий как шум, наличие пыли и влаги. Освещенность рабочих мест контролируется. Помещения лаборатории оснащены кондиционерами, оборудованы системой приточно-вытяжной вентиляции. Параметры окружающей среды регистрируются в журнале (см. Приложение N) и вносятся при проведении поверки в протоколы поверки. Поверка прекращается, если условия окружающей среды превышают допустимые нормы.

6.3.6. Меры по контролю помещений внедрены и подвергаются мониторингу и анализу и включают в себя:

а) ограниченный доступ в поверочные помещения;
b) уборку поверочных помещений согласно графику уборки;
с) раздельные помещения для поверки СИ.

6.3.7. При осуществлении поверочных работ на объектах принимаются все меры, обеспечивающие надлежащие условия труда персонала. В помещениях проводится влажная уборка. Периодически проводятся профилактические меры по наведению должного порядка.

Содержание

Рекомендации по оформлению раздела «Помещения и условия окружающей среды»

Раздел должен включать:

  • сведения о помещениях лаборатории, в том числе на удаленных или передвижных точках, а также специально выделенных помещениях для проведения специфических работ (пробоподготовка, работа с токсичными веществами и т. п.);
  • перечень процедур для предотвращения взаимного влияния несовместимых работ;
  • сведения о способах поддержания необходимых условий для проведения испытаний, процедурах контроля и регистрации информации об условиях окружающей среды, оказывающих влияние на проведение испытаний, с указанием ответственного лица;
  • информацию о системе обеспечения безопасных условий труда и противопожарной безопасности, порядке и процедурах контроля за условиями труда в лаборатории с указанием ответственного лица, об аттестации рабочих мест по условиям труда, сведения о наличии инструкций по охране труда;
  • описание порядка допуска в помещения лаборатории посторонних лиц.

Раздел содержит описание процедур поддержания помещений в состоянии, обеспечивающем проведение работ в области аккредитации. Это означает, что:

  • в лаборатории имеются все необходимые помещения и условия для обеспечения конфиденциальности, качества и сроков выполняемых работ;
  • помещения лаборатории по размерам производственных площадей, состоянию окружающей среды и условиям работы соответствуют требованиям методик анализа, санитарным нормам, требованиям безопасности и охраны окружающей среды;
  • лаборатория контролирует и регистрирует соответствие параметров окружающей среды и воздействующих физических факторов, влияющих на результаты испытаний, техническими требованиями, методиками и процедурами;
  • выполняемые работы прекращаются, если условия окружающей среды могут стать причиной недостоверных результатов;
  • в помещениях лаборатории, предназначенных для хранения материалов, проб и т. п., поддерживаются условия окружающей среды, исключающие их утрату, порчу или загрязнение;
  • доступ в рабочую область лаборатории контролируется и ограничен.

Содержание

6.4. Оборудование
ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

6.4.1. [Название лаборатории] оснащена необходимыми средствами измерений, испытательным оборудованием, вспомогательным оборудованием и средствами защиты, позволяющими проводить испытания в соответствии с областью аккредитации и требованиями НПА на методы испытаний. Перечень оборудования, применяемого в лаборатории, приведет в Паспорте [название лаборатории] (таблица № N и M).

6.4.2. Лаборатория укомплектована всем необходимым оборудованием.

6.4.3. Все испытания в лаборатории обеспечены необходимыми средствами измерений, испытательным, вспомогательным оборудованием, методиками проведения испытаний и инструкциями по эксплуатации. Лаборатория не использует оборудование, находящееся вне зоны ее постоянного управления.

6.4.4. В [название лаборатории] разработана процедура КД-N-ГГ «Порядок приобретения, ввода в эксплуатацию, хранения, списания оборудования», которая устанавливает порядок приобретения, ввода в эксплуатацию, хранения, списания оборудования, эксплуатируемого в лаборатории.

Пример оформления – Вариант 2

6.4.1. Общие положения

6.4.1.1. [Название лаборатории] располагает всем необходимым оборудованием (СИ, ИО и ВО) в соответствии с Областью аккредитации.

6.4.1.2. Сведения об оснащенности лаборатории средствами измерений приведены в Форме 4, испытательным оборудованием в Форме 3, вспомогательным оборудованием в Форме 5 Паспорта [название лаборатории]. Применяемые ИО, СИ и ВО обеспечивают необходимую точность измерений и соответствуют требованиям стандартов Государственной системы обеспечения единства измерений и нормативных документов на методы испытаний (измерений).

6.4.2. Приобретение и поступление оборудования

За организацию материально-технического обеспечения [название лаборатории] оборудованием отвечает руководитель лаборатории. Приобретение оборудования осуществляется в соответствии с заявкой и обоснованием руководителя лаборатории после согласования с руководителем [название Организации]. При поступлении в лабораторию оборудование подвергается входному контролю. Входной контроль поступившего оборудования производится лицом, назначенным руководителем лаборатории.

6.4.3. Запуск оборудования

6.4.3.1. Запуск и инсталляция сложного оборудования проводится представителем поставщика (сервисным инженером) в присутствии и совместно с представителем [название лаборатории], назначенного руководителем лаборатории.

6.4.3.2. Запуск и инсталляция оборудования, не требующего наладки, проводится сотрудниками [название лаборатории], назначенными руководителем лаборатории.

6.4.4. Ввод в эксплуатацию

6.4.4.1. После получения положительных результатов инсталляции оборудование вводится в эксплуатацию. Если это основное средство, ему присваивается инвентарный номер, и составляется «Акт ввода в эксплуатацию» КД-N-ГГ.

6.4.4.2. Если измерительное оборудование поступило без свидетельства о первичной поверке, то оно, в обязательном порядке, перед началом работы на нём, проходит метрологическую проверку на соответствие предъявляемых к нему метрологических и технических требований. Испытательное оборудование проходит первичную аттестацию непосредственно в лаборатории.

6.4.4.3. Каждое измерительное и испытательное оборудование обеспечивается этикеткой, которая содержит следующую информацию: наименование, тип оборудования, заводской, инвентарный номера, год ввода в эксплуатацию, номер свидетельства о поверке или аттестата/протокола, дата последней и следующей поверки/аттестации.

6.4.5. Метрологические работы

6.4.5.1. Метрологические работы на установление или подтверждение метрологических характеристик оборудования осуществляют организации, имеющие соответствующую аккредитацию на выполнение заявленных метрологических работ.

6.4.5.2. Организацию и контроль над проведением периодических метрологических работ (поверку и метрологическую аттестацию), осуществляет менеджер по качеству [название лаборатории], ответственный за метрологическую часть. Метрологические работы (поверка и аттестация) оборудования проводятся в соответствии с графиками поверки и аттестации.

6.4.5.3. Периодическую аттестацию испытательного оборудования в процессе его эксплуатации, в рамках возможностей лаборатории, может проводить комиссия, в состав которой входят метролог, утвержденный приказом [название Организации], и сотрудники лаборатории, уполномоченные руководителем лаборатории. Результаты периодической аттестации испытательного оборудования оформляются протоколом, в соответствии с ГОСТ Р 8.568-2017. Протокол подписывают лица, проводившие периодическую аттестацию.

6.4.6. Эксплуатация оборудования

6.4.6.1. Эксплуатация и обслуживание оборудования [название лаборатории] производится на основании технической документации и актуализированных внутренних инструкций по использованию и обслуживанию оборудования.

6.4.6.2. Техническое обслуживание оборудования производится персоналом лаборатории в соответствии с утвержденным Планом-графиком.

6.4.6.3. Если осуществить техническое обслуживание или ремонт оборудования силами самой лаборатории не представляется возможным, руководитель лаборатории обращается за услугами к производителю этого оборудования, поставщику или другим ремонтным организациям.

6.4.6.4. Вся информация о техническом обслуживании и ремонтных работах вносится в Регистрационные карты, которые ведутся отдельно на каждую единицу оборудования.

6.4.6.5. Если оборудование не подлежит ремонту или подвергается консервированию по причине не востребованности, составляется акт вывода из эксплуатации.

6.4.6.6. В [название лаборатории] разработана инструкция КД-N-ГГ «Контроль качества реактивов, растворов, дистиллированной воды», которая устанавливает порядок и содержание работ по входному и текущему контролю качества реактивов (материалов), приготовленных растворов, дистиллированной воды.

6.4.6.7. Контроль реактивов, приготовленных растворов (выполняющих метрологические функции), дистиллированной воды осуществляется в лаборатории основным способом, который можно условно назвать «методическим». Методический контроль заключается в оценке метрологических характеристик результатов исследований (испытаний), измерений стандартных образцов состава или чистых металлов и материалов (если это предусмотрено методикой), полученных при выполнении исследований (испытаний), измерений с использованием контролируемых реактивов, растворов. Разработанная инструкция распространяется на следующие объекты:

а) реактивы и материалы отечественного и импортного производства, выпускаемые серийно с указанием срока хранения (годности);
б) реактивы и материалы отечественного и импортного производства без указания гарантированного срока хранения или после его окончания, а также на реактивы, хранившихся с нарушением условий, указанных в НД на реактив, при изменении внешнего вида реактива, потере этикетки на реактив, получении сомнительных результатов анализа при применении данного реактива;
в) приготовленные из веществ и реактивов растворы, выполняющие метрологические функции при проведении методик исследований (испытаний), измерений;
г) дистиллированную воду.

Содержание

Пример оформления – Вариант 3

6.4.1. [Название лаборатории] имеет собственное необходимое оборудование, для правильного проведения поверки СИ. Рабочее место поверителя оснащается оборудованием, обеспечивающими проведение поверки в соответствии с областью аккредитации (см. Паспорт лаборатории таб. № N). При этом учитываются условия их работы, установленные в технической (эксплуатационной) документации, и определяется персонал, осуществляющий их обслуживание.

6.4.2. Эксплуатация оборудования осуществляется персоналом, имеющим специальную подготовку, обученным правилам эксплуатации и безопасности труда. Для обеспечения доступности, руководства по эксплуатации оборудования находятся на местах их применения.

6.4.3. Если эталонное оборудование для поверки выходит из-под прямого контроля лаборатории (отправка на очередную поверку в сторонние организации или на ремонт), то прежде, чем возвратить его в эксплуатацию, персонал удостоверяется, что функционирование и статус поверки данного СИ проверены и признаны успешными.

6.4.4. В лаборатории имеется инструкция КД-N-ГГ «Оборудование» по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию измерительного оборудования с целью обеспечения надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения или порчи.

6.4.5. После проведения поверки в сторонней организации эталонные средства измерений выдаются персоналу лаборатории через бюро приема средств измерений вместе с сертификатами, удостоверяющими результаты поверки и идентификационными ярлыками, содержащими сведения о последней и следующей (предполагаемой) датах поверки. Данные о поверке заносятся в «Карточку учета средств измерений» (см. Приложение N).

6.4.6. Эталонное оборудование применяемое для поверки СИ имеет класс точности согласно методикам поверки (см. Паспорт лаборатории табл. № N, M).

6.4.7. Измерительное оборудование, используемое в лаборатории, поверяется согласно утвержденным графикам поверки.

6.4.8. Эталонное оборудование, используемое для проведения поверки, обеспечивает требуемую точность и соответствует техническим требованиям. До ввода в эксплуатацию оборудование проверено на соответствие техническим требованиям и требованиям стандартов. Перед использованием эталонное оборудование калибруется.

6.4.9. Каждое эталонное средство измерений идентифицировано ярлыками с актуальной датой и сроком поверки, заводским номером, типом СИ, пределом измерения, что позволяет пользователю оборудования определить статус калибровки.

6.4.10. Эталонное оборудование, подвергшееся перегрузкам или неправильной эксплуатации, показывающее сомнительные результаты, немедленно выводится из эксплуатации. При возникновении необходимости такое оборудование отправляется на ремонт в организации, имеющих право на ремонт средств измерений. На стационарных установках размещается этикетка «Техническое обслуживание» с указанием заводского номера. Характер неисправности фиксируется в журнале Ж-N-ГГ «Журнал по техническому обслуживанию оборудования [название лаборатории]» (см. Приложение N).

6.4.11. Промежуточные проверки проводятся с целью сохранения уверенности в статусе поверки оборудования и эти проверки проводятся в соответствии с установленной инструкцией КД-N-ГГ и на основании графиков проверок.

6.4.12. При проведении поверки оборудования необходимость введения поправочных коэффициентов отсутствует.

6.4.13. Оборудование, находящееся в лаборатории защищено от регулировок, которые могли бы сделать недействительными результаты поверки следующим образом: регулирующие устройства, крепежные болты пломбируются специальными металлическими клеймами или пластмассовыми пломбами установленного образца, препятствующими несанкционированному доступу к ним.

6.4.14. Каждая единица оборудования, используемая при проведении поверки и оказывающая влияние на результат, идентифицирована и закреплена за рабочими местами поверителей и зафиксированы в паспорте рабочего места поверителя.

6.4.15. В целях учета и его технического состояния на каждую единицу оборудования, оформляется «Карточка учета средства измерений» КД-N-ГГ (см. Приложение N), предусматривающую внесение следующей информации:

а) наименование средства измерений, тип прибора;
b) идентификация оборудования (заводской (серийный) номер, инвентарный номер);
c) завод изготовителя;
d) предел измерений, класс точности (разряд, погрешность);
e) сертификат о поверке, удостоверяющий соответствие оборудования установленным требованиям;
f) периодичность поверки, дату и результат поверки, дату следующей поверки;
g) местонахождение оборудования;
h) план технического обслуживания и проведение технического обслуживания;
i) подробная информация о любых повреждениях, неисправностях и ремонте оборудования.

6.4.16. Документация на стандартные образцы не ведется.

Содержание

Рекомендации по оформлению раздела «Оборудование»

Раздел должен включать информацию:

  • об обеспеченности лаборатории необходимым оборудованием (СИ, ИО, ВО, оборудованием для отбора и подготовки проб (допустима ссылка на соответствующие формы Паспорта) и его соответствии требованиям документов на методики испытаний;
  • о процедурах регистрации оборудования и учета всех данных по оборудованию (например, ведение регистрационного журнала или картотеки по учету оборудования, содержащих исходную информацию по каждой единице оборудования – наименование, модель, инвентарный номер, год изготовления, а также сведения о поверке (калибровке) СИ и аттестации ИО, техническом обслуживании, ремонте);
  • о системе идентификации оборудования (например, снабжении каждой единицы оборудования этикеткой, содержащей сведения о наименовании оборудования, модели, инвентарном (заводском) номере, дате изготовления, дате последней поверки (калибровки) СИ или аттестации ИО);
  • о порядке маркировки оборудования при выходе его из строя или консервации (например, с помощью этикеток, исключающих использование такого оборудования: «в ремонте», «на консервации»);
  • о порядке хранения эксплуатационной документации (паспортов, инструкций по эксплуатации и т. п.) и доступа к ней персонала;
  • о действующей в лаборатории системе поверки (калибровки) СИ, системе регистрации и учета сопроводительной документации (свидетельств о поверке, сертификатов о калибровке, извещений о непригодности);
  • о действующей в лаборатории системе аттестации ИО, включая описание порядка проведения первичной и периодической аттестации, системе регистрации и учета сопроводительной документации (программ, методик аттестации, протоколов аттестации и аттестатов);
  • о действующей в лаборатории системе проверки соответствия ВО и оборудования для отбора, хранения и транспортировки проб требованиям документа на методику испытаний в случаях, когда она предусматривает особые требования к такому оборудованию, системе регистрации и учета сопроводительной документации (актов, протоколов);
  • о действующей в лаборатории системе технического обслуживания оборудования (например, назначении ответственного лица за эксплуатацию и техническое состояние оборудования, соблюдения графика технического обслуживания), системе регистрации данных о техническом обслуживании;
  • о порядке вывода оборудования из эксплуатации, в том числе при консервации (отметка в журнале учета оборудования, маркировка), организации ремонта (своими службами или сервисными организациями), порядке ввода оборудования в эксплуатацию после ремонта или консервации (внеочередная или повторная поверка (калибровка) СИ, аттестация ИО и внесение соответствующих отметок в журнал учета и замена этикеток, запрещающих использование оборудования);
  • о порядке использовании оборудования, не принадлежащего лаборатории (условиях аренды оборудования, порядке контроля за его состоянием и др.).

Процедура управления оборудованием лаборатории должна описывать по меньшей мере:

  • порядок ввода оборудования в эксплуатацию, его ремонт и техническое обслуживание,
  • проведение калибровки, поверки и аттестации;
  • регистрацию и идентификацию каждой единицы оборудования.

Лаборатория должна располагать оборудованием всех видов для отбора образцов, измерений и испытаний, включая отбор проб, подготовку изделий, подлежащих испытаниям, обработку и анализ данных.

Необходимо удостоверится, что оборудование обеспечивает требуемую точность и соответствует техническим требованиям. С этой целью в лаборатории ежегодно составляется график поверки, аттестации и калибровки оборудования, с учетом его характеристик и назначения, требований к его эксплуатации. Данные о проведенной поверке, калибровке, аттестации) в виде аттестатов, сертификатов или свидетельств хранятся в лаборатории и заносятся в карточки на оборудование.

Лаборатория должна разработать процедуры проверки правильности работы оборудования в промежутках между поверками с помощью процедур контроля стабильности, применением мер, стандартных образцов и т. п.

В разделе также должна быть представлена информация:

  • об обеспеченности лаборатории средствами для градуировки СИ и контроля качества результатов испытаний – СО, стандартными образцами предприятия, мерами, рабочими эталонами, контрольными образцами и др. (допустима ссылка на соответствующие формы Паспорта) и их соответствии требованиям документов на методики испытаний, порядке их регистрации, хранения и учета с указанием ответственных лиц;
  • о порядке разработки, приготовления и учета применяемых в лаборатории стандартных образцов предприятия, аттестованных смесей со ссылкой, при необходимости, на нормативные документы, предусматривающие их создание и применение;
  • о процедурах допуска к применению в лаборатории СО других отраслей и предприятий, а также СО зарубежного выпуска;
  • об обеспеченности лаборатории реактивами, расходными материалами, питательными средами и т. п., порядке их регистрации, хранения и учета, процедурах проверки качества (при необходимости);
  • о порядке приготовления растворов реактивов, системе регистрации данных о дате приготовления растворов реактивов, сроках хранения и т. п.;
  • о системе идентификации приготовленных растворов реактивов (вещество, концентрация, растворитель, дата приготовления и т. п.);
  • о порядке получения реактивов и материалов, если эти работы проводятся лабораторией самостоятельно (например, получение дистиллированной воды, дополнительно очищенных реактивов и т. п.).

В разделе также указывают должностных лиц, ответственных за управление оборудованием и материалами.

Содержание

6.5. Метрологическая прослеживаемость
ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

6.5.1. Все оборудование [название лаборатории], используемое для испытаний и оказывающее существенное влияние на точность и достоверность результатов испытаний, откалибровано перед вводом в эксплуатацию. Прослеживаемость до единиц физических величин системы СИ обеспечивается путем ссылки в свидетельстве о поверке / калибровки на соответствующий первичный эталон согласно государственной поверочной схеме. В лаборатории разработана схема прослеживаемости до единиц СИ (Приложение N).

6.5.2. В случае, когда метрологическая прослеживаемость до единиц СИ технически невозможна, метрологическая прослеживаемость проводится на основе:

а) аттестованного значения стандартного образа;
b) по результатам измерения, полученного по результатам испытания референтного образца.

Пример оформления – Вариант 2

6.5.1. В своей работе [название лаборатории] придерживается требований, изложенных в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, Критериях аккредитации и соблюдает Закон РФ ФЗ-102 «Об обеспечении единства измерений».

6.5.2. Все оборудование лаборатории регулярно поверяется (СИ) и аттестуется (ИО). Выдаваемые свидетельства о поверке содержат результаты проверки, включая погрешность измерений, а также ссылки на методики поверки.

6.5.3. Исследования (испытания) и измерения выполняются по стандартизованным или аттестованным методикам.

6.5.4. [Название лаборатории] использует в своей работе стандартные образцы (СО), в том числе государственные стандартные образцы (ГСО) и другие метрологические обоснованные приемы для получения информации о фактической точности получаемых результатов анализов и испытаний. Сведения о применяемых в лаборатории СО и ГСО приведены в Форме 5 Паспорта лаборатории.

6.5.5. СО/ГСО необходимые для проведения контрольных процедур [название лаборатории] приобретает у одобренных поставщиков. Ответственность за своевременное обеспечение необходимыми СО несет руководитель лаборатории. Ответственный сотрудник, назначенный руководителем лаборатории ежемесячно проверяет наличие, срок годности и состояние СО на разные методы исследования (испытания), измерения. На основании результатов этой проверки составляется перечень необходимых СО, и руководитель лаборатории инициирует процедуру закупки. При получении заказанных СО ответственный сотрудник лаборатории проверяет маркировку на упаковке, количество и документы (паспорт СО, накладную, счет-фактуру). От некондиционной продукции и от продукции с истекающим сроком годности лаборатории отказывается. Информация о поступлении СО и его входном контроле заносится ответственным сотрудником в электронный «Журнал учет реактивов и расходных материалов. Раздел ГСО» Ж-N-ГГ. В этот журнал вносятся следующие данные:

  • наименование и обозначение СО;
  • наименование предприятия-изготовителя;
  • № паспорта (свидетельства);
  • срок хранения;
  • дата списания;
  • аттестованное значение;
  • количество.

6.5.6. Все поступившие СО хранятся в лабораторных шкафах в заводской упаковке с этикеткой, на которой указано: наименование, тип, количество и срок годности. Упаковка должна обеспечивать целостность СО. На шкаф вывешивается информация о хранящихся СО.

6.5.7. По мере необходимости ответственный сотрудник выдает персоналу СО для проведения контрольных процедур.

Содержание

Пример оформления – Вариант 3

6.5.1. Все средства измерений, используемые для поверочных работ, включая средства для вспомогательных измерений, которые имеют значительное влияние на точность и достоверность результатов поверки, обязательно калибруются до ввода в эксплуатацию. Эталоны используются только для поверки СИ.

6.5.2. Калибровка выполняется в соответствии с графиком калибровки исходных эталонов. График калибровки исходных эталонов составляется ежегодно и утверждается руководством [название Организации]. Контроль за соблюдением графика калибровки эталонов осуществляет руководитель лаборатории.

6.5.3. При использовании услуг сторонних организаций по калибровки средств измерений, передача размеров единиц должна обеспечиваться тем, что такие услуги предоставляются лабораториями, которые могут продемонстрировать свою компетентность, измерительные возможности и прослеживаемость. Сертификаты о поверке или калибровке, выдаваемые этими лабораториями, должны содержать результаты измерений, включая неопределенность измерений и/или заявление о соответствии выявленной метрологической спецификации.

6.5.4. Свидетельством прослеживаемости указанных калибровочных данных является сертификат о калибровке с логотипом органа по аккредитации, выданный поверочной лабораторией. Порядок использования знака аккредитации изложен в инструкции КД-N-ГГ «Порядок использования знака аккредитации в [название лаборатории]».

6.5.5. Лаборатория участвует в соответствующих программах межлабораторных сличений.

6.5.6. Поверочная лаборатория поддерживает политику Национального центра аккредитации в области прослеживаемости результатов измерений и разработала аналогичную политику (КД-N-ГГ «Политика в области прослеживаемости результатов измерений»). Цель – обеспечение доверия к результатам измерений поверочной лаборатории, а также соблюдение требований, излаженные в руководящих документах и политик ILAC.

6.5.7. Поверочная лаборатория устанавливает связь своих исходных эталонов и средств измерений посредством неразрывной цепи калибровок, связывающих их с первичными эталонами единиц СИ. Привязка к единицам СИ достигается через национальные эталоны.

Содержание

Рекомендации по оформлению раздела «Метрологическая прослеживаемость»

Для обеспечения прослеживаемости измерений в лаборатории должны быть установлены программы и процедуры проведения калибровки всех средств измерений, проверки стандартных образцов, контрольных образцов, сравнительных коллекций. Частота калибровок определяется в соответствии с инструкциями на оборудование или требованиями методики испытаний, результаты калибровок заносятся в рабочий журнал исполнителя.

В отношении каждого средства измерения лаборатория должна знать неопределенность получаемых результатов измерений. Эта неопределенность может быть указана в свидетельстве о поверке или калибровке или определена лабораторией самостоятельно в ходе внутренних работ (например, градуировка, приготовление титрованных растворов или градуировочных образцов).

В некоторых лабораториях наряду со стандартными образцами (СО) используются сравнительные коллекции, которые должны быть полностью однозначно идентифицированы, документированы, утверждены и контролироваться надлежащим образом. Информация о стандартных образцах и сравнительных коллекциях заносится в реестр стандартных образцов или реестр сравнительных коллекций.

Содержание

6.6. Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками
ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

6.6.1. Общие положения

6.6.1.1. В [название лаборатории] установлены политика и процедуры по выбору и приобретению услуг и запасов, необходимых для проведения испытаний.

6.6.1.2. К запасам, приобретаемым лаборатории, относятся:

  • средства измерений, испытательное и вспомогательное оборудование;
  • реактивы и стандартные образцы (СО и ГСО);
  • расходные материалы и лабораторная посуда;
  • нормативная и правовая документация.

6.6.1.3. К услугам, приобретаемым лаборатории, относятся:

  • поверка средств измерений и аттестация испытательного оборудования;
  • ремонт, наладка и техническое обслуживание оборудования;
  • техническое обслуживание и ремонт помещений и инженерных систем (электросетей, вентиляции, кондиционирования);
  • программное обеспечение;
  • обучение и повышение квалификации персонала.

6.6.1.4. Приобретение выше указанных услуг и запасов осуществляется в соответствии с Политикой [название Организации в структуру которой входит лаборатория] у одобренных поставщиков.

6.6.2. Обеспечение средствами измерений, испытательным и вспомогательным оборудованием

6.6.2.1. За организацию обеспечения [название лаборатории] оборудованием отвечает ее руководитель.

6.6.2.2. По мере необходимости (освоение новых методов испытаний, неисправность используемого оборудования, замена морально устаревшего и т. д.) руководитель лаборатории подает на рассмотрение руководителю [название Организации] заявку на приобретение соответствующего оборудования.

6.6.2.3. При положительном решении вопроса о приобретении оборудования руководитель лаборатории совместно с (например, Закупочной комиссией) проводит комплексную оценку поставщиков оборудования, основанную на отзывах других пользователей оборудования, на сроках существования на рынке товаров, исходя из собственного опыта работы с данным поставщиком оборудования. После выбора поставщика и согласования условий поставки заключается договор поставки оборудования. Входной контроль поступившего оборудования производится лицом, назначенным руководителем лаборатории. В Договоре на поставку оборудования должны быть оговорены условия вскрытия упаковки оборудования (силами лаборатории или в присутствии представителя поставщика) и проведения входного контроля. Если оговорено, что вскрытие оборудования должно производиться в присутствии поставщика, то при входном контроле визуально оценивается целостность упаковки, наклеек, печатей, наличие сопроводительных документов. Если, по согласованию с поставщиком, вскрытие и входной контроль проводятся силами лаборатории, то визуально оценивается:

  • целостность упаковки, наклеек, печатей, наличие сопроводительных документов;
  • целостность оборудования;
  • комплектность, в соответствии со спецификацией или описанием в прилагаемой документации;
  • достаточность представленной поставщиком технической документации (технического описания, инструкции по эксплуатации и техническому обслуживанию и т. п.);
  • наличие свидетельства первичной поверки или аттестации, если это оговорено в Договоре.

6.6.2.4. При поступлении оборудования в [название лаборатории], прохождении входного контроля, а также процедур запуска оборудования и ввода его в эксплуатацию, каждая единица проходит обязательную регистрацию и обеспечивается информационной этикеткой.

6.6.3. Обеспечение СО, реактивами, расходными материалами и лабораторной посудой

6.6.3.1. За наличие и своевременное приобретение стандартных образцов (СО и ГСО), реактивов расходных материалов и лабораторной посуды несет ответственность руководитель лаборатории. Перечни необходимых для проведения исследований (испытаний) и измерений реактивов, СО, материалов и посуды приведены в соответствующих НД на методы испытаний.

6.6.3.2. Все виды запасов приобретаются лабораторией у одобренных, т. е. зарекомендовавших себя или хорошо известных поставщиков. При поступлении в лабораторию каждый вид запасов регистрируется [указать ответственного] в «Журнале учета поступлений, входного контроля и оценок поставщиков» Ж-N-ГГ. В этом журнале имеются разделы по видам запасов: растворители и жидкие реактивы, сыпучие реактивы, СО, фильтры и другие. Для них в журнале регистрируются следующие сведения:

  • Наименование реактива, или другого вида запасов;
  • Классификация (степень чистоты) для реактивов;
  • Количество;
  • Дата поступления и номер документа;
  • Поставщик;
  • Номер паспорта и партии;
  • Дата изготовления, годен до, дата вскрытия, дата израсходования/списания;
  • Результаты входного контроля и оценка работы поставщика.

6.6.3.3. Поступившие в лабораторию СО и реактивы в обязательном порядке должны иметь паспорт качества, в котором указан НД, на основании которого выпущен стандартный образец или реактив, номер партии или номер стандартного образца, его изготовитель, соответствующие показатели качества, значение погрешности для стандартного образца, срок и условия хранения. Все эти данные должны совпадать с этикеткой на реактиве или стандартном образце. СО и реактивы хранятся в лабораторных шкафах в соответствии с правилами их хранения. Расходные материалы и лабораторная посуда хранятся в специально отведенных и обозначенных местах для удобства пользования ими при проведении испытаний.

6.6.3.4. Специально назначенные сотрудники лаборатории регулярно проводят инвентаризацию хранящихся запасов. Так по растворителям и жидким реактивам инвентаризация проводится 1 раз в неделю, по сухим реактивам, СО/ГСО, расходным материалам – 1 раз в месяц, по лабораторной посуде – 1 раз в три месяца. При этом реактивы с истекшим сроком годности изымаются из мест хранения и передаются на утилизацию. Результаты проведенной инвентаризации с подписями ответственных лиц передаются ответственному за учет запасов, который оперативно вносит эти данные в электронный журнал Ж-N-ГГ «Учет реактивов и расходных материалов». По каждому виду запасов в журнале установлено его минимально необходимое количество в лаборатории (неснижаемый лимит). Когда количество конкретного вида запаса становится меньше неснижаемого лимита, программа выдает сообщение о необходимости его закупки. Информацию об этом ответственное лицо передает руководству лаборатории, которое инициирует процедуру приобретение необходимых запасов в соответствии с документами, утвержденным в [название Организации].

6.6.3.5. По результатам инвентаризации руководитель лаборатории ежемесячно подаёт [должность сотрудника Организации] информацию по оставшимся и израсходованным за месяц запасам для списания их с баланса.

6.6.4. Приобретение услуг

6.6.4.1. Организацию проведения метрологических работ (поверку СИ и аттестацию ИО), а также контроль над их своевременным проведением осуществляет менеджер по качеству [название лаборатории].

6.6.4.2. Метрологические работы по поверке и аттестации оборудования для лаборатории осуществляют организации, имеющие соответствующую аккредитацию на выполнение заявленных метрологических работ, такие как [название организации], региональный ЦСМ. В соответствии с графиками поверки СИ и аттестации ИО менеджер по качеству заблаговременно отправляет заявку в [название организации], региональный ЦСМ и запрашивает счет-заявку на оплату метрологических работ. Руководитель лаборатории оформляет служебную записку, прикладывает счет-заявку на поверку или аттестацию оборудования для согласования ее с Руководством [название Организации]. После оплаты и поступления средств на счет поставщика услуг проводятся соответствующие метрологические работы.

6.6.4.3. Ремонт оборудования, а в отдельных случаях и его техническое обслуживание проводятся сервисными центрами компаний-поставщиков этого оборудования на основании договоров.

6.6.4.4. В [название Организации] имеется свой системный администратор, занимающийся обслуживанием и программным обеспечением компьютеров. В [название Организации] используется только лицензионное Программное обеспечение. При закупках услуг по обучению учитывается опыт работы обучающих организаций в соответствующей области, содержание учебных программ, продолжительность и стоимость обучения, оценка и подтверждение полученной квалификации. На основании анализа этих данных руководителем лаборатории выбираются наиболее оптимальные программы обучения для сотрудников лаборатории.

6.6.5. Заключение субподрядов на проведения работ по испытаниям

6.6.5.1. При получении заявки на тестирование, в случае если по каким-либо причинам [название лаборатории] не может выполнить всю работу самостоятельно, может рассматриваться возможность выполнения испытаний по субподряду, что согласовывается с Заказчиком. Это могут быть непредвиденные причины, связанные с перегруженностью лаборатории, выходом из строя или отсутствием оборудования, отсутствием исполнителей по определенным методам испытаний и т. д. Руководитель лаборатории обязан известить Заказчика о намерении провести часть испытаний в субконтрактной лаборатории. Заказчик, при желании, может сам выбрать лабораторию для проведения работ по субподряду.

6.6.5.2. При выборе субподрядчика учитываются следующие факторы:

  • опыт работы по проведению испытаний;
  • результаты проведения межлабораторных сравнительных испытаний (если такая информация имеется);
  • наличие документации с подтверждением действующего статуса аккредитации;
  • соответствие субподрядчика требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;
  • стоимость услуг и оперативность при проведении субподрядных работ.

6.6.5.3. [Название лаборатории] несет полную ответственность за работу, выполненную субподрядчиком, за исключением тех случаев, когда субподрядчика выбрал сам Заказчик.

6.6.5.4. Руководитель лаборатории вносит данные обо всех субподрядчиках с оценкой выполнения их работы в «Журнал регистрации субподрядных работ» Ж-N-ГГ. В этом журнале фиксируется следующая информация по субподрядной лаборатории:

  • наименование, контактный адрес и телефон;
  • номер сертификата (номер аттестата аккредитации, номер записи в реестре аккредитованных лиц);
  • номер и дата договора;
  • информация о пробе и методах испытания;
  • полученные результаты по протоколу.

6.6.5.5. По результатам тестирования субподрядчик выдает протокол испытаний. Протокол субподряда подшиваются к оригиналу протокола [название лаборатории] вместе с другими документами по конкретной заявке.

Содержание

Пример оформления – Вариант 2

6.6.1. [Название лаборатории] использует только пригодную продукцию и услуги, предоставляемые внешними поставщиками, которая влияет на деятельность. С этой целью:

а) лаборатория проверяет используемое оборудование и материалы на соответствие установленным требованиям (записи о действиях, предпринятых с целью проверки соответствия, сохраняются в виде Акта приемки [КД-N-ГГ]);
b) оборудование и материалы предоставляются напрямую лаборатории в том виде, в котором они были получены от внешнего поставщика (оборудование и материалы получают на складах [название подразделения Организации]);
с) для поддержки работы лаборатории, регулярно обновляется и закупается эталонное и вспомогательное оборудование;
d) для проверки компетентности специалистов, проверки деятельности лаборатории, калибровки и поверки средств измерений предоставляются услуги от внешних поставщиков.

6.6.2. Выбор и приобретение продукции и услуг от внешних поставщиков производится в соответствии с КД-N-ГГ «Продукция и услуги от внешних поставщиков».

6.6.3. Потребность в приобретение необходимых услуг и измерительного оборудования для лаборатории определяется исходя из:

  • анализа состояния эталонов и измерительного оборудования лаборатории;
  • требований нормативно-технической документации по основным направлениям поверочных работ;
  • требований по охране труда, промышленной безопасности, а также требований к обеспечению безопасности движения поездов.

6.6.4. Закупочные документы, на каждую единицу (партию) закупаемой продукции или услугу, которая влияет на качество результатов работы лаборатории, содержат данные, описывающие эту продукцию или услугу. Описание анализируется и его техническое содержание одобряется, прежде чем эта продукция будет допущена к использованию.

6.6.5. Вид приемки поступившего оборудования может быть визуальным, документированным или инструментальным и производится на соответствие требованиям контракта. При необходимости, исходя из имеющихся возможностей, принимается решение о проведении дополнительного контроля. При выявлении несоответствий составляется акт, который направляется в службу снабжения для принятия дальнейших действий по качеству поступивших материально-технических ресурсов.

6.6.6. Лаборатория проводит оценку поставщиков важнейших материалов, продукции и услуг, оказывающих влияние на качество поверки. В лаборатории разработаны критерии оценки поставщиков и требования к поставляемому оборудованию (КД-N-ГГ «Продукция и услуги от внешних поставщиков»).

Пример оформления – Вариант 3

В [название лаборатории] разработана процедура КД-N-ГГ «Порядок проведения процедуры закупки продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками», которая устанавливает порядок проведения закупки продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, а порядок оценки поставщика.

Содержание

Рекомендации по оформлению раздела «Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками»

В разделе приводят информацию о действующих в лаборатории процедурах по выбору и приобретению услуг и запасов, включая сведения:

  • о порядке оснащения лаборатории оборудованием (СО, ИО, ВО, оборудованием для отбора и подготовки проб), СО и др. средствами для градуировки СИ и контроля качества результатов испытаний, реактивами, расходными материалами, посудой, питательными средами и т. п.;
  • о порядке получения услуг (информационных, по вводу в действие и поверке (калибровке) СИ, аттестации ИО, ремонту оборудования, аттестации методик, программному и информационному обеспечению и др.);
  • о критериях выбора поставщиков (например, опыт работы на рынке услуг, отсутствие рекламаций, отзывы других пользователей, наличие лицензий, сроки поставок, качество обслуживания и др.), порядке заключения договоров (контрактов);
  • о методах входного контроля качества приобретаемых услуг и запасов (например, проверка сопроводительной документации, комплектности, внешнего вида, сравнение нового реактива с реактивом предыдущей партии и др.) и порядке регистрации результатов входного контроля;
  • о процедурах обеспечения сохранности приобретенных запасов. Указывают должностное лицо, ответственное за приобретение услуг и запасов.

К запасам, приобретаемым лабораторией, относят:

  • оборудование;
  • образцы сравнения, стандартные образцы, сравнительные коллекции;
  • материалы и реактивы, используемые для градуировки оборудования, приготовления титрованных растворов, питательных сред и т. п.;
  • материалы и реактивы, используемые в ходе реализации методики испытания;
  • материалы и реактивы, используемые для обеспечения работы оборудования; − программные продукты.

К услугам, оказываемым лаборатории, относятся:

  • поверка, калибровка средств измерений;
  • аттестация испытательного оборудования и рабочих мест;
  • техническое обслуживание и ремонт оборудования;
  • техническое обслуживание и ремонт помещений и инженерных систем (электросети, заземления, газовых сетей, вентиляции, кондиционирования, водоснабжения, теплоснабжения, канализации, компьютерной сети);
  • аттестация методик выполнения измерений (анализа, испытаний);
  • информационные услуги.

Лаборатория должна установить процедуры, обеспечивающие уверенность в том, что приобретенные запасы и услуги удовлетворяют установленным требованиям.

Обычно к таким процедурам относят:

  • входной контроль;
  • контроль в процессе хранения;
  • контроль продукции собственного производства.

Обычно все приобретенные услуги и запасы проходят в лаборатории входной контроль.

Входной контроль может проводиться:

  • по внешнему виду;
  • в виде проверки документации путем оценки полноты и правильности, приведенных в документации данных (поверки и аттестации СИ и ИО);
  • с применением измерительных методов;
  • путём сравнения с аналогичными реактивами или единицами оборудования;
  • с применением образцов сравнения и стандартных образцов (контроль правильности работы закупленного или отремонтированного оборудования).

Лаборатория обеспечивает сохранность полученных запасов до их проверки. Проверенные реактивы и материалы маркируются любым выбранным лабораторией способом.

Лаборатория также проводит контроль расходных материалов и реактивов, приготовленных в лаборатории и предназначенных для дальнейшего использования.

В разделе приводят информацию о порядке заключения субподрядных договоров, включая:

  • критерии выбора субподрядчика;
  • порядок согласования этих работ с Заказчиком;
  • установление ответственности за выполнение субподрядных работ;
  • порядок представления результатов испытаний, выполненных субподрядчиком и порядок хранения результатов этих работ;
  • порядок оформления протоколов, содержащих результаты, полученные субподрядчиком;
  • порядок регистрации всех субподрядчиков, к услугам которых прибегала лаборатория и данных о качестве работ субподрядчиков.

Указывают должностное лицо, ответственное за взаимодействие с субподрядчиками.

7. Требования к процессу
7.1. Рассмотрение запросов, тендеров и договоров
ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

7.1.1. Обслуживание Заказчиков

7.1.1.1. [Название лаборатории] сотрудничает с Заказчиками по следующим направлениям:

  • выдаёт рекомендации по техническим вопросам при составлении договоров, заявок, обеспечивая конфиденциальность по отношению к другим Заказчикам;
  • предоставляет Заказчику разумный доступ к соответствующим участкам лаборатории для наблюдения за подготовкой и проведением для него исследований (испытаний), измерений;
  • поддерживает обратную связь с Заказчиками, используя её для повышения уровня их обслуживания и совершенствования своей СМ.

7.1.1.2. [Название лаборатории] выполняет исследования (испытания), измерения в соответствии с областью аккредитации на основании заявок Заказчиков. Если показатель или метод испытания отсутствует в области аккредитации, но лаборатория в состоянии его выполнить и имеет навыки по его проведению, то она обязана об этом предупредить Заказчика. При этом в протоколе такие показатели или методы четко отмечаются, и ссылка на сертификат не делается и в примечаниях приводится информация об отсутствии этого показателя или метода в ОС. Заказчику гарантируется конфиденциальность информации о результатах проведенных испытаний.

7.1.1.3. Перед заключением договора или подтверждением заявки на проведение исследований (испытаний), измерений руководитель лаборатории (или лицо его замещающее) в необходимых случаях проводит консультации Заказчика по вопросам выбора методов испытаний, особенностям выполнения тех или иных испытаний для конкретных продуктов и т. д. Консультирование осуществляется путем переписки по электронной почте. При положительном решении Заказчика готовится договор или подтверждение заявки на проведение испытаний. Независимо от результата и направления взаимодействия с Заказчиками, вся информация о сотрудничестве сохраняется в виде электронной переписки.

7.1.1.4. Отбор проб для проведения испытаний осуществляется представителями Заказчика с учетом требований соответствующих НД. НД, в соответствии с которым был произведён отбор проб, указывается в протоколе испытаний. Заказчик сам предоставить пробы для проведения испытаний вместе с актом отбора проб. При этом в протоколе делается соответствующая пометка «Образец предоставлен Заказчиком».

7.1.1.5. Представителю Заказчика может быть предоставлено право присутствовать при проведении испытаний для него. Для этого Заказчик направляет официальное письмо руководителю [название Организации].

7.1.1.6. Заказчику исследований (испытаний), измерений предусматривается передача объектов исследований (испытаний), измерений при следующих условиях:

  • Заказчик требует вернуть объекты, которые он передал в лабораторию для проведения исследований (испытаний), измерений, при условии, что количественно образца было предоставлено достаточно и для проведения испытаний, и для возврата остатков;
  • имеется предварительная договорённость с Заказчиком о возврате оставшихся образцов.

7.1.1.7. Требования предоставить объекты, с которыми проводились исследования (испытания), измерения, должно быть оформлено официальным письмом со стороны Заказчика и согласовано с Руководством [название Организации].

7.1.2. Договорные отношения с Заказчиками

7.1.2.1. Заявка на выполнение работ по исследованиям (испытаниям), измерениям поступает в [название лаборатории] от/через [должность сотрудника Организации/ подразделение Организации] [согласно графику испытания продукции и т. д.].

7.1.2.2. При поступлении запросов и заявок в [название лаборатории] проводится процедура их оценки, ответственность за которую несет руководитель лаборатории. Прежде чем составить и заключить с Заказчиком договор на выполнение исследований (испытаний), измерений руководитель лаборатории проводит комплексную оценку возможности лаборатории должным образом выполнить установленные требования к качеству работ и требования Заказчика. При составлении договора основными критериями, определяющими качество работ, являются:

  • возможность выполнить заявку в установленные сроки;
  • наличие необходимых НД, методов, средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудования, реактивов и материалов для выполнения заявки;
  • наличие необходимых людских ресурсов, а также соответствующей квалификации и опыта у персонала лаборатории для выполнения данных испытаний;
  • возможность Заказчика оплатить выполнение работ.

7.1.2.3. Любые различия между постановкой задачи лаборатории и запросом устраняются на этапе заключения договора, до начала выполнения работ. Консультации Заказчика по всем вопросам, касающимся выполнения исследований (испытаний), измерений, руководитель лаборатории направляет Заказчику. Обычно обсуждаются следующие вопросы:

  • названия определяемых показателей с указанием методов исследований (испытаний), измерений, точности (кратности) предоставляемых результатов и единиц измерения;
  • условия отбора, хранения объектов испытаний и их количество;
  • временные условия (если требуется, то оговаривается перечень срочных тестов, результаты по которым выдаются по мере получения);
  • форма протокола исследований (испытаний), измерений;
  • возможные примечания в протоколе по результатам исследований (испытаний), измерений;
  • привлечение субконтрактной лаборатории.

7.1.2.4. Если по каким-либо причинам [название лаборатории] не может выполнить полученный заказ, руководитель лаборатории через адрес электронной почты составляет письменный отказ Заказчику с указанием причин.

7.1.2.5. Договоры оформляются на уровне Общества, подписываются руководителем [название Организации, в структуру которой входит лаборатория].

7.1.2.6. Договор оформляется установленным порядком в двух экземплярах при участии всех заинтересованных служб [название Организации]. После оформления и подписания договора двумя сторонами один экземпляр договора передаётся в Юридический отдел [название Организации], второй передается Заказчику.

7.1.2.7. В том случае если договор нуждается в изменениях после того, как начались работы по нему, повторяется тот же процесс его анализа, изменения оформляются в виде приложений к договору и доводятся до сведения всех сотрудников лаборатории, которых они касаются. С Заказчиком поддерживается связь в течение всей работы по договору.

7.1.2.8. Выполнение испытаний для Заказчиков в лаборатории может производиться как по долгосрочным договорам, так и по разовым заявкам. В любом случае, на каждую работу в лабораторию поступает заявка. Заявки регистрируются ответственным сотрудником в «Журнале регистрации заявок и протоколов испытаний» Ж-N-ГГ. В этом журнале регистрируются:

  • номер заявки;
  • дата поступления заявки;
  • Заказчик;
  • данные о продукте и месте его отбора (погрузки);
  • регистрационный номер работы в Обществе;
  • перечень показателей и методов испытаний;
  • номер протокола испытания (измерений).

7.1.2.9. Сами заявки распечатываются, на них от руки проставляется номер заявки по журналу их регистрации, и подшиваются в папку «Заявки».

Содержание

Пример оформления – Вариант 2

7.1.1. [Название лаборатории] является структурным подразделением [название Организации]. Процедура приобретения услуг и запасов осуществляется централизованно Отделом закупок [название Организации] на основании заявок руководителя лаборатории согласно КД-N-ГГ «Анализ заявок и договоров [название лаборатории]» и регламенту закупок, которые устанавливают процедуры планирования и осуществления закупок.

7.1.2. Лаборатория информирует Заказчика о том, когда метод запрашиваемым Заказчиком является непригодным или устаревшим (например: отсутствие в реестре ГСИ РК закупаемого оборудования, снятие с производства и т.д).

7.1.3. При закупке средств измерений или эталонного оборудования Заказчик согласовывает техническое условие с соответствующей спецификацией, с руководителем [название Организации], который принимает решение (согласовано/не согласовано).

7.1.4. Любые расхождения между запросом и контрактом (договором) регулируются до начала работ. Каждый контракт (договор) согласовывается обеими сторонами. Устные контракты (договора) не заключаются. Заключением контракта (договора), занимается Отдел закупок [название Организации].

7.1.5. Отдел закупки информирует Заказчика обо всех отклонениях от договора (переписка по системе электронного документирования (СЭД)).

7.1.6. Если контракт (договор) нуждается в изменениях после того, как работа началась, то повторяется тот же процесс анализа контракта и любые изменения сообщаются всему персоналу, которого они касаются.

7.1.7. Лаборатория сотрудничает с Заказчиками и их представителями для разъяснения возникших запросов относительно поверки СИ.

7.1.8. В Отделе закупки сохраняются заявки на закупку услуг, оборудования и вся документация о соответствующих переговорах с Заказчиками, касающихся его требований или результатов работ, выполняемых в рамках контракта (договора).

Содержание

Пример оформления – Вариант 3

В [название лаборатории] разработана процедура КД-N-ГГ «Рассмотрение запросов, тендеров и договоров», которая устанавливает порядок рассмотрения запросов, тендеров и договоров, относящихся к деятельности лаборатории.

Рекомендации по оформлению раздела «Рассмотрение запросов, тендеров и договоров»

В разделе описывают порядок взаимодействия с Заказчиками, включая:

  • обсуждение с Заказчиком технических аспектов выполняемой работы (порядка отбора образцов/проб, использования конкретных методик испытаний и т. п.);
  • согласование любых отклонений от документированных процедур проведения испытаний;
  • обеспечение доступа в помещения лаборатории представителя Заказчика для наблюдения за ходом проведения испытаний;
  • интерпретацию полученных результатов;
  • обеспечение требуемой Заказчиком конфиденциальности сведений и защиты прав собственника;
  • обеспечение обратной связи с Заказчиком для совершенствования испытаний и улучшения системы менеджмента лаборатории.

В том случае, если лаборатории выполняет испытания для определённых Заказчиков, то она выполняет их на основании контрактов с ними. В виде контрактов могут выступать:

  • договоры с внешними Заказчиками;
  • постановление о проведении судебной экспертизы;
  • план аналитического контроля производства;
  • заявки на анализ от подразделений собственной Организации.

В РК должна быть описана процедура анализа контрактов руководителем лаборатории перед их утверждением.

Содержание

7.2. Выбор, верификация и валидация методов
ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

7.2.1. Выбор и верификация методов

7.2.1.1. [Название лаборатории] применяет в своей деятельности стандартные методы испытаний в соответствии с областью аккредитации. При проведении испытаний используется актуализированная нормативная документация. Оценка неопределенность измерений проводится в соответствии п. 7.6 настоящего РК.

7.2.1.2. В лаборатории установлены и поддерживаются процедуры управления всеми используемыми документами, разработанными непосредственно в лаборатории или поступившими извне (п. 8.3 настоящего РК). Все документы находятся в актуальном состоянии и легкодоступны для персонала лаборатории.

7.2.1.3. Лаборатория в своей деятельности применяет актуализированные методы испытаний, чем обеспечивает применение последней действующей редакции. Порядок актуализации документов описан в п. 8.3 настоящего РК.

7.2.1.4. В случае, если Заказчик не определяет метод испытаний, лаборатория самостоятельно применяет подходящий метод испытаний в соответствии с областью аккредитации. Процесс согласования выбранного метода испытаний с Заказчиком осуществляется в соответствии с процедурой КД-N-ГГ «Рассмотрение запросов, тендеров и договоров».

7.2.1.5. Лаборатория до внедрения метода в работу, а также в случае внесения изменения в метод разработчиком, проводит процесс верификации метода. Результаты верификации стандартов по методам испытаний (и изменений к ним) документируются в Листе верификации (КД-N-ГГ, Приложение N). Менеджер по качеству оценивает возможность проведения испытаний, при необходимости определяет мероприятия и контролирует их выполнение. По окончании всех процедур делается вывод о возможности проведения испытаний. Лист верификации храниться в папке «Верификация методов испытаний». Ознакомление персонала с документацией, изменениями к документации производится в соответствии п. 8.3 настоящего РК.

7.2.1.6. [Название лаборатории] не разрабатывает методы проведения испытаний.

7.2.1.7. Отклонения от методов выполнения измерений допустимы только в случае, когда проведены работы по техническому обоснованию отклонений от методов. Например, расширение диапазона измерения методик, применение оборудования и др. В случае проведения указанных работ должна быть проведена валидация метода (раздел 7.2.2. настоящего РК) и Заказчик письменно должен быть об этом уведомлен.

7.2.2. Валидация методов

Для проведения испытаний [название лаборатории] в своей деятельности использует стандартные методы. Лаборатория не разрабатывает и недорабатывает стандартные методы, а, следовательно, не проводит процедуру валидации метода.

Содержание

Пример оформления – Вариант 2

7.2.1. Общие положения

7.2.1.1. В ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 термину «метод» (method) поставлен в соответствие термин «методика». Аналогичный подход был принят в данном разделе РК.

7.2.1.2. [Название лаборатории] в своей деятельности использует методы и процедуры, соответствующие утверждённой Области аккредитации.

7.2.1.3. Лаборатория обеспечена всей необходимой документацией для качественного проведения испытаний и эффективной деятельности лаборатории в целом, при этом используется только актуализированная документация. Недействительные или устаревшие документы оперативно изымаются из мест хранения, соответствующим образом маркируются и передаются в архив. Те из них, которые используются в информационных или иных целях, хранятся отдельно от действующих документов для предупреждения случайного использования.

7.2.2. Выбор методик (методов) испытаний

7.2.2.1. Выбор методов испытаний проводится в соответствии с поставленной задачей, требованиями Заказчика и опытом работы лаборатории. [Название лаборатории] имеет право самостоятельно выбрать метод, если он специально не оговорен Заказчиком. При этом лаборатория обязательно уведомляет его о выбранном методе и его точностных характеристиках. За выбор метода несет ответственность руководитель лаборатории (или лицо, его замещающее). Лаборатория извещает Заказчика и в том случае, если предложенный им метод не пригоден для данного продукта или устарел.

7.2.2.2. [Название лаборатории] не занимается разработкой методов испытаний.

7.2.3. Нестандартные методики (методы)

[Название лаборатории] не использует неутвержденные, нестандартные методики. При необходимости использования нестандартных и/или неаттестованных методов этот вопрос согласовывается с Заказчиком. Выбранные методы должны содержать четкое описание требований Заказчика и цели испытаний. Перед использованием такой метод должен пройти оценку пригодности (валидацию).

7.2.4. Валидация и верификация методик. Процедура внедрения методов

7.2.4.1. Валидация методики (или оценка пригодности методики) – это процесс определения аналитических требований и подтверждения соответствия рассматриваемой методики ее целевому назначению. Валидация методики тесно связана с ее разработкой и должна проводиться в случаях использования:

  • нестандартных методик;
  • методик, разработанных лабораторией;
  • стандартных методик, используемых за пределами целевой области их применения;
  • расширений и модификаций стандартных методик;
  • для демонстрации эквивалентности двух методов, например, нового и стандартного.

7.2.4.2. Для стандартных методик (методов) обычно валидация уже проведена производителями (разработчиками) метода. Тем не менее, лаборатория должна подтвердить правильность использования такого метода у себя. Эта процедура называется верификацией методики.

7.2.4.3. [Название лаборатории] преимущественно работает по международным, региональным (межгосударственным) или национальным стандартам. Как правило, такие МВИ являются стандартизованными (стандартными), т. е. разработанными и аттестованными в соответствии с ГОСТ 8.563 и/или содержащими значения рабочих характеристик и показателей качества (показателей точности результатов анализа/испытания по данной методике).

7.2.4.4. В лаборатории проводится внедрение стандартных методик (методов) испытаний с целью подтверждения возможности правильного их использования в лаборатории (верификация или процедура подтверждения). Процедура подтверждения на стадии внедрения методики предусматривает демонстрацию адекватности реализуемой методики требованиям нормативных документов (далее НД) на эту методику. Процедуру подтверждения осуществляют путем:

  • обеспечения и контроля необходимых условий для проведения испытания в соответствии с НД на методику;
  • проверки соответствия операций и приемов, осуществляемых при реализации методики, требованиям НД;
  • проверки возможности получения в лаборатории результатов испытаний с точностью в соответствии с требованиями методики – экспериментальная проверка правильности использования методики.

7.2.4.5. Если перед [название лаборатории] встает задача внедрения нового метода испытания, руководитель лаборатории или лицо его замещающее, издает распоряжение по лаборатории о необходимости внедрения нового метода, определяет группу сотрудников, участвующих в этой работе, назначает руководителя группы.

7.2.4.6. Руководитель лаборатории, совместно с руководителем рабочей группы, рассматривает варианты экспериментальной проверки правильности использования методики в лаборатории в соответствии с возможностями лаборатории и нюансами проведения метода испытания, и утверждает способы контроля.

7.2.4.7. После выбора подходящего способа руководитель рабочей группы организовывает проведение специального эксперимента, сбора необходимого количества данных, проводит необходимые расчеты. Для экспериментальной проверки допустимо использование архивных данных – при их наличии в лаборатории.

7.2.4.8. По результатам экспериментальной проверки руководитель рабочей группы оформляет «Протокол проведения экспериментальной проверки».

7.2.4.9. Положительные результаты процедуры подтверждения оформляются "Актом внедрения метода" и являются основанием для его использования в лаборатории и проведения последующего ВЛК получаемых по нему результатов испытаний.

7.2.5. Обеспечение и контроль необходимых условий

Для обеспечения и контроля необходимых условий проведения исследований (испытаний), измерений в соответствии с НД на методику рекомендовано проводить следующие мероприятия:

  • проверка наличия и актуальности НД на методику и доступность для всех участников анализа/испытания;
  • проверка наличия (при необходимости – закупку) технических средств (СИ, ИО, ВО, оборудования для отбора, транспортировки и подготовки проб и т. д.), реактивов, материалов, стандартных образцов, образцов для контроля и прочее;
  • организация и контроль сроков поверки (калибровки) СИ, аттестации ИО, проверки технического состояния ВО;
  • проверка:

а) условий хранения и сроков годности стандартных образцов;
б) условий и сроков хранения реактивов, материалов, растворов, образцов проб;
в) правильность построения и стабильность градуировочной характеристики;
г) качество реактивов с истекшим сроком хранения (при необходимости);
д) возможность выполнения условий и правил отбора, транспортировки и подготовки проб;
е) качества дистиллированной воды и т. п.;

  • обучение персонала работе в соответствии с НД на методику;
  • распределение обязанностей между сотрудниками лаборатории по реализации элементов процедуры выполнения анализа.
7.2.6. Проверка соответствия операций и приемов

Проверка соответствия операций и приемов, осуществляемых при реализации методики, требованиям НД предусматривает проверку всех этапов процедуры анализа/испытания:

  • организация рабочего места;
  • пробные испытания;
  • наработка навыков выполнения;
  • при необходимости конкретизации отдельных этапов процедуры испытания в ИЛ разрабатываются и утверждаются внутренние инструкции в дополнение к установленным в НД;
  • выполнение расчетов; при необходимости создание рабочих электронных программ для расчета результата, точностных характеристик;
  • разработка формы (бланка) для регистрации первичных данных и проведения расчетов (форма рабочего журнала) и формы выдачи результатов.
7.2.7. Экспериментальная проверка

7.2.7.1. Выбор способа проведения экспериментальной проверки правильности использования методики в лаборатории обусловлен несколькими критериями:

  • материальными затратами на выполнения метода (дорогие расходные материалы, реагенты, при небольшом сроке хранения);
  • временем выполнение испытания (крайне важный критерий для получения серии результатов в условиях повторяемости, т. к. некоторые методики предусматривают длительные этапы выполнения, например, озоление, дополнительные промывки/просушки, отстой в определенных термостатических условиях, доведение до постоянного веса и т. д.);
  • наличием контрольных образцов, покрывающих заявленный диапазон методики испытания;
  • сроками внедрения методики и прочее.

7.2.7.2. Так как в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и в Критериях аккредитации не определены способы подтверждения правильности использования методики в лаборатории, решение о выборе оптимального способа остается за руководителем лаборатории.

7.2.7.3. Руководитель лаборатории, совместно с руководителем рабочей группы, рассматривает варианты экспериментальной проверки правильности использования методики в лаборатории в соответствии с возможностями лаборатории и нюансами проведения метода испытания, и утверждает способы контроля.

7.2.7.4. В соответствии с Р 50.2.060-2008, в рекомендательном порядке, предложены 2 способа экспериментальной проверки правильности использования методики:

I способ – оценивание показателей качества результатов методики с проверкой их соответствия показателям качества, установленным в НД на методику и заложенные в технической характеристике прибора.

II способ – проверка соответствия повторяемости результатов испытаний и лабораторного смещения при реализации методики в лаборатории требованиям НД.

7.2.7.5. Для методов испытаний, в которых характеристики погрешности метода представлены в виде предела повторяемости (r) и предела воспроизводимости (R), предпочтительным является II способ. Однако, для трудозатратных и дорогостоящих методик экономически обоснованной является экспериментальная проверка подконтрольности процедуры выполнения испытаний данным методом путем испытаний СО/ГСО и, если это возможно, проведения параллельных испытаний одним и тем же методом на идентичном образце в двух разных лабораториях – своей и другой (референтной) лаборатории. Если полученные в результате такого эксперимента значения прецизионности в условиях повторяемости и воспроизводимости не превышают допустимых значений по методу, то процедура проведения испытаний признается подконтрольной, а метод внедренным в лаборатории.

7.2.7.6. После выбора подходящего способа Руководитель рабочей группы организовывает проведение специального эксперимента, сбора необходимого количества данных, проводит необходимые расчеты. Для экспериментальной проверки допустимо использование архивных данных – при их наличии в лаборатории.

7.2.7.7. По результатам экспериментальной проверки Руководитель рабочей группы оформляет «Протокол проведения экспериментальной проверки». В зависимости от полученных результатов протокол должен содержать вывод о соответствии или несоответствии процедуры анализа/испытания требованиям НД на методику.

7.2.7.8. Если допустимые пределы точностных характеристик НД превышены, то делается вывод о «несоответствии процедуры анализа требованиям НД». Руководитель лаборатории совместно с руководителем рабочей группы обсуждают возможные причины этого несоответствия, начиная с первого этапа внедрения.

7.2.7.9. Если проверяемые критерии не превышают установленных в НД на метод испытания, то в отчете делается вывод о соответствии процедуры анализа требованиям НД и метод считается внедренным в лаборатории. Протокол утверждает руководитель лаборатории и подписывают все члены экспертной рабочей группы, участвовавшие в процедуре внедрения.

7.2.7.10. Руководитель рабочей группы совместно с руководителем лаборатории готовит на основании протокола «Акт внедрения метода».

7.2.8. Алгоритм экспериментальной проверки по II способу

7.2.8.1. Для проведения экспериментальной оценки в соответствии с Р 50.2.060-2008 по II способу проводится проверка соответствия повторяемости результатов испытаний и лабораторного смещения при реализации методики в лаборатории требованиям НД. Для проверки соответствия повторяемости результатов испытаний требованиям НД:

  • Выбирается одна стабильная рабочая проба в количестве, необходимом для получения N результатов единичного испытания (N≥16).
  • На ней в условиях повторяемости получают N результатов единичного испытания.
  • Рассчитывают среднее значение по всем результатам испытания:

    Xср = Σ Xi / N

  • Для каждого i–го результата рассчитывают разность Xi – Xср, затем квадрат разности (Xi – Xср)2.
  • Рассчитывают СКО повторяемости (Srл) по формуле:

    Формула расчета СКО повторяемости

  • Рассчитывают норматив контроля повторяемости по формуле:

    Kr = µ(ν) × Ϭr ,

    где µ(ν) – коэффициент, учитывающий ограниченность выборки (см. РМГ 76-2014, таблица 15).

    ν = N – 1; µ(15) = 1,29

    Ϭr – СКО повторяемости по методу, рассчитывается по формуле:

    Ϭr = r / Q(P,n) ,

    где r – cходимость по методу, Q(P,n) – коэффициент, зависящий от числа параллельных определений по методу и доверительной вероятности.

    При n = 2 Q(P,n) = 2,77 (см. РМГ 76-2014, таблица 3).
  • Сравнивают результат контрольной процедуры с нормативом контроля. При выполнении условия Srл ≤ Kr показатель повторяемости соответствует НД на метод.

7.2.8.2. Для проверки соответствия лабораторного смещения требованиям НД с использованием образца для контроля ОК:

  • Выбирают или создают ОК, адекватный испытываемым пробам с аттестованным значением в проверяемом диапазоне метода.
  • Получают N1 результатов параллельных определений аттестованной характеристики ОК. Выбор значения N1 должен гарантировать условие, что СКО результатов параллельных определений незначимо на фоне СКО воспроизводимости результатов единичных анализов. Число результатов параллельных определений N1 определяют по формуле:

    N1 ≥ (2,77 × Srл / 0,2 × R)2

    Но в любом случае, это значение должно быть не менее 6.

  • Для каждой пары значений параллельных определений рассчитывают среднее:

    Xi = (X1 + X2) / 2

  • Рассчитывают среднее значение Хср из всех Xi:

    Хср= Σ Хi / N1

  • Находят лабораторное смещение:

    θл = Хср – С ,

    где С – аттестованное значение ОК.

  • Для каждого i–го результата рассчитывают разность Xi – Xср, затем квадрат разности (Xi – Xср)2.
  • Рассчитывают оценку СКО повторяемости результатов параллельных определений аттестованной характеристики ОК (Sw) по формуле:

    Формула расчета оценки СКО повторяемости результатов параллельных определений аттестованной характеристики ОК

  • Рассчитывают оценку СКО погрешности лабораторного смещения по формуле:

    Формула расчета оценки СКО погрешности лабораторного смещения

  • При выполнении условия θл ≤ 2 SΔ принимают решение о соответствии лабораторного смещения требованиям метода.

Содержание

Пример оформления – Вариант 3

7.2.1. Выбор и верификация методов

7.2.1.1. [Название лаборатории] в своей деятельности использует методы и процедуры, соответствующие области ее деятельности. Они включают в себя поверку СИ, обращение с СИ, транспортирование, хранение и подготовку СИ, подлежащих поверке, оценку неопределенностей измерений, а также статистические методы анализа данных поверки.

7.2.1.2. В лаборатории имеются инструкции по использованию и управлению всем своим оборудованием. Все инструкции, стандарты, руководства и справочные данные, относящиеся к работе лаборатории, актуализированы и доступны для персонала (см. 8.3).

7.2.1.3. В лаборатории используются методики поверки, которые отвечают последней редакции метода. Преимущественно используются методики, приведенные в международных, региональных (межгосударственных) или национальных стандартах.

7.2.1.4. Если Заказчик не указал метод, который следует использовать, то лаборатория выбирает соответствующие методы, которые приведены в международных, региональных или национальных стандартах.

7.2.1.5. Разработанные или принятые лабораторией методики также могут быть использованы, если они пригодны и оценены. О выбранном методе следует уведомить Заказчика. Лаборатория подтверждает, что она может правильно использовать стандартные методики, прежде чем приступить к поверке. Если стандартная методика меняется, то подтверждение следует повторить.

7.2.1.6. Лаборатория не разрабатывает новые методы поверки.

7.2.1.7. Лаборатория извещает Заказчика в случае отклонения от методов поверки в письменном виде.

7.2.2. Валидация методов

[Название лаборатории] применяет стандартные методы поверки, валидация которых не требуется.

Содержание

Рекомендации по оформлению раздела «Выбор, верификация и валидация методов»

Раздел должен содержать сведения:

  • о критериях выбора методик испытаний для решения задач в области деятельности (на основе анализа назначения методик, области их распространения, диапазонов определения показателей, информации о наличии влияющих факторов, показателей качества методик анализа);
  • о статусе документов на методики испытаний, используемых в лаборатории (стандартизованные, аттестованные, допущенные к применению Федеральными органами исполнительной власти и т. п.);
  • о порядке разработки и аттестации МВИ Организации (при необходимости);
  • о процедурах установления показателей качества методик испытаний (показателей точности, правильности, повторяемости и воспроизводимости) при отсутствии их в документах на методики испытаний, например:

а) расчетным способом (с последующей проверкой путем осуществления процедур контроля точности результатов испытаний с нормативами контроля, взаимоувязанными с расчетными значениями показателей качества);
б) по данным эксплуатационно-технической документации на СИ в случае, если методика испытаний предусматривает прямые инструментальные измерения;

  • о процедурах проверки соответствия процедуры проведения испытаний требованиям документа на методику испытаний, включая:

а) проверку наличия необходимых условий для проведения испытаний;
б) контроль соответствия операций и правил, реализуемых в лаборатории в процессе испытаний, требованиям НД;
в) проведение экспериментальной проверки возможности получения в лаборатории результатов испытаний с точностью, отвечающей требованиям НД на методику испытаний;

  • о формах экспериментальной проверки подтверждения возможности получения в лаборатории результатов испытаний с точностью, отвечающей требованиям НД на методику испытаний, например:

а) для методик с постадийно оцененными значениями показателей точности – путем экспериментальной проверки тех факторов, значения точностных характеристик для которых оценены экспериментально и вносят значимый вклад в значение показателя точности;
б) для методик, показатели точности которых оценены по результатам межлабораторного эксперимента, путем:

1) оценки показателей качества результатов испытаний в соответствии с алгоритмами, изложенными в РМГ 76-2014 в рамках специально спланированного эксперимента;
2) проверки соответствия повторяемости и лабораторного смещения установленным требованиям в соответствии с алгоритмами, изложенными в ГОСТ Р ИСО 21748-2021 «Статистические методы. Руководство по использованию оценок повторяемости, воспроизводимости и правильности при оценке неопределенности измерений»;

  • о порядке организации работ по подтверждению соответствия погрешности (неопределенности) результатов испытаний требованиям НД на методику испытаний;
  • о порядке регистрации информации о соответствии точности результатов испытаний требованиям НД на методику испытаний (например, путем оформления акта внедрения методики или протокола по форме Приложения Б РМГ 76-2014);
  • о процедурах проверки приемлемости результатов единичных определений, полученных в условиях повторяемости;
  • о процедурах проверки приемлемости результатов испытаний, полученных в условиях воспроизводимости (при необходимости).

Кроме того, в разделе приводят сведения:

  • об оценке пригодности программного обеспечения, используемого для обработки результатов испытаний;
  • о допустимости отклонения от регламентированных документами на методики испытаний процедур (при техническом обосновании, по согласованию с Заказчиком и т. п.) и порядке регистрации такой информации;
  • о порядке постановки новых работ, процедур освоения и внедрения новых методик, приборов, новых способов пробоподготовки и т. п., проведения необходимых мероприятий для их выполнения.

Рекомендуемый подраздел:

1. Оценка пригодности методов

Все методики, используемые в лаборатории, оцениваются на пригодность до их первого рабочего применения. Под оценкой пригодности методик в лаборатории понимается подтверждение путем исследования и предоставления объективных доказательств того, что методики подходят для целевого использования.

При оценке пригодности методики рекомендуется составлять план ее проведения. Процедура оценки пригодности методики включает:

  • установление области применения,
  • определение характеристик методики (диапазон возможных значений результата, неопределенность или степень достоверности),
  • проверку прослеживаемости методики,
  • проверку того, что требования могут быть удовлетворены с помощью используемого метода.

Оценка пригодности методик производится одним из следующих перечисленных приемов или их сочетаниями:

  • использованием образцов сравнения, СО и сравнительных коллекций;
  • сравнением с результатами, достигнутыми с помощью других методов;
  • межлабораторным сравнением результатов;
  • систематическим оцениванием факторов, влияющих на результат;
  • иными способами.

По результатам оценки составляется итоговый документ, например акт внедрения. Методике должен быть присвоен регистрационный номер, и она должна быть зарегистрирована в документах лаборатории.

Содержание

7.3. Отбор образцов
ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

7.3.1. Сотрудники [название лаборатории] отбором проб не занимаются.

7.3.2. Заказчики отвечают за соблюдение требований НД по отбору проб, их транспортировке и сохранности до момента передачи в лабораторию.

7.3.3. На этикетках с пробами, а при необходимости и Актах отбора, Заказчики представляют в лабораторию полную информацию об отобранной пробе.

7.3.4. [Название лаборатории] может принимать на тестирование пробы, отобранные Заказчиком. Образцы могут быть доставлены лично, курьером, или почтой в посылке. Доставка таких образцов согласовывается с приемной. В случае предоставления проб Заказчиком, в протоколе делается пометка, что отбор проб выполнен представителем Заказчика.

7.3.5. В зависимости от типа образца, способа отбора и особых условий некоторых методов испытаний выбираются условия транспортировки проб в лабораторию. Пробы нефти и нефтепродуктов транспортируются, в основном, в плотно закрытых темных стеклянных или пластиковых бутылках или канистрах.

Пример оформления – Вариант 2

В [название лаборатории] работы по отбору образцов не производятся.

Пример оформления – Вариант 3

Отбор образцов в [название лаборатории] не осуществляется.

Содержание

Рекомендации по оформлению раздела «Отбор образцов»

Раздел должен содержать информацию:

  • о путях поступления проб (образцов) в лабораторию (например, отбор проб силами лаборатории, отбор проб другими подразделениями Организации, отбор проб Заказчиком);
  • о процедурах отбора проб (если лаборатория занимается отбором проб), с указанием документов, регламентирующих отбор проб, о порядке отбора проб для проведения сравнительных испытаний, арбитражных анализов и т. п.;
  • о процедурах обеспечения сохранности проб в процессе их доставки в лабораторию (подготовка тары, консервация, охлаждение и др.);
  • о порядке оформления сопроводительных документов, включая регистрацию данных об условиях отбора и любых отклонений от установленных процедур, идентификацию специалиста, проводившего отбор проб, условий окружающей среды, схем отбора и, при необходимости, статистических данных, на которых основывается отбор проб.

В лаборатории должны быть план и процедуры отбора образцов.

Отбора образцов должен проводиться в соответствии с документированной процедурой. Как правило, процедуры отбора проб, описанные в стандартах, являются недостаточно полными и от лаборатории требуется разработка внутренних документов, описывающих эту процедуру.

Отбор образцов (проб) должен регистрироваться в документе, установленном лабораторией формы (например, в акте отбора проб), где указываются:

  • индивидуальный номер образца (пробы);
  • дата и место отбора;
  • процедура отбора образцов (используемое оборудование и материалы);
  • условия окружающей среды;
  • ФИО специалиста, проводившего отбор образцов;
  • дополнительные сведения в соответствии с действующим законодательством и методикой отбора образцов (проб).

Отбор образцов (проб) осуществляют специалисты, которые обладают соответствующими знаниями и навыками. Сотрудники лаборатории проходят соответствующее обучение. Записи об этом должны регистрироваться. Указывают должностных лиц, ответственных за отбор проб в лаборатории, приводят формы актов отбора проб.

В тех случаях, когда лаборатория не отбирает образцы, должна быть предусмотрена процедура их входного контроля, в ходе которой устанавливается возможность поведения испытаний в отношении этих образцов.

Содержание

7.4. Обращение с объектами испытаний
ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

7.4.1. Входной контроль

7.4.1.1. Поступающие в [название лаборатории] на испытания пробы подвергаются входному контролю. Ответственным сотрудником проверяются следующие позиции:

  • сопроводительная документация;
  • количество пробы;
  • упаковка;
  • маркировка;
  • условия транспортировки;
  • наличие пломбы (если это предусмотрено).

7.4.1.2. Пробы, не прошедшие входной контроль, анализу и испытаниям не подлежат и возвращаются через Операционный отдел Заказчику до уточнения контролируемых параметров и согласования дополнительных условий договора.

7.4.1.3. Если получены отрицательные результаты входного контроля, процедура пробоотбора повторяется. Руководитель лаборатории немедленно сообщает Заказчику о выявленных несоответствиях. Совместно с Заказчиком принимается решение о дальнейших действиях. Лаборатория в лице руководителя после получения пробы принимает на себя ответственность за учет, сохранность, хранение, предотвращения порчи, идентификацию и использованию пробы в соответствии с договором.

7.4.2. Регистрация проб

7.4.2.1. Все пробы, поступающие в [название лаборатории], регистрируются в «Журнале регистрации проб» Ж-N-ГГ, в который заносится:

  • наименование продукта;
  • дата поступления пробы в [название лаборатории];
  • объект, из которого отобрана проба (судно, ж/д цистерна, береговые емкости и пр.);
  • место и способ отбора;
  • количество проб;
  • назначение пробы (для анализа, на хранение и др.);
  • ФИО сотрудника, принявшего пробу.

7.4.2.2. Поступившему образцу присваивается регистрационный номер, который сохраняется за образцом на протяжении всего периода нахождения в лаборатории вплоть до выдачи протокола испытаний и утилизации образца по окончании срока его арбитражного хранения. Это позволяет четко идентифицировать образцы и прослеживать ход исследований (испытаний), измерений.

7.4.2.3. Поступившую жидкую пробу разливают в две стеклянные или пластиковые бутылки с герметичной пробкой, емкостью по 0,5 литра (или более, при необходимости) для лабораторного анализа и для арбитражного хранения.

7.4.2.4. Твердые, сыпучие пробы делят на две части и раскладывают по ёмкостям с герметичными крышками для лабораторного анализа и для арбитражного хранения. На каждую бутылку/емкость вешается информационная бирка (этикетка), содержащая следующую информацию:

  • лабораторный номер пробы;
  • регистрационный номер заявки;
  • вид, марка, сорт продукта;
  • место отбора пробы (номера в/ц или резервуара, название судна и пр.);
  • направление (станция назначения) (если имеется), Заказчик (при необходимости);
  • объем пробы;
  • дата и время (если имеется) отбора;
  • ФИО лица, производившего отбор проб.

7.4.2.5. За сохранность и целостность пробы отвечает сотрудник лаборатории, принявший пробу.

7.4.2.6. В том случае, если по предварительной письменной договоренности проба предоставлена Заказчиком в ограниченном объеме, на арбитражное хранение оставляют часть пробы, оставшуюся после проведения всех заявленных по договору анализов. На ёмкость с пробой вешается информационная бирка соответствующего содержания.

7.4.3. Прохождение проб на этапе проведения исследований (испытаний), измерений

7.4.3.1. Лабораторная проба поступает к исполнителям работ на испытания. Исполнитель с момента получения им пробы, несет персональную ответственность за сохранность, хранение, идентификацию и использование пробы в соответствии с требованиями НД на анализ и испытания. Исполнитель приступает к выполнению испытаний в соответствии с заданием, подготовленным руководителем лаборатории.

7.4.3.2. Вследствие высокой огнеопасности нефти и нефтепродуктов все операции с ними проводятся при строгом соблюдении правил противопожарной безопасности.

7.4.3.3. Все первичные данные, полученные в процессе проведения испытаний, заносятся исполнителем работ в личную рабочую тетрадь с идентификационным номером (для удобства), далее в рабочие журналы по методам. Рассчитанный результат по конкретному методу после оценки его приемлемости заносится исполнителем в рабочий отчет и заверяется его подписью. Рабочие журналы по методам являются документами строгой отчетности и хранятся на рабочих местах.

7.4.3.4. Итоговый протокол формируется на основе результатов исследований (испытаний), измерений, полученных для каждой конкретной пробы, и оформленных в рабочих журналах. Дополнительное оформление внутренних протоколов не проводится. Руководитель лаборатории берет данные из рабочих журналов.

7.4.3.5. Итоговые протоколы, которые выдаются Заказчику, имеют нумерацию согласно регистрации в журнале Ж-N-ГГ «Итоговые протоколы Заказчикам» (журнал ведется в электронном виде) с указанием следующей информации: номера протокола, даты выдачи, наименования Заказчика, наименования объекта испытаний, перечисления аббревиатуры используемых методов испытаний.

7.4.3.6. Все итоговые протоколы испытаний оформляются в соответствии с формой, представленной в Приложении N к РК, и подписываются руководителем лаборатории или замещающим его лицом.

7.4.3.7. Один экземпляр итогового протокола испытаний передается Заказчику. Ко второму экземпляру протокола подшиваются документы по данной работе – рабочие отчеты, заявки (номинации), акты отбора и/или акты передачи проб (если таковые имеются), оформленные особые требования Заказчика и др. Полученные комплекты документов подшиваются в соответствующие папки. Протоколы, переданные Заказчику, в электронной форме в формате pdf, не позволяющем вносить изменения, хранятся в специальной папке на жестком диске у руководителя лаборатории или на сервере (при наличии) [название Организации], доступ к которой защищен паролем. Срок хранения протоколов 5 лет.

7.4.3.8. При возникновении непредвиденных обстоятельств во время проведения испытаний (проливе, потере, порче и т. п.), исполнитель немедленно сообщает о случившемся руководителю лаборатории или его заместителю. Руководитель лаборатории принимает решение о дальнейшей работе, связанной с выполнением условий договора. Если во время испытания были установлены какие-либо нетипичные явления или различные отклонения от статистически ожидаемого проведения испытания или была проведена дополнительная подготовка, предусмотренная в методах при определенных условиях, или результат не был получен из-за особенностей, специфики объекта испытаний и пр., то все выявленные нюансы и условия проведения испытания регистрируются в рабочих журналах, согласовываются с Заказчиком и указываются в протоколах.

7.4.3.9. После проведения испытаний остатки проб выносятся на склад и хранятся там в течение всего срока хранения наряду с арбитражными пробами. В исключительных случаях допускается непродолжительное хранение образцов в помещении лаборатории в специальном железном шкафу.

7.4.4. Хранение и утилизация проб

7.4.4.1. Информация о хранении арбитражных проб регистрируется в журнале Ж-N-ГГ «Журнал складского хранения проб». Данные по пробе в журнал вносит ответственный сотрудник. Если объем, предоставленной Заказчиком пробы позволяет, оформление арбитражной пробы делается в день поступления пробы.

7.4.4.2. Хранят пробы в условиях, не вызывающих изменений качественных и количественных характеристик. Пробы хранятся обычно в течение 1,5 месяцев со дня поступления в лабораторию, если Заказчиком не оговорено иначе. В случае возникновения спорных вопросов или претензий со стороны Заказчика, срок хранения может быть продлён по его просьбе. По истечении срока хранения образцы утилизируются, о чем делается пометка в соответствующей графе журнала складского хранения проб, указывается дата утилизации и подпись сотрудника, проводившего утилизацию.

7.4.4.3. Утилизация проб и сливов происходит в соответствии с договором о передаче отходов специализированным организациям.

Содержание

Пример оформления – Вариант 2

7.4.1. В [название лаборатории] разработана процедура транспортирования, получения, обращения, защиты, хранения, сохранности и/или удаления объектов поверки, включая положения, необходимые для защиты целостности объекта поверки и защиты интересов лаборатории и Заказчика КД-N-ГГ «Документированные процедуры по метрологическому обеспечению», КД-N-ГГ «Транспортировка, получение, обращение, защита и хранения СИ».

7.4.2. Прием и выдача СИ, производится в бюро приема СИ ответственным лицом (приемщиком) из числа персонала лаборатории.

Принятые на поверку средства измерений и выдаваемые после поверки в подразделения в обязательном порядке записываются в «Журнал приема и выдачи СИ» Ж-N-ГГ. В бюро приема СИ размещаются на стеллажах, идентифицированных соответствующими этикетками («Поверенные СИ», «СИ на поверку»).

7.4.3. Ответственное лицо (приемщик) принимает СИ на поверку в присутствии представителя Заказчика. Решение о приеме СИ, имеющего отклонение параметров от заданных условий, принимает руководитель лаборатории. Если СИ не соответствует описанию (требованиям НД на СИ), принимается решение о непригодности СИ в одностороннем порядке.

7.4.4. Сотрудники лаборатории неукоснительно следуют прилагаемым к СИ инструкциям, руководствам по эксплуатации, чтобы избежать ухудшения характеристик СИ во время их хранения, обращения и подготовки к поверке. В лаборатории поддерживаются и регистрируются заданные в инструкциях условия окружающей среды.

Содержание

Рекомендации по оформлению раздела «Обращение с объектами испытаний»

В разделе приводят информацию обо всех этапах движения проб (образцов) и работ с ними:

  • о порядке приема и регистрации;
  • о системе идентификации, которая должна сохраняться на протяжении всего времени нахождения пробы в лаборатории;
  • о порядке распределения проб в лаборатории и направлении их на испытания;
  • о порядке обращения с пробами, вызывающими сомнения в их пригодности;
  • об условиях хранения проб с целью обеспечения сохранности;
  • о порядке подготовки к проведению испытаний (подготовка оборудования, растворов реактивов, посуды и т. п.);
  • о порядке проведения испытаний проб в аналитической лаборатории (группах), включая соблюдение всех требований документов на методики испытаний, в т. ч. проверку приемлемости результатов единичных определений, полученных в условиях повторяемости;
  • о системе регистрации результатов испытаний, расчетов, ведения рабочих журналов;
  • о процедурах утилизации или возврата образцов проб.

Кроме того, в разделе указывают должностных лиц, ответственных за обращение с пробами.

Содержание

7.5. Технические записи
ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

7.5.1. [Название лаборатории] обеспечивает наличие в технических записях по каждому виду лабораторной деятельности результатов, протоколов испытаний, рабочий записей, которые содержат достаточно информации, позволяющей идентифицировать факторы, влияющие на результат измерения и связанную с ним неопределенность измерений, а также обеспечивают возможность повторного проведения лабораторной деятельности максимально близких к первоначальным. Технические записи включают даты, сведения о персонале, проводившем испытания, который несет ответственность за каждый вид лабораторной деятельности и персонал отвечающий за проверку данных и результатов. Первичные наблюдения, данные и расчеты регистрируются в момент получения и отождествляются с конкретной работой.

7.5.2. Лаборатория обеспечивает прослеживаемость изменений, вносимых в технические записи. В технических записях не допускается подтирки и неразборчивых исправлений, изменения вносятся при помощи исправления путем зачеркивания так, чтобы запись оставалась читаемой. Эти исправления отчетливо визируются лицом, вносящим изменение, с проставлением даты внесения изменений. В лаборатории все имеющиеся технические записи содержатся только на бумажном носителе.

Содержание

Пример оформления – Вариант 2

7.5.1. Записи в [название лаборатории] осуществляются для обеспечения свидетельства соответствия качества услуг по проведению исследований (испытаний), измерений и процессов установленным требованиям, результативного функционирования СМ, а также фактов выполнения работ и принятых решений. Основное требование к этому виду документов – обеспечить их сохранность в первоначальном виде и доступ к ним для систематизации, обработки и последующего анализа. Регистрации подлежат абсолютно все данные, непосредственно или косвенно относящиеся к организации и проведению испытаний.

7.5.2. В [название лаборатории] установлены процедуры управления (сбора, идентификации, доступа, систематизации, хранения, ведения и изъятия) следующими записями:

1) записями по качеству:

  • отчетами о внутренних проверках;
  • отчетами о проверках внешними организациями;
  • записями о несоответствиях, корректирующих и предупреждающих действиях;
  • записями о межлабораторных сравнительных испытаниях;
  • результатами анализа со стороны Руководства;
  • архивами протоколов испытаний, внутренней документации, НД и др.

2) техническими записями:

  • электронными копиями каждого протокола испытаний;
  • записями о персонале;
  • записями учета нормативных документов лаборатории;
  • регистрационными картами оборудования, записями аттестаций ИО, поверок СИ;
  • рабочими журналами;
  • записями состояния помещений.

Содержание

Пример оформления – Вариант 3

7.5.1. Специалисты лаборатории во время проведения поверочных работ осуществляют технические записи результатов поверки в достаточном объеме для того, чтобы идентифицировать факторы, влияющие на результат измерения и связанную с ним неопределенность измерений, а также обеспечить возможность повторного проведения данной деятельности в условиях, максимально близких к первоначальным. Заполняется Журнал первичных наблюдений результатов проведения поверок Ж-N-ГГ (Приложение N). Лаборатория хранит в течение установленного времени записи первичных наблюдений в соответствии с процедурой (КД-N-ГГ «Управление записями»). Данные, полученные в результате поверки и вычисления, регистрируются во время их выполнения и относятся к конкретной задаче.

7.5.2. Все записи должны вестись разборчивым почерком, быть легко доступными и не должны подвергаться опасности быть испорченными или утерянными. Установлены сроки хранения записей (КД-N-ГГ «Управление записями», Приложение N). Записи могут храниться как на бумажном, так и на электронном носителях. Все записи хранятся в условиях безопасности и конфиденциальности. Лаборатория гарантирует, что изменения в технических записях могут быть отслежены до предыдущих версий или первичных наблюдений.

Рекомендации по оформлению раздела «Технические записи»

В разделе приводят информацию о процедурах сбора, идентификации, систематизации и хранения данных по качеству (данных по контролю качества результатов испытаний, отчетов о внутренних проверках, результатов анализа со стороны руководства, данных о корректирующих действиях) и техническим вопросам (актов отбора проб, рабочих журналов, содержащих результаты первичных измерений и расчетов, копий протоколов (отчетов) об испытаниях и др. документов, содержащих информацию о проведенных работах).

Содержание

7.6. Оценивание неопределенности измерений
ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

7.6.1. В [название лаборатории] имеются методики оценки неопределенности измерений. При оценке неопределенности измерений учитываются все составляющие неопределенности, являющиеся существенными. Лаборатория определила и документально оформила вклады в неопределенность (процедура КД-N-ГГ «Порядок приобретения, ввода в эксплуатацию, хранения, списания оборудования», Приложение N).

7.6.2. В случае, если оценка неопределенности измерений приведена в технической документации (стандарте) на проведение испытаний, то оценка проводится в соответствие с требованиями стандарта.

7.6.3. Лаборатория не осуществляет деятельность по калибровке.

Пример оформления – Вариант 2

7.6.1. Общие положения

7.6.1.1. Оценка неопределенности измерений применяется как прием при оценке пригодности (валидации) методов, а также в иных случаях, если это является требованием Заказчика.

7.6.1.2. Ответственный за испытание объекта сотрудник лаборатории анализирует методику испытаний (измерений) по оцениваемому методу на предмет наличия приписанных характеристик погрешностей или норм на погрешность.

7.6.1.3. Если в методике указаны доверительные границы погрешности, то за расширенную неопределенность принимаются доверительные границы погрешности.

7.6.1.4. Если в методике указано СКО погрешности, то оно принимается за суммарную неопределенность.

7.6.1.5. Ответственный исполнитель проводит необходимое для расчета неопределенности количество испытаний, регистрирует результаты и передает данные руководителю лаборатории.

7.6.2. Порядок расчета неопределенности измерений

7.6.2.1. Этап 1: Описание

7.6.2.1.1. Цель этого этапа – определить, что именно измеряется, включая соотношение между измеряемой величиной и параметрами (например, измеряемые величины, константы, значения эталонов для градуировки и т. д.).

7.6.2.1.2. Записывается математическая зависимость между входными и исходящей величинами (расчетная формула):

Y = f(X1, …, Xm)

(1)

где Y – измеряемая величина;
X1, …, Xm – входные величины (непосредственно измеряемые или другие величины, влияющие на результат измерения);
m – число этих величин;
f – вид функциональной зависимости.

7.6.2.1.3. Оценку измеряемой величины y вычисляют как функцию оценок входных величин x1, …, xm после внесения поправок на все известные источники неопределенности, имеющие систематический характер:

y = f(x1, …, xm)

(2)

7.6.2.2. Этап 2: Выявление источников неопределенности

7.6.2.2.1. Сначала идентифицируются источники неопределенности каждой входной величины. Такими источниками могут быть:

  • случайные изменения влияющих величин;
  • неточность считывания показаний измерительного прибора;
  • неточность значений, предписанных стандартным образцам или мерам физических величин;
  • чистота реактивов (обычно, вещества не являются чистыми на 100%, они имеют некоторый уровень, например «не менее 99,9%»);
  • неточность значения констант или других параметров, полученных из внешних источников;
  • свойства и состояние испытуемых объектов (стабильность пробы может изменяться в зависимости от, например, температурного или фотолитического режима и пр.);
  • неидеальность средств измерений (например, мерная посуда может быть откалибрована на температуру отличную от температуры испытания) и т. д.

7.6.2.2.2. Источники выбираются таким образом, чтобы они были независимы. Рассчитывается вклад в стандартную неопределенность каждого источника.

7.6.2.3. Этап 3: Количественное описание составляющих неопределенности

7.6.2.3.1. Затем вычисляют стандартные неопределенности входных величин u(xi) (i = 1, … , m) и возможные коэффициенты корреляции r(xi, хj) оценок i-й и j-й входных величин (j = 1, …, m).

7.6.2.3.2. Различают два типа вычисления стандартной неопределенности:

  • вычисление по типу А – путем статистического анализа результатов многократных измерений;
  • вычисление по типу В – с использованием других способов, в том числе на основе использования информации нормативных документов.

7.6.2.3.3. Вычисление стандартной неопределенности по типу А – uA

  • Исходными данными для вычисления uA являются результаты многократных измерений: xi1, …, xini (где i = 1, …, m; ni – число измерений i-й входной величины).
  • Стандартную неопределенность единичного измерения i-й входной величины uA,i вычисляют по формуле:

    Формула расчета стандартной неопределенности единичного измерения i-й входной величины

    (3)

    где xiср = 1 / ni × Σxi – среднее арифметическое результатов измерений i-й входной величины.
  • Стандартную неопределенность uAi) измерений i-й входной величины, при которых результат определяют как среднее арифметическое, вычисляют по формуле:

    Формула расчета стандартной неопределенности измерений i-й входной величины, при которых результат определяют как среднее арифметическое

    (4)

7.6.2.3.4. Вычисление стандартной неопределенности по типу В – uB

  • В качестве исходных данных для вычисления uB используют:

а) информацию нормативных документов (ГОСТ и ТУ на изделие, данные о методах и средствах измерений и испытаний, условия проведения испытаний, внешние воздействующие факторы и т. д.);
б) данные предшествовавших измерений величин, входящих в уравнение измерения; сведения о виде распределения вероятностей;
в) данные, основанные на опыте исследователя или общих знаниях о поведении и свойствах соответствующих приборов и материалов;
г) неопределенности констант и справочных данных;
д) данные поверки, калибровки, сведения изготовителя о приборе и т. п.

  • Неопределенности этих данных обычно представляют в виде границ отклонения значения величины от ее оценки. Наиболее распространенный способ формализации неполного знания о значении величины заключается в постулировании равномерного закона распределения возможных значений этой величины в указанных (нижней и верхней) границах [(bi-, bi+) для i-й входной величины]. При этом стандартную неопределенность, вычисляемую по типу В – uB(xi), определяют по формуле:

    Формула стандартной неопределенности, вычисляемой по типу В

    (5)

    а для симметричных границ (±bi) – по формуле:

    Формула стандартной неопределенности, вычисляемой по типу В, для симметричных границ

    (6)

  • В случае других законов распределения формулы для вычисления неопределенности по типу В будут иными.
  • Для вычисления коэффициента корреляции r(xi, xj) используют согласованные пары измерений (xil, xjl) (где l = 1, …, nij; nij – число согласованных пар результатов измерений):

    Формула вычисления коэффициента корреляции, при котором используют согласованные пары измерений

    (7)

7.6.2.4. Этап 4: Вычисление суммарной стандартной неопределенности uc

7.6.2.4.1. В случае некоррелированных оценок x1, …, xm суммарную стандартную неопределенность uc(y) вычисляют по формуле:

Формула суммарной стандартной неопределенности в случае некоррелированных оценок

(8)

7.6.2.4.2. В случае коррелированных оценок x1, …, xm суммарную стандартную неопределенность вычисляют по формуле:

Формула суммарной стандартной неопределенности в случае коррелированных оценок

(9)

где r(xi, xj) – коэффициент корреляции;
u(xi) – стандартная неопределенность i-й входной величины, вычисленная по типу А или В.

7.6.2.5. Этап 5: Выбор коэффициента охвата k при вычислении расширенной неопределенности

7.6.2.5.1. Расширенная неопределенность вычисляется по формуле:

U = k × uc

(10)

где k – коэффициент охвата (числовой коэффициент, используемый как множитель при суммарной стандартной неопределенности для получения расширенной неопределенности).

7.6.2.5.2. В общем случае коэффициент охвата k выбирают в соответствии с формулой

k = tpeff)

(11)

где tpeff) – квантиль распределения Стьюдента с эффективным числом степеней свободы νeff и доверительной вероятностью (уровнем доверия) р. Значения коэффициента tpeff) приведены в Таблице 1.

Таблица 1. Значения коэффициента tp(ν) для случайной величины, имеющей распределение Стьюдента с ν степенями свободы

ν tp(ν)
p = 0,95 p = 0,99
3 3,182 5,841
4 2,776 4,604
5 2,571 4,032
6 2,447 3,707
7 2,365 3,499
8 2,306 3,355
9 2,262 3,250
10 2,228 3,169
12 2,179 3,055
14 2,145 2,977
16 2,120 2,921
18 2,101 2,878
20 2,086 2,845
22 2,074 2,819
24 2,064 2,797
26 2,056 2,779
28 2,048 2,763
30 2,042 2,750
1,960 2,576

7.6.2.5.3. Эффективное число степеней свободы определяют по формуле:

Формула расчета эффективного числа степеней свободы

(12)

где vi – число степеней свободы при определении оценки i-й входной величины, при этом:

  • для вычисления неопределенностей по типу А νi = ni – 1;
  • для вычисления неопределенностей по типу В νi = ∞.

7.6.2.5.4. Во многих практических случаях при вычислении неопределенностей результатов измерений делают предположение о нормальности закона распределения возможных значений измеряемой величины и полагают: k = 2 при р ≈ 0,95 и k = 3 при р ≈ 0,99.

7.6.2.5.5. При предположении о равномерности закона распределения полагают: k = 1,65 при р ≈ 0,95 и k = 1,71 при р ≈ 0,99.

Содержание

Пример оформления – Вариант 3

7.6.1. В [название лаборатории] разработана процедура оценивания неопределенности результатов измерений для всех видов поверки, проводимых лабораторией. Процесс оценивания неопределенности результатов измерений изложен в КД-N-ГГ «Порядок проведения оценки неопределенности результатов измерений в [название лаборатории]». Персонал лаборатории соблюдает Политику Национального центра аккредитации по неопределенности измерений.

7.6.2. Оценку неопределенности результатов измерений проводят сотрудники лаборатории, имеющие необходимую квалификацию для выполнения этой работы и сертификаты о соответствующем обучении.

7.6.3. Лаборатория оценивает неопределенность измерений для всех видов поверки СИ согласно области аккредитации.

7.6.4. При оценке неопределенности измерения все составляющие неопределенности, являющиеся существенными в данной ситуации (исходные эталоны применяемые методики и оборудование, окружающая среда, а также поверитель), принимаются во внимание при помощи соответствующих методов анализа.

Содержание

Рекомендации по оформлению раздела «Оценивание неопределенности измерений»

Оценивание неопределенности (характеристик погрешности) результатов испытаний может проводиться по следующим документам:

  • ГОСТ Р ИСО 21748-2021 «Статистические методы. Руководство по использованию оценок повторяемости, воспроизводимости и правильности при оценке неопределенности измерений»;
  • ГОСТ 34100.3-2017/ISO/IEC Guide 98-3:2008 «Неопределенность измерения. Часть 3. Руководство по выражению неопределенности измерения».

Неопределенность результатов устанавливаются для всего диапазона действия методик.

При оценке неопределенности результатов анализа все составляющие неопределенности, являющиеся существенными в данной ситуации, принимаются во внимание при помощи соответствующих методов анализа.

Основными источниками неопределенности могут являться:

  • процедура отбора проб (образцов);
  • подготовка проб или образцов;
  • свойства, состояние и состав пробы (образца);
  • применяемые методы и оборудование;
  • окружающая среда;
  • оператор;
  • стандартные образцы, чистые вещества.

Содержание

7.7. Обеспечение достоверности результатов
ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

7.7.1. [Название лаборатории] осуществляет мониторинг достоверности результатов своей деятельности при проведении внутрилабораторного контроля (ВЛК) качества испытаний, который проводится с целью оценки компетентности персонала проводить испытания и оформлять результаты испытаний.

7.7.2. Внутрилабораторный контроль (ВЛК) осуществляется согласно инструкции и в соответствии плана проведения внутрилабораторного контроля качества испытаний.

7.7.3. Все информация по ВЛК, в том числе и план проведения ВЛК, хранится в папке «Документы о внутреннем контроле качества проведения испытаний».

7.7.4. Лаборатория осуществляет мониторинг своей деятельности путем сравнения с результатами других лабораторий при участии в программах проверки квалификации (ППК) или межлабораторных сличениях (МЛС). Для планирования участия в ППК/МЛС в лаборатории разрабатывается программа участия с разбивкой на 5 лет.

7.7.5. С целью охвата всех методов испытаний все виды испытаний должны быть разбиты на субдисциплины. Один метод из каждой субдисциплины за пятилетний период в обязательном порядке должен подвергаться проверке не менее чем один раз. Порядок разбивки на субдисциплины проводится в соответствии с требованиями «Руководства по уровню и периодичности участия в проверке квалификации (ЕА-4/18 INF:2010)».

7.7.6. В случаях, когда участие в ППК нерационально или технически невыполнимо (например, соответствующие ППК отсутствуют среди предлагаемых организаторами), техническая компетентность может быть продемонстрирована путем успешного участия в МЛС между двумя и более лабораториями.

7.7.7. В [название лаборатории] организация и участие в МЛС осуществляется в соответствии с процедурой КД-N-ГГ «Порядок организации и проведения межлабораторного сличения».

7.7.8. Данные по участию в ППК/МЛС и проведению ВЛК анализируются и по полученным результатам руководитель лаборатории делает заключение о:

  • правильности проведения испытаний и их объективности;
  • компетентности работников в области проводимых ими видов испытаний;
  • эффективности системы повышения квалификации работников лаборатории.

7.7.9. По результатам мониторинга руководитель лаборатории делает вывод о компетентности персонала и разрабатывает планы технического обучения, повышения квалификации и др. с учетом полученных выводов.

7.7.10. В случае получения сомнительных, неудовлетворительных результатов ППК/МЛС персонал, не прошедший проверку с положительным результатом, подвергается дополнительному обучению, после чего он подлежит повторному контролю.

7.7.11. При получении неудовлетворительных результатов при проведении ВЛК, выясняется причина и проводятся мероприятия по предупреждению несоответствий в испытательной деятельности:

  • оценка исправности оборудования;
  • обучение персонала.

7.7.12. Персонал, не прошедший повторную проверку после обучения, может быть (по усмотрению руководителя лаборатории) отстранен от проведения испытаний. Решение о таком отстранении оформляется приказом руководителя Организации.

7.7.13. Данные по участию в ППК/МЛС хранятся в папке «Документы по проверке квалификации».

Содержание

Пример оформления – Вариант 2

7.7.1. Для оценки качества результатов исследований (испытаний), измерений и обеспечения их точности и достоверности в [название лаборатории] действует Система контроля качества выполнения испытаний (измерений), которая включает внутрилабораторный контроль качества (ВЛК), межлабораторные сравнительные испытания (МСИ) и внешний контроль качества выполнения испытаний.

7.7.2. Процедуры, обеспечивающие все составные части Системы контроля качества выполнения испытаний (измерений), соответствуют требованиям ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 с учетом рекомендаций РМГ 76-2014.

7.7.3. Внутрилабораторный контроль позволяет установить, насколько реально достижимая лабораторией точность результатов измерений соответствует регламентированным в МВИ показателям точности (пределам повторяемости, воспроизводимости, показателям правильности) и насколько стабильны достигнутые лабораторией показатели точности.

7.7.4. На основании результатов ВЛК принимают решение о проведении корректирующих и предупреждающих действий в случаях, когда метрологические характеристики результатов выполняемых испытаний не соответствуют установленным в МВИ показателям точности или нестабильны в течение контролируемого периода.

7.7.5. ВЛК является также одним из способов оценки качества работы отдельных исполнителей лаборатории. Внутрилабораторный контроль качества результатов испытаний включает:

  • Предварительный контроль;
  • Проверку приемлемости результатов;
  • Оперативный контроль;
  • Статистический контроль стабильности результатов по показателям прецизионности и правильности в соответствии с процедурами, регламентированными ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002.

7.7.6. Предварительный контроль предусматривает:

  • проверку наличия НД на методики выполнения испытаний, сроков действия НД и наличия в них утвержденных изменений, правильности применения НД исполнителями на рабочих местах;
  • контроль условий окружающей среды при проведении испытаний;
  • входной контроль качества реактивов, материалов и контроль сроков их годности;
  • контроль качества дистиллированной воды (проводится согласно требованиям ГОСТ Р 58144-2018 «Вода дистиллированная»);
  • контроль чистоты лабораторной посуды, а также ее метрологической пригодности;
  • контроль сроков поверки СИ, аттестации ИО;
  • контроль правильности функционирования ВО.

7.7.7. Процедуры проверки приемлемости и контроля стабильности результатов испытаний по показателям прецизионности (в условиях повторяемости и /или промежуточной прецизионности) и правильности проводят в соответствии с рекомендациями ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002. Результаты контроля стабильности (подконтрольности аналитических процедур) оформляют в виде контрольных карт Шухарта, построение которых выполняют в соответствии с этим же НД.

7.7.8. Применение карт Шухарта позволяет наглядно проверить стабильность результатов измерений по показателям прецизионности и правильности и получить оценку стандартного отклонения повторяемости и/или промежуточной прецизионности. По результатам проведенного контроля достигнутые лабораторией показатели прецизионности могут быть уточнены и использованы для построения карт Шухарта на следующий период.

7.7.9. Количество и периодичность контрольных процедур устанавливают в соответствии с требованиями НД на МВИ или (при отсутствии таких требований в МВИ) в зависимости от общего количества результатов испытаний в соответствии с Графиком проведения ВЛК, утвержденным руководителем лаборатории.

7.7.10. При внедрении новых методик, смене реактивов, оборудования, персонала или изменении условий проведения испытаний проводят внеплановый контроль метрологических характеристик результатов испытаний.

7.7.11. Для реализации процедур контроля используют следующие средства контроля:

  • образцы для контроля (ОК) – СО/ГСО, аттестованные смеси;
  • рабочие пробы с известной добавкой определяемого компонента;
  • рабочие пробы.

7.7.12. Ответственным за планирование и проведение ВЛК в [название лаборатории] является менеджер по качеству. Проверка правильности проводится с использованием ОК (в основном СО или ГСО). Норматив контроля определяется в соответствии с паспортом СО. Проверка внутрилабораторной прецизионности проводится путем повторного испытания рабочих проб, которые выдаются исполнителям в зашифрованном виде. В тех случаях, когда пробы не стабильны при хранении, проводятся одновременные испытания одной и той же рабочей пробы двумя разными исполнителями. Нормативом контроля служит значение внутрилабораторной воспроизводимости. Контроль прецизионности в условиях повторяемости (сходимость) контролируется при каждом испытании и регистрируется в рабочих журналах по методам. Контроль стабильности результатов с использованием карт Шухарта проводится с использованием электронных расчетных файлов. Результаты контроля ежемесячно распечатываются и подшиваются менеджером по качеству в папку "Карты Шухарта".

7.7.13. На основании результатов ВЛК менеджер по качеству совместно с руководителем лаборатории производят оценку качества выполняемых работ, вырабатывает мероприятия по их улучшению. В случае получения неудовлетворительных результатов ВЛК выдача протоколов Заказчикам приостанавливается до выявления и устранения причин появления несоответствий.

7.7.14. В соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 обязательной формой подтверждения компетентности аккредитованной лаборатории являются межлабораторные сравнительные испытания (МСИ) испытываемых продуктов.

7.7.15. МСИ проводят:

  • для оценки степени освоения лабораторией применяемых ею методик;
  • для оценки достоверности результатов испытаний по применяемой методике по сравнению с другими методиками, применяемыми в других лабораториях;
  • для контроля воспроизводимости результатов испытаний.

7.7.16. Успешное участие лаборатории в программе МСИ свидетельствует о ее компетентности в проведении данных испытаний.

7.7.17. [Название лаборатории] регулярно принимает участие в Корпоративных МСИ. Сведения о результатах участия лаборатории в МСИ документируют в виде протоколов и хранят у руководителя лаборатории.

7.7.18. Внешний контроль [название лаборатории] проводят:

  • органы государственного контроля и надзора,
  • руководство Общества с целью проверки наличия условий, гарантирующих достижение и поддержание высокого уровня качества проводимых работ по испытаниям и подтверждения выполнения требований, предъявляемых к аккредитованным лабораториям в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и Критериями аккредитации;
  • уполномоченные представители лаборатории и Заказчика в случае разногласий в оценке качества полученных результатов.

Содержание

Пример оформления – Вариант 3

7.7.1. В [название лаборатории] имеется процедура КД-N-ГГ «Деятельность лаборатории в области проверки квалификации», для мониторинга качества результатов своей деятельности.

7.7.2. Для обеспечения достоверности результатов поверок и мониторинга качества результатов своей деятельности в лаборатории предусмотрены следующие мероприятия:

а) межлабораторные сличение или сравнение результатов поверки, метрологических характеристик средств измерений. Сличения проводятся с аккредитованными лабораториями, проводящими аналогичные поверки, в том числе с участием провайдеров проверке квалификации, которые отвечают требованиям ISO/IEC 17043;
b) проверка достоверности данных, полученных от средств поверки, осуществляется путем их повторных поверок и ежедневного осмотра и проверки, согласно НД на них;
c) дублирование поверки с использованием тех же или других методов;
d) внутренний контроль качества с использованием эталонов лаборатории (контрольные поверки при проведении внутренних проверок).

7.7.3. Руководитель лаборатории периодически участвует в проведении контрольных поверок СИ, осуществляемых своими сотрудниками, чтобы проверить их работу и составить мнение об их квалификации.

7.7.4. Полученные данные регистрируются в журнале «Журнал проведения внутренних проверок качества поверочных работ» Ж-N-ГГ (Приложение N).

7.7.5. Лаборатория разработала процедуру для мониторинга качества результатов своей деятельности. Полученные данные регистрируются таким образом, чтобы можно было выявить тенденции и там, где это практически возможно, должны применяться статистические методы для анализа результатов. Такой мониторинг включает, где это уместно, но не ограничиваться следующим:

a) использование альтернативных измерительных приборов, которые были откалиброваны для обеспечения прослеживаемости результатов;
b) проверка(и) функционирования средств измерений и испытательного оборудования;
c) использование контрольных или рабочих эталонов с ведением контрольных карт, где это применимо;
d) промежуточные проверки на измерительном оборудовании;
e) анализ полученных данных;
g) внутри лабораторные сличения.

7.7.6. Данные, полученные в ходе мониторинга, анализируются и используются для контроля и улучшения деятельности лаборатории, если это применимо. Если результаты анализа данных, полученных в ходе мониторинга деятельности лаборатории, оказываются за пределами заранее установленных критериев, принимаются соответствующие меры для предотвращения предоставления недостоверных результатов.

Содержание

Рекомендации по оформлению раздела «Обеспечение достоверности результатов»

В разделе приводят информацию о действующей в лаборатории системе контроля качества всех видов испытаний, которая в зависимости от вида испытаний может предусматривать реализацию определенного набора перечисленных ниже процедур контроля (всех или выборочно):

  • контроль наличия условий проведения текущих испытаний, осуществляемый с целью оценки готовности лаборатории к выполнению испытаний, включая: контроль условий окружающей среды; входной и/или дополнительный контроль качества реактивов, сред, материалов, дистиллированной воды и сроков их годности; контроль сроков поверки или калибровки СИ, аттестации ИО; контроль стабильности градуировочных характеристик; контроль условий и правил отбора проб (образцов) и т. п.;
  • проверку соблюдения требований документов на методики испытаний, включая соблюдение процедуры проверки приемлемости результатов единичных определений, полученных в условиях повторяемости;
  • оперативный контроль процедуры испытаний с целью проверки готовности лаборатории к проведению анализа рабочих проб или оперативной оценки качества результатов испытаний, включая описание алгоритмов контроля (с применением образцов для контроля, метода добавок совместно с методом разбавления, метода добавок, метода разбавления пробы, контрольной методики анализа), средств контроля и порядка оформления результатов;
  • контроль стабильности результатов испытаний с целью подтверждения лабораторией компетентности в обеспечении качества выдаваемых результатов испытаний и оценки деятельности лаборатории в целом, включая описание процедур контроля (ведение контрольных карт, периодическая проверка подконтрольности процедуры анализа, выборочный статистический контроль точности, внутрилабораторной прецизионности по альтернативному признаку и др.), средств контроля, периодичности контроля и порядка оформления результатов;
  • уточнение (при необходимости) значений показателей качества результатов испытаний на последующий временной диапазон (на основе полученных результатов контрольных испытаний);
  • участие лаборатории в процедурах внешнего контроля качества результатов испытаний, включая готовность к участию (участие) в МСИ.

Лаборатория должна разработать и реализовывать график внутреннего контроля качества результатов испытаний (ВЛК), охватывающий всю область деятельности лаборатории за год. Периодичность проверки устанавливается на усмотрение руководства лаборатории и определяется спецификой деятельности лаборатории. В качестве образцов контроля качества допускается использование стандартных образцов или рабочих проб, аттестованных лабораторией в установленном порядке.

Информацию рекомендуется представлять в виде подразделов, содержащих описание порядка и процедур обеспечения качества каждого вида испытаний, анализа информации, полученной по результатам контроля качества и действий, предпринимаемых в лаборатории в случае отступления от установленных требований.

Указывают должностных лиц, ответственных за обеспечение качества результатов испытаний.

Содержание

7.8. Представление отчетов о результатах
ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

7.8.1. Общие положения

7.8.1.1. Порядок проведения испытаний в [название лаборатории] осуществляется в соответствии с рабочей инструкцией КД-N-ГГ «Порядок проведения работ по испытаниям».

7.8.1.2. Результаты испытаний подтверждаются личной подписью исполнителя в протоколе испытаний. Руководитель лаборатории проверяет и подписывает протокол испытаний. Результаты рассматриваются и утверждаются до их выдачи.

7.8.1.3. Предоставляемые результаты каждого испытания являются четкими, точными, недвусмысленными и объективными и оформляются согласно документации на метод испытаний. Это достигается проверкой результатов испытаний руководителем лаборатории.

7.8.1.4. Лаборатория не выдает протоколы в упрощенном виде. В случае необходимости Заказчик может ознакомиться с рабочими записями проведения испытаний.

7.8.2. Общие требования к отчетам

7.8.2.1. В протокол испытаний вносятся следующие сведения:

а) наименование документа (протокол испытаний);
b) наименование лаборатории и адрес лаборатории;
с) место проведения испытаний;
d) уникальная идентификация на каждой странице по типу ХХ/YYYY, где ХXX – порядковый номер протокола испытаний с начала текущего года; YYYY – год регистрации.
е) наименование и контактные данные Заказчика;
f) ссылка на метод отбора образцов;
g) идентификация применяемого метода испытаний (отражена в программе проведения испытаний);
h) дата проведения испытаний;
i) дата выдачи протокола;
j) результаты измерений;
k) единицы измерений (где это приемлемо);
l) дополнения, отклонения или исключения из метода (где это приемлемо);
m) заявление о том, что результаты относятся только к объектам, подвергнутым испытаниям;
n) идентификация лиц, подписывающих протокол:

  • проводившего испытания;
  • руководителя лаборатории;
  • лица, утвердившего протокол.

7.8.2.2. В протоколе испытаний указывается ссылка на то, что снятие копий с протокола возможно только с разрешения руководителя [название Организации]

7.8.2.3. Лаборатория несет ответственность за информацию, предоставленную в протоколе, за исключением информации, предоставленной Заказчиком. Данные, предоставленные Заказчиком, четко идентифицируются. В случае, если Заказчиком предоставляется информация, которая может повлиять на достоверность результатов испытаний, в протокол включается оговорка об ограничении ответственности [название лаборатории].

7.8.3. Специальные требования к отчетам об испытаниях

7.8.3.1. Дополнительно к п. 7.8.2 в протоколы испытаний в случае необходимости включаются дополнительные сведения, необходимые для интерпретации:

а) информация об особых условиях (условия проведения испытаний);
b) заявление о соответствие требованиям, где это применимо (п. 7.8.6);
с) неопределенность измерений;
d) мнения и интерпретации, если это необходимо (п. 7.8.7);
е) дополнительная информация, которая предусмотрена конкретным методом или Заказчиком.

7.8.3.2. Неопределенность измерений предоставляется в тех же единицах, что и измеряемая величина, или в относительных единицах к измеряемой величине, когда:

  • это имеет отношение к достоверности или применению результатов измерений;
  • по требованию Заказчика;
  • если неопределенность измерения влияет на соответствие установленному пределу.
7.8.4. Специальные требования к свидетельствам о калибровке

7.8.4.1. [Название лаборатории] не осуществляет калибровочной деятельности.

7.8.4.2. Лаборатория контролирует выполнение требований в предоставленных сертификатах о калибровке в момент получения оборудования из калибровки у калибровочной лаборатории в соответствии с требованием п. 6.6 ГОСТ 17025.

7.8.5. Предоставление мнений и интерпретаций

[Название лаборатории] [название Организации] не предоставляет мнений и интерпретаций.

7.8.6. Изменения к отчетам

7.8.6.1. В случае необходимости внесения изменений или дополнений в протокол испытаний после их выдачи оформляется документ «Изменение к протоколу испытаний № ___».

7.8.6.2. В случае необходимости полной замены протокола проводится новая регистрация протокола и делается пометка «взамен протокола № ___». Требования по оформлению протокола, внесению изменений и дополнений аналогичны требованиям, указанным в п.п. 7.8.2 – 7.8.3.

Содержание

Пример оформления – Вариант 2

7.8.1. Все первичные данные, полученные в процессе проведения испытаний, заносятся исполнителем работ в личную рабочую тетрадь с идентификационным номером (для удобства), далее в рабочие журналы по методам. Рассчитанный результат по конкретному методу после оценки его приемлемости заносится исполнителем в рабочий отчет и заверяется его подписью. Рабочие журналы по методам являются документами строгой отчетности и хранятся на рабочих местах.

7.8.2. Итоговый протокол формируется на основе результатов исследований (испытаний), измерений, полученных для каждой конкретной пробы, и оформленных в рабочих журналах. Дополнительное оформление внутренних протоколов не проводится. Руководитель лаборатории берет данные из рабочих журналов.

7.8.3. Итоговые протоколы, которые выдаются Заказчику, имеют нумерацию согласно регистрации в журнале Ж-N-ГГ «Итоговые протоколы Заказчикам» (журнал ведется в электронном виде) с указанием следующей информации: номера протокола, даты выдачи, наименования Заказчика, наименования объекта испытаний, перечисления аббревиатуры используемых методов испытаний.

7.8.4. Все итоговые протоколы испытаний оформляются в соответствии с формой, представленной в Приложении N к РК, и подписываются руководителем лаборатории или замещающим его лицом.

7.8.5. Один экземпляр итогового протокола испытаний передается Заказчику. Ко второму экземпляру протокола подшиваются документы по данной работе – рабочие отчеты, заявки (номинации), акты отбора и/или акты передачи проб (если таковые имеются), оформленные особые требования Заказчика и др.

7.8.6. После оформления и подписания протокола испытаний не допускается внесение в него каких-либо изменений и дополнений. Изменения и дополнения оформляются в виде отдельного документа, являющегося дополнением к отчету, подписанного в том же порядке.

7.8.7. В случае, когда все объекты и методы испытаний, содержащиеся в отчете, входят в Область аккредитации лаборатории, в протоколе приводится информация об аккредитации лаборатории и указывается номер Сертификата.

7.8.8. Протокол содержит всю требуемую Заказчиком информацию, а также информацию, необходимую лаборатории для воспроизведения условий испытания в случае поступлении претензий от Заказчика. Вверху документа содержится следующая информация:

  • Логотип Общества, его наименование (полное и сокращенное), наименование лаборатории, адрес, телефон, факс, e-mail;

Ниже приводится следующая информация:

  • Заказчик (дополнительно может быть указан его адрес);
  • основание для выполнения испытаний (номер договора и задания к договору);
  • входящий (лабораторный) номер образца;
  • наименование продукта;
  • дата поступления;
  • информация о пробоотборе (кем отобран образец (или предоставлен), метод отбора (стандарт), № акт отбора, если указано);
  • дата отбора;
  • описание образца;
  • дополнительная информация об образце, если необходимо (химическая формула, состав и др.);
  • количество образца;
  • номер пломбы;
  • дата испытания;
  • участие субподрядчиков;
  • наименование показателей;
  • единицы измерения;
  • методы испытания (обозначения НД) в соответствии с согласованной Заказчиком заявкой;
  • требования спецификации (по требованию Заказчика дополнительно в отчете может быть приведена контрактная или любая другая спецификация на данный тип продуктов);
  • результаты испытаний/анализов;
  • вывод о соответствии результатов требованиям спецификации.

7.8.9. В случае отклонений от процедуры выполнения испытания, особенностей в поведении продукта при испытании, использования методов, не относящихся к данному продукту и других не стандартных ситуациях, под таблицей с результатами испытаний ставится Примечание, в котором приводится эта информация.

7.8.10. Протокол заканчивается заявлением:

«Настоящий Протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых испытаниям.
Настоящий Протокол испытаний не может быть частично или полностью скопирован, или перепечатан без разрешения [название лаборатории]».

Содержание

Пример оформления – Вариант 3

7.8.1. Общие положения

7.8.1.1. Оформление результатов поверки производится в соответствии с требованиями СТ РК 2.4, методиками поверки на конкретные типы СИ. На поверенное СИ наклеивается самоклеющийся лейбл и/или пластиковая пломба.

7.8.1.2. Результаты поверки оформляются в протоколах поверки (если предусмотрено в методике поверки) и сертификатах о поверках, в которых указывается вся необходимая информация. Копии сертификатов о поверке выдаются Заказчику услуг на каждый поверенный прибор. Протоколы поверок СИ, которые оформляются в соответствии с НД, хранятся в лаборатории 1 год.

7.8.1.3. Сертификат о поверке содержит, следующую информацию:

  • знак аккредитации;
  • пользователь (наименование подразделения);
  • уникальную идентификацию (номер);
  • название используемой методики;
  • наименование средства измерения;
  • заводской номер, тип, класс точности, диапазон измерений СИ;
  • эталоны и вспомогательное оборудование, использованное при поверке СИ;
  • имя, должность и подпись лица, производившего поверку;
  • дату проведения поверки;
  • оттиск поверительного клейма.

7.8.1.4. При согласовании с Заказчиком результаты могут быть предоставлены в упрощенном виде.

7.8.2. Общие требования к отчетам поверки

7.8.2.1. Протокол поверки СИ, составляемый лабораторией, содержит в себе следующую информацию:

а) название;
b) идентификационный номер;
c) наименование и адрес лаборатории;
d) место проведение поверки СИ;
e) данные о Заказчике;
f) идентификацию метода поверки;
g) заключение о том, что результаты относятся только к поверке;
h) результаты, где это применимо, с единицами измерения;
i) дополнения, отклонения;
j) идентификация лица утвердившего отчет;
k) результаты от внешних исполнителей.

7.8.2.2. [Название лаборатории] несет ответственность за всю информацию, представленную в протоколах поверки СИ.

7.8.3. Специфические требования к протоколам поверки

В дополнение к требованиям п. 7.8.2 протоколы поверок СИ могут содержать следующее:

а) информацию об особых условиях, таких как условия окружающей среды;
b) информацию о неопределенности измерений;
c) мнения и интерпретации, где это применимо (см. п. 7.8.7);
d) дополнительную информацию, которая может потребоваться.

Примечание — Информация о неопределенности отражается в протоколах поверки СИ в следующих случаях: если она имеет отношение к применению результатов поверки СИ, если того требует инструкция Заказчика услуг или когда неопределенность влияет на соответствие пределам, установленным в спецификации.

7.8.4. Специфические требования к сертификатам о поверке

7.8.4.1. В дополнения к требованиям перечисленным в п. 7.8.2 сертификаты о поверке могут включают следующее:

а) значение неопределенности результатов измерения, представленное в тех же единицах, что и измеряемая величина;
b) условия окружающей среды, при которых проводилась поверка;
c) доказательства того, что результаты поверки прослеживаются;
d) результаты ремонта илм настройки, если это необходимо;
е) если необходимо, заявление о соответствии требованиям или спецификациям (см. п. 7.8.6);
f) в соответствующих случаях, мнения и интерпретации (см. п. 7.8.7).

7.8.4.2. Лаборатория не отвечает за деятельность по отбору образцов.

7.8.4.3. Сертификат о поверке не содержит рекомендации по межкалибровочному интервалу, если это заранее не было согласовано с Заказчиком.

7.8.5. Специфические требования к отчету об отборе образцов

Лаборатория не отвечает за деятельность по отбору образцов.

7.8.6. Предоставление заявлений о соответствии

7.8.6.1. [Название лаборатории] по результатам поверки не делает заключение о соответствии техническим требованиям или стандартам, поверка выполняется строго по методикам поверки и выдается сертификат о поверке, в связи с этим дальнейшее рассмотрение уровня риска не требуется.

7.8.6.2. Лаборатория не предоставляет заявление о соответствии.

7.8.7. Предоставление мнений и интерпретации

В [название лаборатории] выражение мнений и интерпретации не рассматривается.

7.8.8. Изменения к отчетам

7.8.8.1. Когда в выданный отчет необходимо внести изменения, то любая дополнительная четко идентифицируется.

7.8.8.2. Изменения к отчетам поверки после их выдачи производиться только в виде дополнительного документа или дополнительной передачи данных и включают в себя следующую (или другую эквивалентную) формулировку: "Дополнение к протоколу поверки, идентификационный номер (или другая идентификация)". Такие изменения должны соответствовать требованиям настоящего РК.

7.8.8.3. Если оформляется или выдается новый отчет о поверки, они однозначно идентифицируются и содержат ссылку на оригинал, который они заменяют.

Содержание

Рекомендации по оформлению раздела «Представление отчетов о результатах»

В разделе приводят информацию:

  • о порядке оформления отчетных документов, содержащих результаты испытаний, включая сведения о видах документов (отчеты, протоколы, паспорта и т. п.);
  • о принятой форме представления результатов испытаний в отчетных документах лаборатории;
  • о лицах, ответственных за оформление и подписывающих эти документы;
  • о порядке передачи результатов испытаний с использованием электронных средств (факс, электронная почта и др.).

В приложении к РК приводят формы документов сертифицированной лаборатории, содержащих результаты испытаний.

Содержание

7.9. Жалобы (претензии)
ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

7.9.1. Претензии (рекламации) к качеству работ, выполненных [название лаборатории], принимаются в письменном виде. В документе указываются конкретные причины возникновения претензий.

7.9.2. Руководитель лаборатории рассматривает претензию в трехдневный срок после ее поступления, после чего вместе с менеджером по качеству и исполнителями работ разрабатывает программу расследования претензии. По требованию заявителя претензии программа расследования согласовывается с ним.

7.9.3. После выявления причины претензии разрабатываются корректирующие и предупреждающие действия по ее устранению и исключения повторения подобных фактов в будущем; назначается ответственное лицо за проведение корректирующих действий и сроки их проведения.

7.9.4. В случае если предпринятые меры и контрольные испытания не разрешили спорной ситуации, стороны вправе обратиться в арбитражную организацию, а также в Орган по аккредитации.

7.9.5. Содержание рекламаций, результаты работы по ним, другая необходимая информация, связанная с поступившими претензиями, отражается в журнале Ж-N-ГГ «Регистрация претензий».

Содержание

Пример оформления – Вариант 2

7.9.1. В [название лаборатории] предусмотрена процедура КД-N-ГГ «Порядок подачи и рассмотрения жалоб, апелляций. Оценка удовлетворенности потребителей» по урегулированию жалоб Заказчиков услуг лаборатории или других сторон.

7.9.2. Описание процесса обращения с жалобами доступно всем заинтересованным сторонам по требованию. Политика по работе с претензиями со стороны Заказчиков, прежде всего, основывается на объективной оценке обращений, срочном принятии решений и при доказательстве обоснованности жалобы недопустимости повторения несоответствий в работе.

7.9.3. Лаборатория несет ответственность за принятие решений на всех стадиях рассмотрения жалобы.

7.9.4. Процесс рассмотрения жалоб включает, по крайней мере, следующие элементы и методы:

a) описание процесса получения, проверки, расследования жалобы и принятия решения о предпринятых ответных действиях;
b) отслеживание и регистрация жалоб, включая действия, предпринятые для их разрешения;
c) обеспечение принятия необходимых мер.

7.9.5. Предварительный анализ апелляции проводится совместно с сотрудником, к компетенции которого относится данная апелляция, с целью определения обоснованности апелляции, установления причины появления апелляции и определения необходимых действий в отношении полученной апелляции. При этом определяется, может ли апелляция быть удовлетворена с учетом мер, предложенных подавшим апелляцию.

7.9.6. Когда это возможно, лаборатория подтверждает получение жалобы, апелляции и информирует заявителя о ходе и результатах рассмотрения.

7.9.7. Ответственность за организацию и контроль процесса приема, регистрации, учета и рассмотрения жалоб, апелляции в том числе сотрудников несет руководитель лаборатории.

7.9.8. Результаты рассмотрения жалобы готовятся, рассматриваются лицом(ами), которое(ые) не принимало(и) участия в деятельности лаборатории, в отношении которой поступила жалоба.

7.9.9. Когда это возможно, лаборатория должна дать официальное уведомление о результатах рассмотрения жалобы заявителю.

7.9.10. Исполнение и принятие решений по жалобе или апелляции регистрируется в Журнале регистрации жалоб и апелляций (КД-N-ГГ «Порядок подачи и рассмотрения жалоб, апелляций. Оценка удовлетворенности потребителей», Приложение N).

7.9.11. Все материалы по жалобам и/или апелляциям и корректирующие действия, предпринятые по устранению их, формируются в делах согласно номенклатуре дел и хранятся в лаборатории.

Содержание

Пример оформления – Вариант 3

Порядок получения, регистрации, рассмотрения и принятия решения по претензиям (жалобам) изложен в процедуре КД-N-ГГ «Рассмотрение жалоб и принятие решений по жалобам».

Рекомендации по оформлению раздела «Жалобы (претензии)»

В разделе должна быть приведена информация:

  • об обязанностях и полномочиях персонала, уполномоченного рассматривать претензии;
  • о порядке действий по рассмотрению претензий Заказчиков и других сторон к качеству аналитических работ.
  • о порядке регистрации информации по всем рекламациям и предпринятым корректирующим действиям.

Содержание

7.10. Управление несоответствующей работой
ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

7.10.1. Работы, не соответствующие установленным требованиям, могут быть выявлены на любой стадии проведения испытаний. Смысл процедуры управления такими работами заключается в том, чтобы предотвратить дальнейшее использование результатов этих работ. Несоответствия могут быть выявлены в случае возникновение претензий к качеству испытаний, при проведении ВЛК или МСИ, при внутренней проверке деятельности [название лаборатории], при проверке со стороны вышестоящего руководства и надзорных организаций, а также в процессе повседневной деятельности лаборатории.

7.10.2. Процедура управления работами, не соответствующими установленным требованиям, состоит из следующих этапов:

  • выявление несоответствия;
  • определение причин несоответствия;
  • оценка значимости несоответствия и принятие решения о приостановке работ на конкретном участке проведения испытаний или продолжении работ;
  • выбор и принятие корректирующих действий;
  • извещение Заказчика (при необходимости) о приостановке работ;
  • оценка результативности предпринятых корректирующих действий;
  • принятие руководителем лаборатории решения о возобновлении работ;
  • разработка и принятие предупреждающих действий во избежание повторения несоответствий.

7.10.3. Менеджер по качеству или сотрудник лаборатории, выявивший несоответствие, оповещает об этом руководителя лаборатории, который безотлагательно организует анализ несоответствия для установления его причин, оценки значимости и вероятности его повторного возникновения. В зависимости от значимости несоответствия, которая определяется руководителем лаборатории или лицом его замещающим, оно либо устраняется персоналом на месте, либо собирается внеплановое совещание для его анализа и выработки корректирующих действий.

Содержание

Пример оформления – Вариант 2

7.10.1. В [название лаборатории] разработана и утверждена инструкция КД-N-ГГ «Управления по поверке средств измерения несоответствующей работой. Корректирующие действия», которая гарантирует:

a) ответственность и полномочия для управления несоответствующими работами;
b) действия (включая прекращение или повторение работы и приостановку выдачи Протоколов, если необходимо) основываются на уровнях риска, установленных лабораторией;
c) оценивание значимости несоответствующей работы, в том числе анализ возможного воздействия её на предыдущие результаты;
d) принятие решения о приемлемости несоответствующей работы;
e) когда это необходимо, уведомление Заказчика и отзыв результатов работы;
f) ответственность за принятие решения о возобновлении работы.

7.10.2. Вся информация о несоответствиях передается менеджеру по качеству лаборатории в течение 3-х дней со дня их установления. Менеджер по качеству регистрирует несоответствие в Журнале регистрации несоответствий (КД-N-ГГ «Управления по поверке средств измерения несоответствующей работой. Корректирующие действия», Приложение N).

7.10.3. Если результаты оценки указывают на то, что несоответствующая работа может повториться или есть сомнения по поводу соответствия действий лаборатории ее собственной политике и процедурам, то выполняются процедуры, относящиеся к корректирующему действию.

Содержание

Пример оформления – Вариант 1

Управление несоответствующей работой в [название лаборатории] осуществляется в соответствии с процедурой КД-N-ГГ «Управление несоответствующей работой».

Рекомендации по оформлению раздела «Управление несоответствующей работой»

Как правило, процедура управления несоответствиями может включать следующие этапы:

  • выявление несоответствий;
  • установление причин несоответствий;
  • оценка значимости несоответствующей работы;
  • принятие корректирующих действий;
  • оценка эффективности корректирующих действий;
  • решение о возобновлении проводимых работ;
  • извещение Заказчика.

Выявление несоответствий проводится на всех уровнях выполнения работ, как при проведении испытаний, так и при ведении документации.

Документальным подтверждением несоответствий могут являться отрицательные результаты следующих процедур:

  • внутрилабораторного и/или внешнего контроля;
  • внутренних проверок;
  • анализа со стороны руководства лаборатории;
  • инспекционных проверок;
  • анализа претензий.

В лаборатории должны быть установлены стандартные алгоритмы действий при возникновении несоответствий.

Поэтому лаборатория должна определить и установить типовые несоответствия, которые могут возникать в процессе работы лаборатории. Например:

  • отрицательные результаты процедур контроля точности,
  • нарушение работоспособности оборудования,
  • потеря пробы,
  • обнаружение ошибок в протоке испытаний,
  • отрицательный результат внутренних проверок,
  • отрицательный результат входного контроля закупок.

Должны выявляться причины возникновения каждого несоответствия, проводиться оценка его значимости, на основании которой предприниматься соответствующие действия (продолжение работы, приостановка работы, отзыв протоколов и т. п.).

Содержание

7.11. Управление данными и информацией
ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

7.11.1. Для осуществления деятельности по проведению испытаний персонал имеет доступ ко всем необходимым данным и информации.

7.11.2. В [название лаборатории] установлен порядок управления документацией, относящейся к деятельности лаборатории, а именно сбор, обработка, записи, представление результатов, хранение и др. в соответствии с п. 8.3 настоящего РК.

7.11.3. Информация, размещенная на электронных носителях (копии документов СМ и протоколов испытаний), защищена по следующим направлениям:

  • защита информации от потерь – путем сохранения информации на сервере Организации;
  • защита информации от несанкционированного доступа – парольным доступом.

7.11.4. [Название лаборатории] при осуществлении лабораторной деятельности пользуется самостоятельно разработанными электронными модулями в программе Excel, надежность работы которых подтверждено процедурой валидации в соответствии с КД-N-ГГ «Валидация программного обеспечения».

7.11.5. Конфиденциальность ввода, хранения, передачи и обработки данных осуществляется путем наличия индивидуального ключа-пароля, что защищает от несанкционированного доступа и от искажения или потери данных.

7.11.6. В случае выявления системных сбоев персонал лаборатории сообщает об этом руководителю лаборатории, который в свою очередь оповещает внешнего поставщика, который обслуживает оргтехнику.

7.11.7. Для правильного функционирования компьютеров и принтеров периодически проводится их техническое обслуживание, о чем делается отметка в Журнале технического обслуживания оргтехники [название лаборатории] Ж-N-ГГ (Приложение N).

7.11.8. Персонал лаборатории имеет постоянный доступ к информационным ресурсам.

7.11.9. Обработка, расчеты и передача данных, полученных при испытаниях, начиная с переноса из рабочих записей и далее в протокол испытаний, подвергаются систематическим проверкам, которые осуществляются руководителем лаборатории.

Содержание

Пример оформления – Вариант 2

7.11.1. [Название лаборатории] имеет доступ ко всем данным и информации, необходимой для выполнения своей деятельности.

7.11.2. Управление данными и информацией в лаборатории осуществляется с помощью как компьютеризированных, так и некомпьютеризированных систем, и регламентировано документами: КД-N-ГГ «Защита хранения и передача данных по поверке СИ» и КД-N-ГГ «Записи на электронных носителях [название лаборатории]».

7.11.3. Система управления информацией в лаборатории осуществляется через определённых операторов.

7.11.4. Система управления информацией лаборатории:

а) обеспечивает защиту информации от несанкционированного доступа;
b) обеспечивает защиту информации от искажения и потерь;
c) создаёт условия, обеспечивающие точность ручной записи и ее переписывания;
d) обеспечивает целостность данных и информации;
е) определяет доступ к информации.

7.11.5. В лаборатории имеется беспрепятственный доступ ко всем документам внутреннего и внешнего происхождения.

7.11.6. Информация в лаборатории, относящаяся к СМ, систематически проверяется и обновляется.

8. Общие требования к системе менеджмента
8.1. Общие положения
ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

8.1.1. Действующая в [название лаборатории] система менеджмента разработана в соответствие с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и обеспечивает проведение испытаний в соответствие с нормативной документацией. Система менеджмента направлена на достижение целей, изложенных высшим руководством в Заявлении о Политике в области качества при проведении испытаний. В лаборатории внедрена система менеджмента в соответствии с вариантом А (п. 8.1.2).

8.1.2. Система менеджмента лаборатории предусматривает следующее:

  • документацию системы менеджмента (п. 8.2 настоящего РК);
  • управление документами системы менеджмента (п. 8.3 настоящего РК);
  • управление записями (п. 8.4 настоящего РК);
  • действия, связанные с рисками и возможностями (п. 8.5 настоящего РК);
  • улучшения (п. 8.6 настоящего РК);
  • корректирующие действия (п. 8.7 настоящего РК);
  • внутренние аудиты (п. 8.8 настоящего РК);
  • анализ со стороны руководства (п. 8.9 настоящего РК).

Содержание

Пример оформления – Вариант 2

8.1.1. В [название лаборатории] установлена, внедрена и поддерживается система менеджмента, описание которой документально оформлено в виде Руководства по качеству, содержащего политику, системы, процедуры и инструкции в объеме, необходимом для обеспечения качества проводимых испытаний. Построение и состав Руководства по качеству соответствует применимым к специфике деятельности лаборатории положениям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и требованиям Критериев аккредитации.

8.1.2. Политика [название лаборатории] в области качества направлена на предоставление в пределах своей компетенции высококачественных услуг в соответствии с действующими законодательными актами и требованиями НД, удовлетворяющих потребности Заказчиков в согласованные сроки и по приемлемым ценам.

8.1.3. Заявление Руководства о Политике в области качества приведено в Приложении N РК.

8.1.4. Политика в области качества [название лаборатории] направлена на:

  • обеспечение высокого уровня организации и проведения исследований (испытаний) и измерений в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;
  • обеспечение соблюдения требований к испытательным лабораториям в соответствии с Критериями аккредитации;
  • получение объективной и достоверной информации о фактических значениях показателей испытываемой продукции;
  • обеспечение беспристрастности при проведении исследований (испытаний) и измерений, а также доверия потребителей к качеству услуг, оказываемых лабораторией путем создания и поддержания соответствующей организационной структуры и системы менеджмента.

8.1.5. Для осуществления данной политики руководство лаборатории ставит перед собой следующие цели:

  • обеспечивать максимальное снижение риска получения недостоверных результатов испытаний;
  • обеспечивать постоянное повышение технического и организационного уровня проводимых испытаний (измерений) с целью обеспечения доверия к своей работе Заказчиков;
  • обеспечивать конкурентоспособность лаборатории среди других лабораторий, оказывающих аналогичные услуги, посредством проведения испытаний на основе принципов законности и компетентности;
  • поддерживать высокий уровень удовлетворенности Заказчиков путем постоянного увеличения объема предоставляемых им услуг, отвечающих по качеству национальным и международным требованиям;
  • поддерживать в рабочем состоянии описанную в Руководстве по качеству систему менеджмента и содействовать ее дальнейшему развитию и улучшению;
  • обеспечивать высокий уровень профессиональной квалификации персонала лаборатории путем планомерной подготовки, а также участия в семинарах, конференциях и т. д.;
  • чётко регламентировать ответственность каждого сотрудника лаборатории за проведение испытаний и получения результатов по ним;
  • повышать уровень проведения исследований (испытаний) и измерений на основе приобретения и освоения современного оборудования.

8.1.6. Основные пути достижения необходимого качества на базе метрологического обеспечения проведения исследований (испытаний) и измерений сводятся к следующему:

  • применение метрологически аттестованных или стандартизованных методик исследований (испытаний) и измерений;
  • использование СИ, прошедших поверку в установленные сроки;
  • применение СО, обеспечивающих при метрологическом контроле получение необходимой информации о точности получаемых результатов;
  • осуществление ВЛК по процедурам, регламентированным в соответствии с требованиями действующих НД.

8.1.7. Качество работ и поддержание его на надлежащем уровне в [название лаборатории] обеспечивается:

  • системой актуализации документации и справочных данных;
  • компетентностью и опытом сотрудников в области аккредитации, закрепленной за лабораторией, системой повышения квалификации;
  • установленной ответственностью и полномочиями сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на качество испытаний;
  • соблюдением условий применения измерительной техники, оборудования и правил их эксплуатации;
  • системой учета и регистрации средств измерений и оборудования, находящегося в лаборатории в работоспособном состоянии;
  • метрологическим обслуживанием СИ и ИО;
  • соблюдением установленного порядка учета, регистрации и маркировки проб, исключающего возможность их путаницы и получения недостоверных результатов, соблюдением условий хранения и предварительной подготовки проб, установленной НД;
  • соблюдением требований инструкций, правил и норм охраны труда и безопасности проведения работ;
  • совершенствованием организации работ.

8.1.8. Руководство [название лаборатории] берет на себя следующие обязательства:

  • участвовать в выполнении Политики в области качества и не принимать никаких решений и действий, противоречащих этой политике;
  • поддерживать в рабочем состоянии описанную в настоящем РК систему менеджмента и содействовать ее дальнейшему развитию и улучшению;
  • не допускать отступлений в работе лаборатории от требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, Критериев аккредитации и Руководства по качеству;
  • способствовать постоянному повышению квалификации персонала лаборатории, строго руководствоваться профессиональной этикой, стремясь в своей работе избегать нанесения ущерба репутации её Заказчиков;
  • постоянно улучшать результативность СМ;
  • проводить работы по постоянному совершенствованию СМ.

Содержание

Пример оформления – Вариант 3

8.1.1. [Название лаборатории] устанавливает, документирует, внедряет, реализовывает и поддерживает СМ и демонстрирует соблюдение данного стандарта и обеспечивает качество поверочных работ. Лаборатория имеет перечень документов по СМ, применяемых в процессе работы.

8.1.2. Система менеджмента лаборатории предусматривает:

  • документацию системы менеджмента (см. п. 8.2);
  • управление документами системы менеджмента (см. п. 8.3);
  • управление записями (см. п. 8.4);
  • действия, связанные с рисками (см. п. 8.5);
  • улучшение (см. п. 8.6);
  • корректирующие действия (см. п. 8.7);
  • внутренние аудиты (см. п. 8.8);
  • анализ системы менеджмента (см. п. 8.9).

8.1.3. Лаборатория реализует систему менеджмента в соответствии с требованиями стандарта ISO 9001 и поддерживает последовательное соблюдение требований разделов 4 – 7, которое соответствует требованиям, содержащимся в пунктах 8.2 – 8.9.

Содержание

Рекомендации по оформлению раздела «Общие требования к системе менеджмента. Общие положения»

1. Общие рекомендации

Раздел должен содержать:

  • информацию о действующей в лаборатории системе менеджмента;
  • информацию о Политике лаборатории в области качества;
  • заявление о политике в области качества, выполненное от лица руководителя лаборатории, включающее:

а) определение целей (задач), стоящих перед системой менеджмента лаборатории;
б) обязательства лаборатории в области качества (например, поддерживать высокий уровень качества аналитических работ, неуклонно следовать в деятельности лаборатории требованиям документов СМ, обеспечивать доведение политики в области качества до каждого сотрудника, постоянно повышать результативность системы менеджмента и др.);
в) основные пути и ресурсы для достижения поставленных задач.

В разделе, кроме того, приводят информацию:

  • об обязательствах руководства Организации в поддержании и обеспечении функционирования системы менеджмента лаборатории;
  • сведения о порядке ознакомления персонала с Политикой в области качества.

Данный раздел содержит описание системы менеджмента лаборатории и может состоять из следующих подразделов:

2. Политика в области качества

Руководство лаборатории должно определить и документально оформить политику, цели и обязательства в области качества. Политика в области качества должна быть понятна и выполнима.

Заявление руководителя о политике в области качества рекомендуется дать в качестве приложения к РК.

3. Ответственность и полномочия в области качества

Этот подраздел требует, чтобы в лаборатории были определены и документально оформлены ответственность и полномочия каждого сотрудника в вопросах обеспечения качества. Должны быть четко определены ответственность, полномочия, взаимодействие руководства и персонала, выполняющего и проверяющего работу, которая влияет на качество производимой продукции или оказываемой услуги.

Также должно быть определено, кто управляет системой качества, и кто её проверяет. Этот человек должен иметь соответствующие полномочия, что гарантирует выявление проблем качества и причин несоответствия.

Ответственность сотрудников лаборатории в области качества может быть приведена в «матрице ответственности». Учитывая то, что деятельность каждого сотрудника непосредственно влияет на качество результатов работы лаборатории, ответственность и полномочия каждого сотрудника, должны быть четко определены, например, в должностной инструкции.

Содержание

8.2. Документация системы менеджмента
ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

8.2.1. Политика и цели системы менеджмента [название лаборатории] приведены в Заявлении о Политике в области качества, изложенном руководством Организации.

8.2.2. Заявление о Политике в области качества оформлено в виде отдельного документа в соответствии с процедурой, установленной в п. 8.3 настоящего РК.

8.2.3. Заявление о Политике в области качества определено руководителем Организации и включает:

а) обязательства руководства лаборатории в отношении добросовестной профессиональной практики и качества оказываемых услуг;
b) цели системы менеджмента, касающиеся качества;
c) требование о том, что весь персонал, занимающийся испытательной деятельностью, был ознакомлен с документацией по качеству и в своей деятельности реализовывал политику и процедуры, упомянутые выше;
d) обязательства руководства лаборатории в отношении соответствия настоящему стандарту и постоянному повышению результативности системы менеджмента.

8.2.4. Заявление о Политике в области качества подписано руководителем Организации, который несет ответственность за формулирование Политики в области качества, и руководителем лаборатории, который отвечает за оформление Политики и разработку целей в области качества.

8.2.5. Заявление о Политике в области качества доведено до сведения каждого сотрудника лаборатории. Ознакомление подтверждено личной подписью сотрудника с простановкой даты ознакомления на оборе последнего листа копии Заявления о Политике в области качества.

8.2.6. Политика и цели в области качества направлены на развитие испытательной лаборатории, создание и поддержание условий для подтверждения ее технической компетенции в соответствии со стандартом ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и достижение целей в области качества испытательной лаборатории путем реализации обязательств и гарантий, прописанных в Заявлении о Политике в области качества испытаний, проводимых испытательной лабораторией.

8.2.7. В испытательной лаборатории разработана система менеджмента в соответствии ГОСТ ISO/IEC 17025 и внедрена в деятельность приказом. Система менеджмента поддерживается на должном уровне и постоянно повышается ее результативность.

8.2.8. Документы системы менеджмента (Руководство по качеству, процедуры, инструкции и другую документацию) разрабатывает руководитель лаборатории, утверждает руководитель Организации.

8.2.9. Система менеджмента направлена на достижение целей, заявленных и изложенных высшим руководством в Заявлении о Политике в области качества.

8.2.10. Применение системы менеджмента обеспечивает управление деятельностью лаборатории по предоставлению услуг согласно области аккредитации и гарантирует:

  • соответствие лаборатории требованиям Национальной системы аккредитации;
  • выполнение требований к компетентности лаборатории в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;
  • выполнение требований Заказчика в полном объеме;
  • соблюдение НПА, МВИ, распространяющихся на область деятельности лаборатории;
  • постоянное совершенствование системы менеджмента лаборатории и повышение ее результативности.

8.2.11. Система менеджмента [название лаборатории] разработана в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и документирована по всем элементам данного стандарта. Порядок функционирования системы менеджмента изложен в Руководстве по качеству и других документах СМ.

8.2.12. Руководство по качеству разработано в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и является основным документом, официально подтверждающим наличие в лаборатории системы менеджмента, обеспечивающей качество проведения испытаний, достоверность и объективность их результатов.

8.2.13. Все документы системы менеджмента разработаны в соответствии с п. 8.3 настоящего РК. В соответствии с п. 8.3 настоящего РК документы, разрабатываемые лабораторией, включены в систему менеджмента лаборатории. Включение документа в систему менеджмента подтверждается наличием в присваиваемой уникальной идентификации аббревиатуры СМ.

8.2.14. Документы СМ доведены до сведения персонала лаборатории. Ознакомление с документами СМ подтверждено личной подписью в Листе ознакомления. Утвержденные документы системы менеджмента доступны работникам лаборатории в соответствии функциональными обязанностями и установленной ответственностью.

Содержание

Пример оформления – Вариант 2

8.2.1. Структура документации СМ [название лаборатории] предусматривает четыре уровня (категории) документов. В каждой категории, в свою очередь, может быть несколько разделов.

8.2.2. К документам первого уровня относятся документы внешнего происхождения – нормативно-правовая и нормативная документация:

  • кодексы и законы РФ, Указы Президента РФ, постановления министерств и др. документы, касающиеся деятельности Компании и лаборатории;
  • международные стандарты и их переводы;
  • национальные стандарты;
  • документы и предписания, поступающие из органа по аккредитации и других органов контроля и надзора;
  • документы, прилагаемые к приборам, испытательному оборудованию и средствам измерений, регламентирующие правила работы с ними.

8.2.3. К документам второго уровня относится организационно-правовая и организационно-распорядительная документация внутреннего происхождения, документы, описывающие существующие процессы и процедуры, устанавливающие их цели и регламентирующие способы, ресурсы и сроки их осуществления; документы, описывающие и регламентирующие взаимодействие между работниками, подразделениями, устанавливающие права, обязанности и ответственность работников. Документы второго уровня подразделяются на два раздела:

1) Первый раздел содержит основополагающие документы СМ [название лаборатории], формулирующие основные приоритеты, целевые установки и пути их реализации:

  • Руководство по качеству;
  • Положение о лаборатории;
  • формы Паспорта лаборатории (1 – 9).

2) Второй раздел содержит:

  • должностные инструкции;
  • инструкции по Охране Труда;
  • локальные нормативные документы;
  • планы, графики, программы.

8.2.4. Документы третьего уровня относятся к документам внутреннего происхождения, описывают и регламентируют порядок работ по организации и выполнению испытаний (внутренние инструкции):

  • внутренние инструкции, касающиеся проведения конкретных испытаний;
  • внутренние инструкции, касающиеся общелабораторных работ;
  • внутренние инструкции, касающиеся эксплуатации оборудования.

8.2.5. Четвертый уровень структуры документации СМ составляют документы по подтверждению и улучшению качества, которые содержат оперативные отчетные сведения о качестве (т. е. результаты или свидетельства осуществленной деятельности – записи и данные по качеству). К ним относятся:

  • протоколы, акты, отчеты и т. п.;
  • журналы (регистрационные и рабочие);
  • сертификаты, свидетельства, аттестаты;
  • результаты анализа СМ со стороны руководства;
  • перечни (реестры) всех видов.

Содержание

Пример оформления – Вариант 3

8.2.1. В [название лаборатории] разработана, внедрена и поддерживается СМ в соответствии с областью деятельности. Для обеспечения функционирования и улучшения СМ разработаны следующие документы: Политика, Положение о подразделении, Руководство по качеству, должностные инструкции, задачи лаборатории.

8.2.2. Политика и задачи разработаны с учетом области деятельности лаборатории.

8.2.3. Руководство лаборатории отвечает за создание, функционирование и улучшение СМ, а также достижение целей в области качества поверки.

8.2.4. Повышение эффективности осуществляется на основе:

  • установления процессов, требующихся для результативного достижения целей;
  • установления процессов, требующихся для осуществления действий, направленных на достижение запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов;
  • системного анализа СМ и ее процессов со стороны руководства;
  • анализа и планирования качества поверки;
  • потребности в обеспечении ресурсами.

8.2.5. Документация, относящаяся к исполнению требований настоящего стандарта, внесена в Перечень документов по СМ. Факт понимания требований документа, а также своей ответственности и полномочий при осуществлении деятельности персонал лаборатории удостоверяет личной подписью в листе ознакомления, который является обязательным приложением к каждому документу СМ.

8.2.6. Всем сотрудникам лаборатории доступны документы системы менеджмента.

Содержание

Рекомендации по оформлению раздела «Документация системы менеджмента»

В разделе приводят информацию о структуре документации, используемой в системе менеджмента, включающей, например:

1) документы первого уровня – документы, описывающие систему менеджмента лаборатории (РК, политика в области качества);
2) документы второго уровня – внутренние организационно-распорядительные документы (Положение о лаборатории, Паспорт лаборатории, приказы, распоряжения, планы, графики и т. п.);
3) документы третьего уровня – документы, разработанные в лаборатории (Организации) и содержащие описание конкретных процедур, на которые есть ссылки в РК (документированные процедуры, рабочие инструкции, инструкции по эксплуатации оборудования, инструкции по охране труда, инструкции по контролю дистиллированной воды, контролю стабильности градуировочных характеристик, и т. п.);
4) документы четвертого уровня – правовые и технические документы:

  • законы, законодательные акты, постановления правительства и другие документы, к сфере распространения которых относится деятельность лаборатории;
  • документы Системы обеспечения единства измерений в области метрологического обеспечения аналитического контроля, документы Системы стандартов безопасности труда, Системы стандартов в области охраны природы и другие документы, относящиеся к общим вопросам деятельности лаборатории в области аккредитации (стандарты, правила, рекомендации и т. п.);
  • документы, устанавливающие требования к определяемым характеристикам объектов аналитического контроля (химическому составу, структуре, свойствам) – регламенты, стандарты и технические условия на продукцию, СанПиНы и т. п.;
  • документы, устанавливающие требования к процедурам проведения аналитического контроля (стандарты общих требований на методы аналитического контроля, документы на методы отбора проб/ образцов, документы на методики выполнения измерений, испытаний, анализа (далее – методики испытаний), методические пособия, справочные и расчетные таблицы и т. д.);
  • документы, содержащие информацию об оборудовании, помещениях, состоянии деятельности (свидетельства о поверке СИ, аттестаты и протоколы аттестации ИО, разрешения, лицензии на виды деятельности, заключения об участии в МСИ, акты проверок деятельности лаборатории и т. п.);

5) документы пятого уровня – документы, содержащие свидетельства выполненных действий или записи (рабочие журналы (первичных измерений, контроля качества результатов испытаний, контроля качества дистиллированной воды, контроля стабильности градуировочных характеристик, контроля качества реактивов и др.), градуировочные графики, акты отбора проб, протоколы результатов испытаний и т. п.).

Содержание

8.3. Управление документами системы менеджмента
ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

8.3.1. Общие положения

8.3.1.1. В [название лаборатории] установлены и поддерживаются процессы управления всеми используемыми в ней документами, разработанными непосредственно в лаборатории или поступившими извне, которые составляют часть ее системы менеджмента.

8.3.1.2. Для обеспечения функционирования СМ лаборатории используется следующая структура документации:

Группа «A» – нормативно-правовые акты и методические документы, относящиеся к области деятельности лаборатории, в том числе:

  • государственные, межгосударственные и международные стандарты;
  • руководящие (государственные и отраслевые) документы;
  • технические регламенты;
  • методики выполнения измерений, методики аттестации (калибровки) измерительного оборудования.

Группа «В» – организационно-распорядительные документы:

  • копии приказов руководства [название Организации];
  • аттестат аккредитации и область аккредитации [название лаборатории];
  • материалы аттестации персонала;
  • договора с Заказчиками;
  • исходящая и входящая корреспонденция;
  • должностные инструкции и инструкции по охране труда.

Группа «С» – документы системы менеджмента, в том числе разработанные лабораторией для регулирования проведения испытаний и описания системы менеджмента, которые формируются по 3-х уровневому принципу и включают:

  • документы 1-го уровня: Заявление руководства о Политике в области качества, Положение о [название лаборатории];
  • документы 2-го уровня: Руководство по качеству, документируемые процедуры и инструкции, входящие в состав системы менеджмента лаборатории, и документы по проведения испытаний (инструкции, методики, и т. д.);
  • документы 3-го уровня: учетно-отчетная документация (графики, карточки, журналы, планы и т. д.).

8.3.1.3. Вся документация, поступающая в пользование лаборатории, формируется и хранится в соответствии с номенклатурой дел лаборатории. Номенклатура дел разрабатывается лабораторией и утверждается руководителем [название Организации] (КД-N-ГГ Приложение N). В начале календарного года руководитель лаборатории заводит дела в соответствии с утвержденной номенклатурой дел. В номенклатуре дел ежегодно учитываются все рабочие и регистрационные журналы, папки и т. д.

8.3.1.4. Каждому делу должен быть присвоен индекс типа NN-MM, где NN – это индекс [название лаборатории] в составе Организации, MM – порядковый номер дела в пределах лаборатории.

8.3.1.5. Надписи на обложках дел и журналов производятся четко светостойкими чернилами, тушью, шариковой ручкой или предварительным заполнением формы обложки на компьютере с последующей наклейкой ее на обложку дела.

8.3.1.6. Обязательными реквизитами обложки являются:

  • наименование Организации;
  • индекс дела по номенклатуре дел;
  • заголовок;
  • дата начала и дата окончания;
  • срок хранения.

На обложках журналов также обязательным является наличие сведений о лице, ответственном за ведение журнала с образцом подписи.

8.3.1.7. Все журналы лаборатории разработаны в одном экземпляре, прошиты, скреплены печатью и имеют сквозную нумерацию листов.

8.3.1.8. Перечень отчетно-учетной документации обозначен списком, который находится непосредственно возле места хранения документов.

8.3.1.9. Доступ к документации лаборатории имеет только штатный персонал лаборатории и руководитель Организации. Вся учетно-отчетная документация хранится с соблюдением конфиденциальности, которую обеспечивают замки на помещении [название лаборатории].

8.3.1.10. Оперативный срок хранения учетно-отчетной документации составляет 5 лет. При необходимости срок хранения может быть продлен.

8.3.2. Управление документами группы «А»

8.3.2.1. [Название лаборатории] обеспечена достаточным количеством нормативно-правовых актов для проведения испытаний в соответствии с областью аккредитации. Все применяемые НПА в лаборатории учтены и своевременно актуализируются, а хранение НПА организовано таким образом, чтобы обеспечивалась сохранность документов не только в течение всего срока их действия, но и сохранность в течение установленного срока после их отмены (5 лет). После отмены НПА хранятся в папках с описями в архиве под замком.

8.3.2.2. Ответственность за обеспечение и сохранность НПА возложена на менеджера по качеству. Учет, хранение и внесение изменений в НПА осуществляет менеджера по качеству. Учет НПА ведется посредством карточки учета НПА (Приложение N). Использование неучтенных экземпляров НПА в лаборатории не допускается. Ознакомление персонала лаборатории с НПА подтверждается наличием подписи в Журнале ознакомления персонала с НПА (Приложение N).

8.3.2.3. Ежеквартально до 25-го числа третьего месяца квартала менеджер по качеству проводит актуализацию экземпляров НПА, а также проверяет наличие «рабочих» и «контрольных» экземпляров НПА. При проверке проводится контроль сроков действия НПА, наличия учетных обозначений, технического состояния документов. Рабочие экземпляры НПА своевременно изымаются из пользования в случае их отмены или заменяются на актуализированные.

8.3.3. Управление документами группы «В»

8.3.3.1. Регистрация, ведение и хранение документов «В» проводится в порядке, установленном в Организации согласно «Инструкции по делопроизводству в государственных организациях», принятой в [название Организации].

8.3.3.2. Поступающую (внешнюю) корреспонденцию централизованно обрабатывает и присваивает входящий номер секретарь Организации. Внешняя корреспонденция с подколотыми, в случае необходимости, конвертами подлежит регистрации в Журнале регистрации входящей корреспонденции.

8.3.3.3. Зарегистрированные документы передаются руководству на рассмотрение в день их поступления. Документы, касающиеся деятельности лаборатории, с резолюцией руководителя Организации хранятся у руководителя лаборатории в папке «Входящие документы».

8.3.3.4. Исходящие документы, касающиеся деятельности лаборатории, представляемые для рассмотрения и подписания руководству Организации, предоставляют вместе с инициативным документом. Исходящая корреспонденция подлежит регистрации с присвоением исходящего номера в Журнале регистрации исходящей корреспонденции секретарем Организации. Хранятся данные документы (в некоторых случаях заверенные копии) у руководителя лаборатории в папке «Исходящие документы».

8.3.3.5. Идентификацию приказов по основной деятельности и личному составу осуществляет секретарь Организации путем присвоения документам порядкового номера в пределах данного вида документа по возрастанию с начала года. Копии приказов, касающиеся деятельности лаборатории, хранятся у руководителя лаборатории в папке «Приказы по [название лаборатории] (копии)».

8.3.3.6. Разработку и актуализацию должностных инструкций осуществляет руководитель лаборатории. Должностные инструкции разрабатываются и актуализируются в соответствии с требованиями Общего положения ЕКСД, Общего положения ЕТКС, ГОСТ ISO/IEC17025, а также функциональных обязанностей, установленных в системе менеджмента лаборатории. Должностные инструкции оформлены в 2-х экземплярах, один из которых хранится у руководителя Организации в общей папке, второй – у руководителя лаборатории. Работники лаборатории ознакомлены со своими должностными инструкциями. Ознакомление подтверждено личной подписью сотрудников на последнем листе каждого экземпляра документа с указанием даты ознакомления. Должностные инструкции пересматриваются в случае изменения квалификационных требований или функциональных обязанностей работников лаборатории. При пересмотре работник проходит ознакомление с новой должностной инструкцией под роспись.

8.3.3.7. Инструкции по ОТ разрабатываются и актуализируются инженером по охране труда в соответствии с требованиями действующего законодательства по охране труда и оформляются в двух экземплярах. Один из которых находится у ответственного за ОТ, второй – у руководителя лаборатории. Ознакомление с инструкцией подтверждено личной подписью сотрудника на последнем листе каждого экземпляра инструкции с указанием даты ознакомления.

8.3.3.8. Должностные инструкции и инструкции по ОТ хранятся в [название лаборатории] в папке «Должностные инструкции. Инструкции по ОТ».

8.3.4. Управление документами группы «С» 1-го уровня

8.3.4.1. Политика и цели в области качества устанавливаются, документируются и поддерживаются в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Политика и цели в области качества направлены на обеспечение компетентности, беспристрастности и стабильности деятельности лаборатории. Политику в области качества формулирует и утверждает руководство Организации. Политика в области качества оформляется в одном экземпляре и храниться у руководителя Организации. Заверенная копия документа передается в лабораторию, где она храниться в папке «Документы системы менеджмента испытательной лаборатории». Специалисты лаборатории ознакомлены с Политикой в области качества. Ознакомление подтверждено личной подписью сотрудников на оборотной стороне последнего листа Политики в области качества с указанием даты ознакомления. Политика в области качества пересматривается в случае изменения деятельности лаборатории и долгосрочных целей в области качества.

8.3.4.2. Политика в области качества, Положение о [название лаборатории] включаются в систему управления документацией с присвоением документу уникальной (неповторяющейся) идентификации (процедура присвоения описана ниже) и вводятся в действие приказом по Организации.

8.3.5. Управление документами группы «С» 2-го уровня

8.3.5.1. Введение документов группы «С» 2-го уровня осуществляется на основании распоряжения руководителя лаборатории. Ознакомление с документацией СМ персонала осуществляется на стажировках и при проведении технических учеб с внесением отметки об ознакомлении в Лист ознакомления (Приложение N).

8.3.5.2. Изданные и утвержденные рабочие документы хранятся в лаборатории в папках согласно номенклатуре дел [название лаборатории] [название Организации]. При необходимости количество рабочих экземпляров может быть увеличено. Ответственность за хранение рабочих экземпляров возложена на сотрудников лаборатории.

8.3.5.3. Контрольный экземпляр Положения о [название лаборатории] и контрольные экземпляры документов группы «С» 2-го уровня хранятся в папке «Документы системы менеджмента лаборатории (контрольные экземпляры)» в шкафу, закрываемом на замок. Ответственность за хранение документов возложена на менеджера по качеству.

8.3.6. Управление документами группы «С» 3-го уровня

8.3.6.1. В [название лаборатории] к документам группы «С» 3-го уровня относится учетно-отчетная документация, содержащая данные о качестве и технические документы.

8.3.6.2. Процедура управления учетно-отчетными документами, описанная в этом разделе, относится к управлению документацией системы менеджмента 3-го уровня и включает:

  • документы на СИ и ИО;
  • документы по взаимодействию с Заказчиком;
  • документы по результатам испытаний;
  • документы по реализации процедур внутреннего аудита, корректирующих действий и улучшения;
  • документы по ведению архива;
  • документы по персоналу;
  • рабочие и регистрационные журналы;
  • документы делопроизводства;
  • распечатки результатов испытаний;
  • рабочие записи;
  • протоколы испытаний.

8.3.6.3. Все учетно-отчетные документы и технические документы могут быть оформлены, как с помощью персонального компьютера (например, протоколы), так и рукописным способом (например, рабочие и регистрационные журналы). В случае оформления документов от руки:

  • учетно-отчетные документы оформляются разборчивым подчерком шариковой ручкой с чернилами синего или черного цвета;
  • не допускаются подтирки и неразборчивые исправления;
  • в случае исправления оно должно подтверждаться разборчивой подписью сотрудника, внесшего исправления.

8.3.6.4. Паспорт [название лаборатории] является документом, который содержит фактическую информацию по состоянию на определенную дату и постоянно актуализируется. Паспорт лаборатории регистрации не подвергается, оформляется в электронном виде (например, в ИС «Аккредитация» на сайте Государственного предприятия «БГЦА»).

8.3.6.5. Ответственным лицом за организацию и соблюдение процедур управления учетно-отчетной документации является менеджер по качеству. Сотрудники лаборатории несут ответственность за ведение, сбор и учет учетно-отчетной документации. Контроль осуществляет руководитель лаборатории.

8.3.7. Разработка и согласование документации

8.3.7.1. Все разрабатываемые документы подвергаются проверке на пригодность специалистами и предполагаемыми пользователями Организации в зависимости от степени конфиденциальности. Разрабатываемые документы согласовываются с должностными лицами, деятельность которых затрагивается. Отметка о согласовании вносится на последнем листе документа и содержит сведения о лице, согласующем документ (должность, Ф.И.О, подпись, дата согласования). В случае несогласия пишется отзыв на оборотной стороне последней страницы документа. Отзывы анализирует менеджер по качеству на возможность принятия или отклонения высказанных замечаний.

8.3.7.2. Предложения о необходимости разработки документации выдвигаются специалистами лаборатории в конце года до 30 ноября в виде служебной записки и предоставляются менеджеру по качеству для дальнейшего анализа. Данная информация анализируется и в случае потребности в разработке составляется План разработки документации на следующий год и утверждается руководителем Организации. План разработки содержит сведения о наименовании разрабатываемой документации, сроках разработки, ответственном лице (КД-N-ГГ, Приложение N). При необходимости к разработке документации могут привлекаться компетентные сотрудники лаборатории.

8.3.7.3. Документы СМ разрабатывает менеджер по качеству [название лаборатории]. В некоторых случаях разработчиком может быть руководитель или компетентный специалист лаборатории. Менеджер по качеству регистрирует документы СМ в Журнале регистрации и учета документов системы менеджмента, разработанных в [название лаборатории] (КД-N-ГГ, Приложение N).

8.3.7.4. Предложения о необходимости разработки документации и План разработки документов СМ на следующий год хранятся в папке «Разработка документов СМ».

8.3.8. Внесение изменений в документацию

8.3.8.1. Все документы подвергаются периодическому анализу и пересматриваются ежегодно до 30 ноября менеджером по качеству, чтобы обеспечить постоянную их пригодность и соответствие действующим требованиям. В случае необходимости внесения изменений составляется План разработки документов СМ (КД-N-ГГ, Приложение N).

8.3.8.2. В случае внесения изменений в НПА руководитель лаборатории регистрирует изменения в Журнале ознакомления персонала с НПА. Ознакомление специалиста с новой информацией по нормативному документу подтверждается письменно личной подписью в Журнале ознакомления с НПА.

8.3.8.3. Изменения в обязательном порядке вносятся во все учтенные экземпляры лаборатории. Изменения вносят путем подклеивания текста изменения к корешку первой страницы.

8.3.8.4. За внесение изменений в документы группы «А» несет ответственность руководитель лаборатории, в документы группы «В» – юрист Организации.

8.3.8.5. Процедура внесения изменений в документы группы «С» 1 – 2 уровней, которая описана ниже, разработана с учетом назначения и применения документа.

8.3.8.6. Основанием для внесения изменений в документы СМ является:

  • выявление низкой эффективности функционирования отдельных процедур системы менеджмента при проведении внешних и внутренних проверок;
  • отсутствие роста общей результативности функционирования системы менеджмента по итогам ежегодного анализа;
  • изменение фактического порядка функционирования отдельных элементов системы менеджмента;
  • внесение изменений в отдельные элементы системы менеджмента лаборатории, при необходимости (к примеру, изменение в порядке идентификации, оформлении и т. д.);
  • внедрение новых методов испытаний или изменение требований НПА к методам и объектам испытаний;
  • неудовлетворительные результаты межлабораторных и внутрилабораторных сличений, внутрилабораторного анализа и т. д.;
  • изменение штатного состава лаборатории, либо изменение основных управленческих функций в лаборатории, в частности смена руководителя лаборатории и (или) менеджера по качеству и т. д.

8.3.8.7. Внесенные изменения фиксируются:

  • в Листе регистрации изменений, являющегося неотъемлемой частью документов группы «С» 1 – 2 уровней, разработанных в лаборатории (КД-N-ГГ, Приложение N);
  • в Журнале регистрации и учета документов системы менеджмента, разработанных в лаборатории.

8.3.8.8. При необходимости внесения изменений в документы группы «С» 1 – 2 уровней, первоначальный анализ проводит менеджер по качеству и определяет разработчика вносимых изменений. Исправления от руки в документы допускается вносить только разработчикам изменений. Исправления должны быть отчетливо помечены, завизированы и датированы. Изготовление измененного варианта листа осуществляется через компьютер. Документ копируют в специальную папку «Для изменений». При этом измененному варианту, хранящемуся на компьютере менеджера по качеству, временно присваивается наименование с расширением «ИЗМ». В изменяемом тексте документов СМ изменения выделены курсивом с нижним подчеркиванием.

8.3.8.9. Разработчик оформляет проект вносимых изменений. Проект оформляется в виде Извещения об изменении (КД-N-ГГ, Приложение N) и утверждается руководителем Организации. Извещение представляется на согласование должностным лицам, деятельность которых затрагивает данное изменение. Согласующие подписи и подписи об ознакомлении ставятся в Извещении об изменении.

8.3.8.10. В случае отсутствия замечаний со стороны согласовывающих лиц и руководителя Организации менеджером по качеству вносятся необходимые изменения.

8.3.8.11. Утвержденные изменения в документы группы «С» 2-го уровня вносятся путем замены листов документа или без замены листов. При замене листов в документе, их перепечатывают в новой версии, с учетом вносимых изменений. В документе либо в соответствующих приложениях на бумажном носителе измененный или новый текст имеет курсивное начертание с нижним подчеркиванием. При введении дополнительных листов нумерацию листов документа не меняют. Дополнительным листам присваивают номер предыдущего листа с добавлением буквы русского алфавита, например, «6а», «10б». Лист старой версии, изъятый из контрольного экземпляра, вместе с извещением об изменении хранится в папке «Материалы по изменению документов СМ».

8.3.8.12. При наличии большого количества замененных листов в соответствующем документе, он может быть переиздан. При переиздании на титульном листе документа указывается номер новой редакции и дата его введения. Все последующие изменения в новой редакции документа вносятся в соответствии с процедурами, установленными в настоящем РК. Заменяемый контрольный экземпляр хранится в архиве.

8.3.8.13. После проведения процедуры изменений на бумажном носителе в наименовании файла электронной копии документа, хранящегося в папке «Для изменений», аббревиатуру «ИЗМ» заменяют датой внесения изменений. Затем данный файл копируют с заменой старого файла на USB-флеш-накопитель и удаляют из папки «Для изменений».

8.3.8.14. Менеджер по качеству или руководитель лаборатории знакомит персонал с изменениями, внесенными в документы системы менеджмента, под роспись (с указанием даты ознакомления) в Извещении об изменении. Ответственным за ознакомление персонала с изменениями является менеджер по качеству.

8.3.8.15. В случае значительных изменений процедур, установленных в лаборатории, документы в обязательном порядке представляются в [название национального органа по аккредитации] для подтверждения соответствия требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

8.3.8.16. Ответственность за разработку, регистрацию, изготовление, внесение изменений и состояние документов группы «С» несет менеджер по качеству.

8.3.9. Идентификация документации

8.3.9.1. Разработанные в [название лаборатории] документы системы менеджмента (группа «С» уровни 1 и 2) включаются в систему управления документацией с присвоением документу уникальной (неповторяющейся) идентификации вида:

AAA-BB-СМ-XX-YYYY, где

AAA – указание на разработку документа [название лаборатории];
BB – буквенный индекс документа (РК, РИ и т. д.);
СМ – указание на принадлежность документа к системе менеджмента лаборатории;
XX – порядковый регистрационный номер;
YYYY – год издания.

8.3.9.2. Порядковый регистрационный номер документации 1 – 2 уровня группы С присваивает менеджер по качеству при регистрации в Журнале регистрации и учета документов СМ, разработанных в лаборатории по форме, приведенной в Приложении N.

8.3.9.3. В качестве буквенных индексов документов используются следующие комбинации:

ПК – Политика в области качества;
ПЛ – Положение о лаборатории;
РК – Руководство по качеству;
ДП – документированная процедура;
РИ – рабочая инструкция;
МИ – методическая инструкция;
ЭИ – инструкция по эксплуатации.

8.3.9.4. Пример идентификации документа:

ИЛ-РК-СМ-03-2022 – Руководство по качеству Испытательной лаборатории, зарегистрированное под № 3 и изданное в 2022 году.

8.3.9.5. На титульном листе документа группа «С» уровня 1 – 2 содержатся следующие сведения:

  • наименование Организации;
  • наименование документа;
  • уникальная идентификация;
  • фамилия разработчика и его подпись;
  • ответственный за актуализацию;
  • дата утверждения;
  • дата введения в действие;
  • номер редакции;
  • сведения об экземпляре (контрольный / рабочий);
  • сведения о вносимых изменениях;
  • сведения о пользователе.

8.3.9.6. Колонтитулы каждого листа документа (кроме титульного) содержат информацию: верхний колонтитул – идентификацию документа (в правом угле), нижний колонтитул – номер редакции, дату введения в действие, сведения о вносимых изменениях (при их наличии), номер листа и общее количество листов в документе.

8.3.10. Обращение документации

8.3.10.1. Актуальные версии применяемых документов СМ находятся в свободном доступе персонала лаборатории и при необходимости количество экземпляров может быть увеличено.

8.3.10.2. С целью предотвращения использования недействующих документов группы «С» в [название лаборатории] установлены следующие процедуры:

  • наличие дат разработки и утверждения документа на бумажном носителе;
  • идентификация каждой страницы документа на бумажном носителе;
  • проставление даты разработки в наименовании файла при хранении в электронном варианте;
  • проверка на наличие и актуальность всех экземпляров изданных документов при проведении внутреннего аудита;
  • наличие отметки на бумажном носителе, свидетельствующего об аннулировании документа;
  • персональная ответственность менеджера по качеству за уничтожение электронного файла недействующего документа.

Содержание

Пример оформления – Вариант 2

8.3.1. Общие положения

8.3.1.1. Целью управления документацией является обеспечение всех сотрудников [название лаборатории] необходимой и актуализированной документацией, как внутренней, так и поступившей извне. Указанная процедура включает правила приобретения, актуализации, регистрации документов, их разработки, утверждения, пересмотра, внесения изменений, ведения, хранения, резервного копирования и восстановления, а также правила систематизации и работы с архивом.

8.3.1.2. Ответственность за процедуру управления документацией несет специально назначенный руководителем лаборатории сотрудник.

8.3.1.3. Процедура управления документацией [название лаборатории] гарантирует:

  • официальные издания соответствующих документов доступны для всех сотрудников, их использующих;
  • лаборатория обеспечена всей необходимой документацией для качественного проведения испытаний и эффективной деятельности лаборатории в целом;
  • в лаборатории используется только актуализированная документация.

8.3.1.4. Недействительные или устаревшие документы оперативно изымаются из мест хранения, соответствующим образом маркируются: на титульном листе документа ставится надпись «Устаревший» и дата и передаются в архив. Те из них, которые используются в информационных или иных целях, хранятся отдельно от действующих документов для предупреждения случайного использования.

8.3.1.5. [Название лаборатории] содержит документы внешнего и внутреннего происхождения, процедуры управления которыми различаются.

8.3.2. Разработка, утверждение, регистрация и маркировка документов

8.3.2.1. Потребность в разработке документов определяет руководитель лаборатории на основе меняющихся условий работы, анализа результатов внутреннего (внешнего) аудита, имеющихся планов корректирующих и предупреждающих действий. Все разработанные в лаборатории документы имеют необходимое количество учтенных копий для обеспечения удобной работы с ними и представлены на бумажных и электронных носителях.

8.3.2.2. Все внутренние документы, т. е. разработанные в лаборатории, регистрируются ответственным сотрудником в электронном «Журнале регистрации и учета внутренних документов» Ж-N-ГГ. Все внешние документы (правовые документы, НД на испытываемую продукцию и методы исследований (испытаний) и измерений, технические регламенты, эксплуатационные документы на оборудование и т. д.) регистрируются им же в электронном «Журнале регистрации и учета внешних документов» Ж-N-ГГ. При регистрации документам присваивается регистрационный номер.

8.3.2.3. Подлинники документов национальных и зарубежных стандартов, приобретенные в бумажном виде, оформляются как контрольные экземпляры. На титульный лист наносятся штампы: «№ N ДЕЙСТВУЮЩИЙ» и «КОНТРОЛЬНЫЙ ЭКЗЕМПЛЯР». Титульные листы учтенных экземпляров имеют такой же первый штамп и второй штамп – «УЧТЕННЫЙ ЭКЗ». Рядом со значком "№" ответственный сотрудник от руки проставляет регистрационный номер документа по журналу учета, что позволяет систематизировать документы и легко находить нужный документ при хранении. Этот номер включает в себя номер уровня (категории) документа в виде латинской цифры от I до IV, аббревиатуру названия документа, его номер в своем разделе и год, в котором документ был зарегистрирован. Для учтенных копий в конце регистрационного номера в скобках проставляется номер учтенной копии.

8.3.3. Поступление, актуализация, пересмотр и внесение изменений в документы

8.3.3.1. Законодательные и правовые документы, такие как Законы РФ, Указы Президента РФ, постановления Правительства РФ, Минэкономразвития и другие, регламентирующие деятельность лабораторий, в электронном виде скачиваются и распечатываются руководителем лаборатории с официального сайта Росстандарта.

8.3.3.2. Приобретение и актуализация национальных и международных стандартов в [название лаборатории] производится по договору (например, с ФБУ КВФ «Интерстандарт»).

8.3.3.3. Доступ к этой базе организован для руководства лаборатории и ответственного за управление документацией.

8.3.3.4. Внешняя нормативная и правовая документация, поступившая в [название лаборатории], проверяется, соответствующим образом регистрируется и маркируется. Актуализация всей документации производится не реже одного раза в год. Результаты проведенной актуализации заносятся в «Журнал регистрации и учета внешних документов» Ж-N-ГГ. Вся документация СМ не реже одного раза в год анализируется и пересматривается. Целью пересмотра является поддержание документации в рабочем состоянии. По мере необходимости в документы СМ, разработанные лабораторией, вносятся изменения, для чего в них предусмотрены листы регистрации изменений. Внесение изменений в документы СМ производится ответственным сотрудником лаборатории. Если изменению подлежит одно слово или фраза в тексте, то изменение может быть выполнено «от руки» в контрольных экземплярах документа и учтенных копиях, завизировано подписью руководителя лаборатории и датой внесения изменения. Если изменение затрагивает не более трех пунктов текста, то оно оформляется как Приложение к документу. Приложение, содержащее изменения, подшивается в начало документа. Руководитель лаборатории ставит отметку от руки на титульном листе документа: «Пересмотрен», и заверяет ее своей подписью и датой пересмотра. При наличии значительных изменений составляется новая редакция документа. Изменения в документы, выполненные на электронных носителях, вносятся ответственным сотрудником непосредственно по тексту.

8.3.3.5. Для того чтобы вовремя предотвратить несанкционированное использование устаревших документов, ответственный сотрудник лаборатории на титульный лист недействительных и отмененных/устаревших документов наносится штамп «Устаревший» и от руки проставляется дата передачи в архив, которая заверяется его подписью. Устаревшие документы оперативно изымаются и сдаются на хранение в архив.

8.3.3.6. Ответственный сотрудник делает отметку в Журнале регистрации и учета документов об изъятии документа.

8.3.3.7. При актуализации внешних документов соответствующие изменения вносятся от руки ответственным сотрудником или вклеиваются в документ (в т. ч. и копии документа), заверяются его подписью и датируются. Изменения к национальным стандартам распечатываются и подшиваются к основному стандарту. На титульном листе от руки проставляется номер изменения, дата его внесения, что заверяется подписью руководителя лаборатории. Международные стандарты, в случае изменения, переиздаются полностью. Изменённые международные стандарты заменяются обновлёнными. Стандарты заказываются через организации, имеющие лицензию на распространение документов.

8.3.4. Правила ознакомления работников лаборатории с документами

8.3.4.1. После утверждения внутреннего документа или внесения в него изменения ответственный сотрудник в недельный срок организует ознакомление с этим документом персонала лаборатории под подпись. Для этого во внутренних документах лаборатории предусмотрены листы ознакомления, в которых сотрудники лаборатории ставят свою подпись и дату ознакомления.

8.3.4.2. После регистрации НД или внесения в него изменений ответственный сотрудник в такой же срок организует ознакомление с этим документом персонала лаборатории под подпись в «Протоколе ознакомления с НД».

8.3.5. Хранение и архивирование документов, правила резервного копирования и восстановления документов

8.3.5.1. Условия хранения документации обеспечивают ее сохранность, учет, рациональное размещение, удобство работы с ней и исключают свободный доступ посторонних лиц, возможность утраты и ненадлежащего обращения.

8.3.5.2. Для сохранности и возможности отслеживания документации она систематизирована, составлены ее перечни по разделам:

  • Должностные инструкции;
  • Инструкции по Охране Труда;
  • Стандарты на методы испытаний;
  • Переводы на методы испытаний;
  • Документация на приборы и инструкции по эксплуатации и другие.

8.3.5.3. Контрольные экземпляры нормативной документации в бумажном виде с печатями разработчика или продавца, имеющего лицензию на распространение документов, хранятся у руководителя лаборатории в условиях, исключающих случайную утрату или разукомплектование.

8.3.5.4. Международные стандарты в электронном виде хранятся на внутреннем сервере (при наличии) [название Организации] либо на жестком диске у руководителя лаборатории. Учтенные копии хранятся в специальных систематизированных папках в лаборатории, обеспечивающих удобство пользования ими.

8.3.5.5. Документы, прилагаемые к приборам, испытательному оборудованию и средствам измерений, регламентирующие правила работы с ними, хранятся в специальных систематизированных папках в лаборатории, обеспечивающих удобство пользования ими.

8.3.5.6. Все документы [название лаборатории], хранящиеся в виде файлов ПК, имеют копии на съемных носителях информации помимо их основной записи на жестком диске компьютера и сервере (при наличии) [название Организации]. Для удобства пользования документами в электронном виде они систематизированы по папкам. Перед копированием на съемный носитель производится архивирование папок с присвоением им того же названия и указания в названии даты копирования. Руководитель лаборатории несет ответственность за сохранность этих компьютерных файлов.

8.3.5.7. Резервному копированию подлежат те документы, которые должны оставаться весь период хранения в неизменном виде (например, протоколы испытаний). В основном это особый вид документов – записи. Вновь созданные документы хранятся на жестком диске компьютера, сервере, на бумажном носителе и подлежат резервному копированию на съемные носители один раз в неделю. Благодаря резервному копированию при необходимости производится восстановление утерянного или испорченного документа. Восстановленные записи идентифицируются путем указания слова «дубликат», должности и подписи с расшифровкой лица, выполнившего восстановление, и даты восстановления. Дубликаты заверяются подписью руководителя лаборатории и печатью.

8.3.6. Правила работы с архивом

8.3.6.1. Ответственным за хранение документации [название лаборатории], вышедшей из обращения, является специально назначенный сотрудник лаборатории.

8.3.6.2. Для хранения архива в лаборатории выделено помещение со стеллажами, защищенное от случайного использования хранящейся информации и несанкционированного доступа. Доступ к архиву возможен только с разрешения руководителя лаборатории. Условия хранения документации в архиве обеспечивают ее сохранность, учет, рациональное размещение, удобство работы с ней и исключают свободный доступ посторонних лиц, возможность утраты и ненадлежащего обращения. Хранение документов производится в соответствии с установленными сроками хранения.

8.3.6.3. Сроки хранения документов в архиве установлены в лаборатории для всех категорий и видов документов, утверждены руководи и оформлены в виде одноименного документа.

8.3.6.4. Уничтожение отдельных единиц хранения осуществляется ответственным лицом по истечении срока их хранения.

Содержание

Пример оформления – Вариант 3

8.3.1. Управление документами производится в соответствии с СМ [название Организации]. Системе менеджмента подчинена вся техническая документация, разрабатываемая и используемая в [название лаборатории]. Лаборатория установила и поддерживает процедуру по управлению всеми документами (КД-N-ГГ «Порядок управления документацией в [название лаборатории]»). Структура документации по СМ лаборатории имеет 4 уровня:

Первый уровень:

  • Политика и цели в области качества;
  • Руководство по качеству.

Второй уровень:

  • внешняя нормативная документация (международные и государственные стандарты, законы);
  • методологические инструкции.

Третий уровень:

  • Положение о лаборатории;
  • должностные инструкции;
  • технологическая документация.

Четвёртый уровень:

  • рабочие журналы;
  • акты, протоколы, анализы и др.

8.3.2. Все документы, выпущенные по СМ, обеспечивают следующее:

а) все документы до их выпуска проверены и одобрены для использования уполномоченными лицами;
b) документы периодически анализируются и при необходимости пересматриваются, что обеспечивает их постоянную пригодность и соответствие предъявляемым требованиям;
c) измененный или новый документ идентифицируется в соответствии с КД-N-ГГ «Управление документацией и записями»; d) изменение документа осуществляется посредством выпуска извещения об изменении; е) внесение изменения в документ производится путем замены измененных листов на новые;
f) соответствующие документы доступны на всех участках, где осуществляются основные виды деятельности и контролируются руководителем лаборатории;
g) документы имеют однозначную идентификацию, где присутствует дата выпуска и/или обозначение пересмотра, нумерация страниц, общее число страниц, сведения об организации, выпустившей документ;
h) недействительные и устаревшие документы оперативно изымаются из всех мест выпуска или использования либо другим образом предупреждается их непреднамеренное использование.

Содержание

Рекомендации по оформлению раздела «Управление документами системы менеджмента»

В разделе приводят информацию об обеспеченности лаборатории документацией, необходимой для организации работ в области аккредитации (допустима ссылка на соответствующие формы Паспорта). В разделе приводят информацию о процедурах управления документами, разработанными лабораторией включая описание порядка разработки, оформления, утверждения, учета, копирования, маркировки, актуализации и изъятия отмененных документов лаборатории.

Кроме того, в разделе описывают процедуры управления документами, поступившими извне, включая описание порядка приобретения документов, допуска к применению (входной контроль), учета, копирования маркировки (контрольный экземпляр, учтенная копия), актуализации, изъятия недействительной и устаревшей документации, обеспечения необходимой нормативной документацией исполнителей.

Чтобы обеспечить управление документацией, необходимо учесть каждый документ, включенный в систему обеспечения качества. Такой учет можно вести в специальных перечнях документов лаборатории. Не следует забывать, что документом является информация на любом носителе, а не только на бумажном. Указывают должностное лицо, ответственное за управление документацией.

Содержание

8.4. Управление записями
ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

8.4.1. Все записи [название лаборатории] оформляет разборчивым подчерком шариковой ручкой с чернилами синего или черного цвета и сохраняются с целью подтверждения соблюдения требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

8.4.2. Электронные копии документов системы менеджмента хранятся на компьютере менеджера по качеству. Все электронные документы защищены паролем от внесения в них изменений. Ответственность за хранение электронных копий и внесение в них изменений несет менеджер по качеству.

8.4.3. По окончании года папки делопроизводства и журналы просматриваются руководителем лаборатории с целью изъятия и передачи дел в архив [название лаборатории].

8.4.4. Аннулирование документов системы менеджмента производится на основании приказа руководителя лаборатории об аннулировании документа. При аннулировании документов в Журнал регистрации и учета документов СМ, разработанных в лаборатории, вносится соответствующая запись об аннулировании. На всех экземплярах бумажного вида на титульном листе менеджер по качеству делает отметку «Аннулирован с ________» в верхнем левом углу. Все рабочие экземпляры аннулированных документов уничтожаются после составления Акта об аннулировании документов (КД-N-ГГ, Приложение N), в котором указываются номер распоряжения об аннулировании, идентификационные номера аннулируемых документов, количество их экземпляров. Контрольный экземпляр аннулированного документа маркируется в верхнем правом углу биркой (Приложение N) и сдается в архив с отметкой в Журнале регистрации документов, хранящихся в архиве (Ж-N-ГГ, Приложение КД-N-ГГ) с подтверждением личными подписями сотрудника, сдающего документы в архив лаборатории, и сотрудника, ответственного за ведение архива. Акт об аннулировании документов подшивается в конце Журнала регистрации документов, хранящихся в архиве (Ж-N-ГГ).

8.4.5. Документы хранятся в архиве в сброшюрованном виде с приложением описи к папке. Листы в папке нумеруются. В Журнале регистрации документов, поступивших в архив, указываются следующие сведения:

  • наименование документа;
  • дата поступления;
  • количество листов документа;
  • Ф.И.О. лица, сдавшего документ в архив;
  • Ф.И.О. лица, принявшего документ в архив.

8.4.6. Каждый комплект документов, поступивший в архив, имеет пронумерованные листы и учетный номер, присваиваемый ему при регистрации в Журнале регистрации документов, хранящихся в архиве, c приклеиванием бирки на правый верхний угол. Срок хранения составляет 5 лет. При необходимости срок хранения может быть продлен. Решение о продлении срока хранения принимает руководитель лаборатории.

8.4.7. Выдача документов из архива осуществляется с обязательной записью в Журнале регистрации документов, выдаваемых из архива (Ж-N-ГГ, Приложение N).

8.4.8. Документы, срок хранения которых истек, подлежат уничтожению. При необходимости срок хранения документов может быть продлен, о чем делается запись в Журнале регистрации документов, хранящихся в архиве.

8.4.9. Руководитель лаборатории в последних числах декабря каждого года составляет опись дел для уничтожения документов, хранящихся в архиве, с истекшим сроком хранения. На основании этой описи комиссия составляет Акт об уничтожении документов с истекшим сроком хранения (Приложение N). В акте указывается наименование дела и номенклатура уничтоженных документов. На основании Акта об уничтожении документов руководитель лаборатории оформляет распоряжение на уничтожение документов. Уничтожение документов производится комиссией. В Журнале регистрации документов, хранящихся в архиве, делается соответствующая отметка с указанием даты уничтожения документа и номера акта об уничтожении. Акт об уничтожении документов подшивается в конце Журнала регистрации документов, хранящихся в архиве.

8.4.10. Принятые в лаборатории процедуры, описанные выше, предусматривают и гарантируют, что:

  • в распоряжении всего персонала лаборатории имеются утвержденные документы системы менеджмента и НПА;
  • документы доступны работникам в соответствии с функциональными обязанностями и установленной ответственностью;
  • все документы периодически анализируются ответственным лицом и пересматриваются c целью обеспечения их пригодности в соответствии с действующим требованиям;
  • недействительные или устаревшие документы своевременно изымаются или, с целью сохранения сведений, маркируются соответствующим образом.

Содержание

Пример оформления – Вариант 2

8.4.1. Общие положения

8.4.1.1. Целью управления регистрацией данных (как данных по качеству, так и технических данных) является обеспечение любого заинтересованного лица необходимой, достоверной и своевременной информацией о качестве испытываемых продуктов, качестве проводимых исследований (испытаний), измерений и эффективности действующей в лаборатории системы менеджмента.

8.4.1.2. Ответственность за организацию работ по управлению записями в [название лаборатории] несет руководитель.

8.4.2. Ведение записей

8.4.2.1. Все записи в [название лаборатории] ведутся или в виде журналов, или в виде утвержденных форм (протоколы, акты, отчеты и пр.). Формы документов, относящихся к записям, требования к их содержанию и заполнению, а также ответственные лица за ведение и хранение записей устанавливаются в соответствующих нормативных документах (инструкциях и других), в которых предусматриваются записи о качестве. Если нет утвержденной формы записей в соответствующих внутренних документах, то для ведения записей может быть создана инструкция, поясняющая:

  • используемые внутренние символы, понятные сотрудникам, работающим с записями;
  • порядок возникновения той или иной записи и т. п.

8.4.2.2. Если для записи не предусмотрена ни форма, ни инструкция, записи ведутся в произвольной форме.

8.4.2.3. Если форма записей унифицирована, то на ней должен быть проставлен код (когда это возможно), однозначно соответствующий нормативному документу, в котором установлена данная форма записи.

8.4.2.4. Все журналы для регистрации данных удобны для заполнения, исключают дублирование данных, имеют единую терминологию. За выполнение требований к ведению журналов несут ответственность сотрудники лаборатории, на которых возложена функция заполнения конкретных журналов.

8.4.2.5. В случае обнаружения ошибок в зарегистрированных данных сотрудник, ответственный за ведение данного документа, аккуратно перечеркивает ошибку и записывает рядом правильные сведения. Все исправления подписываются сотрудником, внесшим изменения. Использование штрих-пасты, внесение информации карандашом запрещается.

8.4.2.6. При ведении записей в журнале на титульном листе или первой странице должны указываться следующие данные:

  • название Организации;
  • название лаборатории;
  • регистрационный номер журнала;
  • наименование журнала.

8.4.2.7. Все журналы должны быть прошиты, прошивка должна быть скреплена печатью и подписью руководителя лаборатории. Листы журнала должны быть пронумерованы. Должно быть указано общее количество листов, дата начала и дата окончания ведения журнала.

8.4.2.8. Записи ведутся и хранятся на бумажных и на электронных носителях в условиях конфиденциальности и безопасности для хранения.

8.4.3. Хранение и защита записей

8.4.3.1. Записи на бумажном носителе хранятся сгруппированными в папки и журналы. Все записи хранятся в специально отведенных для этого местах в шкафах или в специальных стойках для журналов, что исключает несанкционированный доступ к имеющимся данным, их порчу и утрату, а также позволяет легко найти необходимые данные.

8.4.3.2. Номенклатурой устанавливаются сроки хранения записей. Установленные сроки хранения и их соблюдение являются объектом проверки при проведении внутренних аудитов СМ.

8.4.3.3. Записи в электронном виде, хранящиеся в виде файлов ПК, имеют копии на съемных носителях информации помимо их основной записи на жестком диске компьютера. За сохранность компьютерных файлов несет ответственность руководство лаборатории.

8.4.3.4. Все записи хранятся в течение сроков хранения, утвержденных руководителем лаборатории. По истечению срока хранения записи уничтожаются измельчением.

8.4.4. Резервное копирование и восстановление записей

8.4.4.1. При утере или повреждении записей, содержащих результаты деятельности лаборатории, сопровождающих процесс оказания услуг, в [название лаборатории] должна быть возможность их восстановления.

8.4.4.2. В большинстве случаев восстановление записей производится с использованием резервных копий этих документов. В тех случаях, когда копии не имеется, используют другие подходящие документы, например, рабочие тетради, технические записи и т. д. Восстановленные записи идентифицируются путем указания слова «дубликат», должности и подписи с расшифровкой лица, выполнившего восстановление, и даты восстановления.

8.4.4.3. Дубликаты заверяются подписью руководителя лаборатории и печатью.

8.4.5. Изъятие записей

8.4.5.1. При необходимости изъятия записи на ее место помещается лист-заместитель, в котором указываются наименование (краткое содержание) записи, когда, кому и на какой срок была выдана запись. Данную информацию подписывают лицо, выдавшее запись, и лицо, ее получившее. Полномочия по изъятию записей имеет руководитель лаборатории или лицо, его замещающее.

8.4.5.2. Изъятие записей по требованию Заказчика или компетентных органов может производиться только на основании письменного распоряжения этих органов и с разрешения руководителя [название Организации, в структуру которой входит лаборатория] с обязательным составлением акта об изъятии подлинников и подшивкой в дело на их место копий.

8.4.6. Архивное хранение и уничтожение записей

8.4.6.1. По истечению срока использования и хранения на рабочих местах, записи передаются на архивное хранение. Архивное хранение записей в лаборатории организовано в условиях, исключающих искажение содержания информации в течение всего срока хранения.

8.4.6.2. На журналах на титульных или последних листах вносится дата окончания ведения журнала.

8.4.6.3. Записи, представленные в виде отдельных бланков и связанные одной тематикой (например, протоколы внутренних проверок), объединяются в папки для хранения. На торце папки размещается информация о названии хранящихся документов и периоде, в течение которого эти документы велись (например, «Протоколы внутренних проверок за 2017 год»).

8.4.6.4. Протоколы испытаний вместе с группой документов по данной работе – задание (рабочий лист), акт отбора проб (если предоставлен), протокол субконтрактной лаборатории – прошиваются. Прошивка заверяется подписью руководителя лаборатории и печатью. Группы прошитых документов также размещаются в подписанных папках.

8.4.6.5. По истечению срока хранения записи уничтожаются путем измельчения с помощью шредера.

Содержание

Пример оформления – Вариант 3

8.4.1. Лаборатория разработала и поддерживает процедуру идентификации, сбора, индексирования, доступа, систематизации, хранения, ведения и изъятия регистрационных записей по качеству и техническим вопросам (КД-N-ГГ «Управление записями»). Записи по качеству включают в себя отчеты о внутренних аудитах, результаты анализа со стороны руководства, а также данные о корректирующих и предупреждающих действиях с целью соблюдения требований стандарта ГОСТ ISO/IEС 17025-2019. Основные записи, которые ведутся в лаборатории, установлены в перечне документов (КД-N-ГГ «Управление записями», Приложение N).

8.4.2. Все записи собраны в соответствующих папках согласно тематике. Папки пронумерованы и расположены на специальной полке. Рядом располагается, утвержденный руководством лаборатории, перечень документов. Все записи хранятся в условиях безопасности и конфиденциальности в течение 5 лет. Процедура для защиты записей и восстановления данных на электронных носителях, а также для предупреждения несанкционированного доступа или внесения изменения в них изложена в (КД-N-ГГ «Управление записями»).

8.4.3. Доступ к записям соответствует требованиям конфиденциальности. Записи легкодоступны по необходимости.

Содержание

Рекомендации по оформлению раздела «Управление записями»

В разделе приводят информацию:

  • о порядке ведения рабочих записей (включая разработку форм журналов, бланков и т. п.) и обеспечения их сохранности и конфиденциальности (при использовании ПЭВМ для сбора, обработки и регистрации данных приводят сведения о пригодности программного обеспечения);
  • о порядке внесения исправлений в зарегистрированные данные;
  • о процедурах защиты и восстановления данных, хранящихся на электронных носителях;
  • о порядке формирования и ведения архива, включая порядок сдачи документов, доступа, выдачи и возврата документов в архив, условиях обеспечения конфиденциальности, сроках хранения.

Указывают должностное лицо, ответственное за управление записями.

Альбом форм записей приводят в приложении к РК либо в формате отдельного документа.

Содержание

8.5. Действия, связанные с рисками
ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

8.5.1. Предупреждающие действия направлены на предупреждение потенциальных несоответствий технического характера или потенциальных несоответствий, связанных с СМ лаборатории, а также на достижение возможности получения необходимых улучшений. Целью предупреждающих действий является устранение причин потенциальных несоответствий (которые еще не произошли, но могут произойти), с целью предупреждения их возникновения. Предупреждающие действия должны соответствовать потенциальным последствиям.

8.5.2. Важность проблемы, оказывающей влияние на качество проведения испытаний, определяют с точки зрения ее потенциального влияния на следующие аспекты:

  • затраты ресурсов;
  • цена несоответствия (к чему может привести возникновение несоответствия);
  • качество выполнения технических работ;
  • степень удовлетворения Заказчика.

8.5.3. Основными источниками информации для разработки и реализации ПД являются:

  • результаты осуществления мероприятий по обеспечению качества, контроль над результатами испытаний и анализ их тенденций;
  • результаты внутренних и внешних проверок (аудитов);
  • результаты анализа со стороны Руководства;
  • результаты проверок профессионализма и квалификации персонала лаборатории;
  • анализ рисков на всех стадиях проведения испытаний;
  • инициативные предложения сотрудников лаборатории.

8.5.4. Не реже одного раза в год руководитель лаборатории устанавливает потенциальные источники несоответствий и разрабатывает план ПД, который должен быть обоснованным, выполнимым, непротиворечивым, адресным и результативным. В этом документе указываются запланированные мероприятия, ответственные исполнители и сроки выполнения. Разработанные документы согласовываются и подписываются руководителем лаборатории.

8.5.5. Общее руководство работами по проведению предупреждающих действий осуществляет руководитель лаборатории. Он проводит проверку осуществления предупреждающих действий, а также контроль их результативности. Если проверка дала положительный результат, то потенциальное несоответствие считается устраненным. При необходимости разработанная процедура предупреждающих действий документируется в инструкциях лаборатории.

Содержание

Пример оформления – Вариант 2

8.5.1. Лаборатория рассматривает риски и возможности, связанные с лабораторной деятельностью. Разработана процедура системы менеджмента (КД-N-ГГ «Управление рисками и возможностями»). Цель процедуры является управление рисками и возможностями лаборатории для повышения результативности системы менеджмента, достижения более высоких результатов и предотвращения негативных последствий. Риски и возможности рассматриваются для того, чтобы:

  • гарантировать, что система менеджмента достигает предназначенных целей и задач лаборатории;
  • повышать возможности для достижения целей и задач лаборатории;
  • предотвращать или уменьшать нежелательные воздействия и возможные сбои в лабораторной деятельности;
  • добиваться улучшений.

8.5.2. Процесс управления рисками подразделяются на следующие этапы:

a) выявление (идентификация) рисков – определение рисков, способных вызвать нежелательные последствия и возможные сбои в деятельности лаборатории, и документирование их характеристик;
b) анализ и оценка рисков – качественный и количественный анализ вероятности возникновения и влияния последствий рисков;
с) управление рисками – по результатам идентификации и оценки рисков, разработка мероприятий, направленных на устранение и предотвращение нежелательных событий;
d) реализация выбранных методов управления рисками;
e) мониторинг результатов системы управления рисками.

8.5.3. Управление возможностями имеет следующие этапы:

а) планирование – формирование цели управления, выбор путей и методов достижения цели;
b) организация – создание оптимальной структуры управления, направленное на достижение цели лаборатории;
с) мотивация – совокупность методов, стимулирующих работников к наиболее эффективной работы;
d) контроль - система регулирования деятельности работников по выполнению работы определенного количества и качества.

8.5.4. Действия, по устранению рисков и возможностей проводятся с учетом потенциального влияния на достоверность лабораторных результатов.

Пример оформления – Вариант 3

Правила и процедуры планирования, организации, управления рисками и возможностями, а также проведение мероприятий по устранению рисков и оформление их результатов описаны в процедуре КД-N-ГГ «Определение, оценка и управление рисками и возможностями».

Содержание

Рекомендации по оформлению раздела «Действия, связанные с рисками»

В процессе функционирования лаборатории определяются потенциальные источники несоответствий, как технического характера, так и связанные с СК, а также необходимость ее улучшения. К предупреждающим действиям можно отнести:

  • актуализацию и разработку новых внутренних документов и инструкций лаборатории;
  • повышение квалификации персонала;
  • изменение программы входного контроля;
  • внедрение новых методик;
  • совершенствование системы внутрилабораторного контроля качества результатов испытаний.

Описание предупреждающих действий обычно включает:

а) установление потенциальных несоответствий и их причин;
б) определение и обеспечение реализации необходимого предупреждающего действия;
в) записи результатов реализованных действий;
г) анализ реализованного предупреждающего действия.

Указывают должностных лиц, ответственных за проведение предупреждающих действий.

Содержание

8.6. Улучшения
ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

8.6.1. В [название лаборатории], в соответствии с требованиями, установленными ГОСТ ISO/IEC17025-2019, выработана политика и разработаны процедуры улучшения. Процесс улучшения работы представляет собой комплекс мероприятий, которые дополняют друг друга и создают условия для совершенствования деятельности лаборатории.

8.6.2. Основными направлениями улучшения работы в лаборатории являются:

  • достижение заинтересованности работников;
  • обеспечение коллективного и индивидуального участия;
  • работа с внешними поставщиками и заказчиками;
  • разработка мер по обеспечению качества функционирования системы менеджмента;
  • разработка и реализация краткосрочных планов и долгосрочной стратегии улучшения работы лаборатории;
  • создание системы признания заслуг лаборатории.

8.6.3. Процесс постоянного улучшения системы менеджмента лаборатории предусматривает разработку мероприятий по улучшению. Мероприятия по улучшению оформляются в виде Программы улучшения (КД-N-ГГ, Приложение N).

8.6.4. Порядок разработки, согласования и утверждения программы включает в себя следующие этапы:

  • разработка предложений и мероприятий по улучшению деятельности лаборатории и повышению качества выполняемых измерений;
  • формирование проекта программы на планируемый год;
  • рассмотрение проекта программы руководством Организации, утверждение и введение в действие программы.

8.6.5. Основой для разработки предложений и мероприятий по улучшению деятельности лаборатории и повышению качества выполняемых измерений являются:

  • цель и задачи, определенные в Политике в области качества;
  • анализ требований рынка услуг;
  • оценка удовлетворенности заказчиков;
  • ежегодный анализ деятельности лаборатории и функционирования системы менеджмента со стороны руководства;
  • анализ технического обеспечения выполнения испытаний.

8.6.6. Ежегодно в декабре руководитель лаборатории собирает предложения сотрудников по улучшению работ путем опроса, на основании полученных данных проводит анализ и формирует мероприятия для включения в проект программы. После внесения поправок менеджер по качеству проводит окончательную компоновку и оформление Программы и представляет ее на утверждение руководителю Организации.

8.6.7. Дата утверждения программы считается датой ввода ее в действие. В течение года специалистами лаборатории могут быть разработаны дополнительные мероприятия к Программе, которые вносят в нее в том же порядке, что и основные. Решение о включении дополнительных мероприятий в Программу принимает руководитель лаборатории после согласования с менеджером по качеству.

8.6.8. Общий контроль выполнения предусмотренных и запланированных в Программе мероприятий по развитию лаборатории и повышению качества выполняемых измерений осуществляет менеджер по качеству.

8.6.9. При возникновении причин, препятствующих выполнению мероприятий по развитию лаборатории и повышению качества выполняемых испытаний в установленный программой срок, ответственный за выполнение данных мероприятий информирует (служебной запиской или в устной форме) руководителя лаборатории. Менеджер по качеству проводит внеплановый внутренний аудит, в результате которого выясняются причины невыполнения мероприятий Программы и разрабатываются корректирующие действия.

8.6.10. Разногласия, возникшие при выполнении мероприятий программы, либо обстоятельства, препятствующие выполнению мероприятий программы, которые не могут быть разрешены специалистами лаборатории, выносятся в рабочем порядке по мере их возникновения на рассмотрение руководителю Организации.

8.6.11. Персонал лаборатории привлечен к деятельности по постоянному улучшению путем:

  • участия в разработке конкретных целей процессов;
  • участия в регулярной оценке степени достижения цели;
  • инициирования мер по улучшению рабочих мест;
  • представления предложений по улучшению руководителю лаборатории при проведении технического обучения.

8.6.12. [Название лаборатории] получает обратную связь от заказчиков, как положительную, так и отрицательную в виде анкетирования оценки удовлетворенности Заказчиков (КД-N-ГГ, Приложение N). Результаты анкетирования обрабатываются руководителем лаборатории и анализируются при проведении анализа со стороны руководства. В случае полученных отрицательных результатов анкетирования разрабатываются корректирующие действия в установленном порядке.

Пример оформления – Вариант 2

[Название лаборатории] постоянно улучшает результативность своей системы менеджмента, используя политику в области качества, цели в области качества, результаты проверок (аудитов), анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий и анализа со стороны Руководства. Руководитель лаборатории в целях улучшения результативности системы менеджмента анализирует все запланированные изменения, влияющие на систему менеджмента.

Содержание

Пример оформления – Вариант 3

8.6.1. [Название лаборатории] постоянно улучшает результативность своей СМ, используя политику в области качества, цели в области качества, результаты проверок (аудитов), анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий и анализа со стороны руководства.

8.6.2.Лаборатория стремится к налаживанию обратной связи с Заказчиками. Обратную связь используют для улучшения СМ и обслуживания Заказчиков, совершенствования испытаний и поверки. Лаборатория поддерживает связь с Заказчиками посредством проведения ежегодного анкетирования удовлетворенности качеством поверки средств измерений (см. Приложение N). По результатам анкетирования инженер-метролог лаборатории составляет отчет по форме КД-N-ГГ (см. Приложение N).

Рекомендации по оформлению раздела «Улучшения»

Раздел должен содержать информацию о действиях, предпринимаемых в лаборатории с целью постоянного улучшения результативности системы менеджмента, включая проведение политики в области качества, анализа результатов внутренних проверок, выполнения корректирующих и предупреждающих действий, осуществление анализа со стороны руководителя лаборатории. Критерии, по которым оценивается наличие или отсутствие улучшений, по возможности, должны быть количественными.

Содержание

8.7. Корректирующие действия
ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

8.7.1. Анализ причин

8.7.1.1. Корректирующие действия принимаются с целью устранения выявленных отклонений и несоответствий процедур системы управления качеством, а также причин, их вызывающих.

8.7.1.2. Руководитель лаборатории совместно с менеджером по качеству проводит расследование причин несоответствий и отклонений от процедур системы управления качеством. При этом:

  • изучаются процедуры проведения испытаний;
  • рассматриваются претензии Заказчика;
  • проверяются квалификация и подготовка персонала, а также опыт работы по проведению конкретных видов работ;
  • проверяется метрологическое обеспечение испытаний;
  • проверяются наличие и достаточность стандартных образцов и реактивов, а также других расходных материалов.

8.7.1.3. Результаты анализа причин несоответствий служат основанием для выбора и принятия корректирующих действий.

8.7.2. Выбор и принятие корректирующих действий

8.7.2.1. Выбор КД осуществляется с учетом значимости выявленных несоответствий или потенциальных проблем и их возможных последствий. Основным критерием выбора наилучшего варианта корректирующего действия является его способность предотвратить повторное возникновение несоответствия.

8.7.2.2. Разработка корректирующих действий проводится комиссией во главе с руководителем лаборатории и оформляется в Форме «План реализации корректирующих действий», содержащей конкретные мероприятия, сроки исполнения и ответственных исполнителей. Форма плана заполняется в электронном виде и распечатывается. Подписи исполнителей ставятся «вручную». Ответственность за своевременную подшивку форм в эту папку несёт менеджер по качеству.

8.7.3. Контроль результативности корректирующих действий

8.7.3.1. Руководитель лаборатории проводит проверку выполнения корректирующих действий по плану, а также контроль результативности КД.

8.7.3.2. При отрицательном результате такого контроля повторяют процедуру разработки корректирующих действий, начиная с анализа причин несоответствия, до получения положительного результата по проблеме.

Содержание

Пример оформления – Вариант 2

8.7.1. Разработана инструкция КД-N-ГГ «Управление по поверке средств измерения несоответствующей работой. Корректирующие действия» и определены соответствующие полномочия за принятие корректирующих действий в тех случаях, когда выявлены несоответствующая работа или отступления от политики, или инструкции, предусмотренных системой менеджмента или техническими операциями.

8.7.2. Отступление от политики или инструкции, предусмотренных системой менеджмента или техническими операциями, устанавливается при контроле за несоответствующей работой, внутренних и внешних аудитах, анализе со стороны руководства, обратной связи с Заказчиком или при помощи наблюдений персонала.

8.7.3. Анализ всех причин несоответствия после его регистрации проводится руководителем лаборатории. В частности руководитель:

  • определяет причины несоответствия, риска;
  • классифицирует несоответствие, риск на следующие категории – значительные несоответствия и незначительные несоответствия в зависимости от степени влияния на качество и достоверность результатов испытаний, безопасность персонала и т.д;
  • выявляет потенциальные возможности возникновения подобных несоответствий;
  • оценивает эффективность предпринятых корректирующих действий;
  • повторно оценивает риски и возможности, выявленные по итогам планирования, если это необходимо;
  • при необходимости инициирует внесение изменений в систему менеджмента.

8.7.4. По результатам анализа менеджер по качеству определяет необходимость в разработке корректирующих действий.

8.7.5. Корректирующие действия разрабатываются с учетом масштаба и влияния несоответствия на качество работ по поверки СИ.

8.7.6. План корректирующих действий (КД-N-ГГ «Управление по поверке средств измерения несоответствующей работой. Корректирующие действия», Приложение N) включает:

1) действия (мероприятия), которые необходимо осуществить;
2) лиц, ответственных за осуществление действий (мероприятий);
3) сроки исполнения действий (мероприятий).

8.7.7. Контроль выполнения корректирующих действий осуществляется следующими способами:

1) наблюдение за ходом корректирующих действий (постоянное или периодическое);
2) приемка (проверка) результатов каждого этапа корректирующих действий (на соответствие плану действий);
3) приемка (проверка) окончательных результатов корректирующих действий (на соответствие плану действий).

8.7.8. Ответственность за контроль выполнения корректирующих действий по устранению значительных несоответствий несут руководитель и менеджер по качеству лаборатории.

8.7.9. Результаты определения причин и классификации несоответствий, рисков фиксируются в документах согласно установленным внутренним нормативным документам, или в Журнале регистрации несоответствий (КД-N-ГГ «Управление по поверке средств измерения несоответствующей работой. Корректирующие действия», Приложение N), причины и классификация рисков – Регистре рисков.

Пример оформления – Вариант 3

Процедура реализации корректирующих действий при выявлении несоответствий установленным требованиям, отклонений от политики и процедур системы качества, нарушений порядка проведения испытаний и других технических операций, связанных с деятельностью [название лаборатории], описана в процедуре КД-N-ГГ «Управление несоответствующей работой».

Содержание

Рекомендации по оформлению раздела «Корректирующие действия»

В РК должна быть описана процедура по управлению корректирующими действиями. Под корректирующими действиями понимается деятельность лаборатории, направленная на устранение причин выявленных или потенциальных несоответствий. Процедуры корректирующих действий могут включать следующие процессы:

  • выявление несоответствий;
  • изучение причин несоответствий;
  • выбор и принятие корректирующего действия с учетом величины и риска проблемы;
  • внесение изменений (при необходимости) в документы системы менеджмента;
  • документирование и реализация корректирующих действий;
  • контроль выполнения корректирующих действий;
  • проведение дополнительных проверок отдельных областей деятельности.

Выявление причин возникновения несоответствий является определяющим звеном в процедуре корректирующих действий. Исследованию должны подвергаться все возможные аспекты проблемы:

  • правильность отбора образцов и проб;
  • правильность планирования, проведения измерений и испытаний;
  • правильность выполнения процедур и методик испытаний;
  • состояние оборудования, СО, сравнительных коллекций;
  • квалификация персонала, проводившего испытания;
  • правильность интерпретации требований органа или лица, назначившего экспертизу;
  • состояние расходных материалов и реактивов.

В разделе также указывают должностных лиц, ответственных за проведение корректирующих действий и оценку их эффективности.

Содержание

8.8. Внутренние аудиты
ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

8.8.1. Внутренние проверки (внутренний аудит) проводятся в [название лаборатории] с целью выявления соответствия деятельности лаборатории требованиям СМ, принятой в ней, и соответственно требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и Критериев аккредитации.

8.8.2. Процедура внутренних проверок предусматривает механизм внутреннего контроля над соблюдением требований СМ и включает:

  • периодичность проведения внутреннего аудита с указанием специалистов, ответственных за проведение внутреннего аудита;
  • программу проведения внутренних аудитов, включающих процедуру, объекты, участников проведения внутреннего аудита;
  • правила формирования документарного отчета по итогам внутреннего аудита, включающего в том числе сведения о мероприятиях, предпринимаемых в связи с выявлением работ по испытаниям, выполненных с нарушением установленных требований (корректирующие мероприятия).

8.8.3. Ответственным за организацию внутреннего аудита и контроль корректирующих мероприятий является руководитель лаборатории. Внутреннему аудиту подлежат все элементы системы менеджмента лаборатории: подготовка персонала, наличие и обеспеченность всеми видами ресурсов, работа с документацией, оборудованием, процедуры испытаний и т. д. Проверка каждого из этих элементов СМ проводится не реже 1 раза в год в соответствии с «Планом внутренних проверок», утвержденным руководителем лаборатории.

8.8.4. В случае необходимости может осуществляться внеплановый аудит по отдельным направлениям и вопросам.

8.8.5. Возможные критерии проверки элементов СМ при внутреннем аудите:

  • наличие и доступность для всех сотрудников лаборатории рабочих экземпляров Процедур выполнения элементов СМ и РК;
  • степень ознакомления, знания, понимания и выполнение проверяемой Процедуры среди сотрудников лаборатории;
  • поэтапная проверка каждой стадии исполнения проверяемого элемента СМ;
  • проверка оформления необходимой документации (графики, планы, протоколы, акты, журналы и пр.);
  • оценка реализации проверяемого элемента в соответствии с требованием СМ;
  • проверка устранения несоответствий, выявленных при предыдущем аудите и результативности КД и ПД.

8.8.6. По результатам внутреннего аудита оформляется «Протокол внутренней проверки». По выявленным несоответствиям разрабатываются корректирующие действия. Последующие проверки удостоверяют и фиксируют внедрение и результативность предпринятых корректирующих действий.

8.8.7. Эти документы подписывают участники аудита и руководитель лаборатории. Протоколы подшиваются в Папку «Внутренние проверки».

8.8.8. Если в результате проведенной проверки возникают сомнения в эффективности деятельности, либо правильности или достоверности результатов проведенных испытаний, то лаборатория своевременно предпринимает корректирующие действия и извещает об этом Заказчика в письменном виде.

Содержание

Пример оформления – Вариант 2

8.8.1. Лаборатория периодически и в соответствии с предварительно установленным графиком и инструкцией КД-N-ГГ «Внутренние аудиты» проводит внутренние проверки своей деятельности, чтобы удостоверится, соответствует ли она требованиям системы менеджмента и стандарта ГОСТ ISО/IEC 17025-2019. Программа внутреннего аудита охватывает все элементы системы менеджмента, включая деятельность по проведению поверки СИ. Менеджер по качеству несет ответственность за планирование и организацию проверок в соответствии с графиком и требованиями менеджмента. Проверки проводятся подготовленным и квалифицированным персоналом. Типичный цикл проведения внутреннего аудита составляет один год.

8.8.2. Лаборатория:

a) проводит внутренние аудиты в соответствии с графиком, утвержденным на текущий год руководством;
b) на этапе планирования определяют цели аудита, необходимые ресурсы для реализации процесса внутреннего аудита, ответственность исполнителей, последовательность выполнения работ, составление программы внутреннего аудита;
c) результаты внутреннего аудита представляются высшему руководству лаборатории;
d) по результатам аудита проводит разработку и осуществление корректирующих действий в соответствии с документированной процедурой КД-N-ГГ «Управление по поверке средств измерения несоответствующей работой. Корректирующие действия»;
e) проводит контрольную поверку средства измерений из области аккредитации с оформлением протокола поверки и расчета неопределенности результатов измерений;
f) сохраняет записи в качестве подтверждения реализации аудиторской программы и результатов аудитов.

Пример оформления – Вариант 3

В [название лаборатории] внутренние аудиты проводятся в соответствии с процедурой КД-N-ГГ «Проведение внутренних аудитов».

Содержание

Рекомендации по оформлению раздела «Внутренние аудиты»

В разделе должен быть описан порядок организации в лаборатории деятельности по проверке выполнения всех элементов системы менеджмента с целью подтверждения их соответствия требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и Критериев аккредитации, включая:

  • о порядке планирования внутренних проверок (составление планов проверок, назначение ответственных лиц за их проведение), а также порядок проведения внеплановых и повторных проверок;
  • о процедурах проведения внутренних проверок (например, проверка одного элемента системы менеджмента для всех объектов области аккредитации или проверка всех элементов системы менеджмента для одного объекта);
  • о порядке регистрации информации по результатам проверок (протоколы проверок, журналы проверок), рассмотрения результатов проверок, разработки и оценки мероприятий по устранению выявленных недостатков и несоответствий.

Цель внутренних проверок (внутреннего аудита) – проверка соответствия работы лаборатории установленным требованиям Критериев аккредитации.

Проведение внутренних проверок является планируемой деятельностью лаборатории. Рекомендуется планировать внутренние проверки таким образом, чтобы все элементы системы менеджмента лаборатории были проверены в течение одного года.

Ответственность за планирование и проведение проверок должна быть возложена на менеджера по качеству. Соответствие требованиям руководства обеспечивается утверждением графика внутренних проверок руководителем лаборатории.

Проверки должны проводиться подготовленным и квалифицированным персоналом. При назначении аудитора следует пользоваться правилом, что он должен быть независимым от проверяемой деятельности.

Рекомендуется совмещать в одном документе план аудита с отчетом о внутренней проверке и планом корректирующих действий.

При проверке функционирования системы менеджмента и ее отдельных элементов проверяются:

  • соответствие документации требованиям процедур СМ;
  • фактическое выполнение требований, изложенных в документах СМ;
  • наличие документального подтверждения выполнения установленных требований.

Внеплановые внутренние проверки могут проводиться в случаях:

  • предъявления претензий со стороны органа или лица, назначившего экспертизу;
  • появления несоответствий в СМ при проведении внешних аудитов.

При получении отрицательных результатов внутренних проверок выявляются причины несоответствия и разрабатываются корректирующие мероприятия.

Указывают должностных лиц, ответственных за планирование и реализацию внутренних проверок.

Содержание

8.9. Анализ со стороны руководства
ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

8.9.1. Руководство [название Организации], реализуя гарантии перед Национальным органом по аккредитации, проводит периодический анализ системы менеджмента [название лаборатории] и ее испытательной деятельности с целью обеспечения их постоянной пригодности и соответствия требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, а также для постоянного повышения эффективности функционирования лаборатории в составе Организации.

8.9.2. Анализ со стороны руководства включает решения и действия, направленные на:

  • обеспечение эффективности системы менеджмента и ее процессов;
  • выполнение намеченных мероприятий по улучшению деятельности лаборатории;
  • обеспечение лаборатории необходимыми ресурсами (персонал, оборудование, нормативная документация);
  • разработку и внедрение любых изменений при необходимости.

8.9.3. Анализ со стороны руководства осуществляется не позднее 25 января каждого года. Высшее руководство анализирует предоставленный отчет по оценке результативности системы менеджмента (форма отчета – Приложение N) и в ближайшее время собирает совещание, на котором рассматривается каждый элемент системы менеджмента, при необходимости оговариваются корректирующие действия, а также озвучивается программа улучшений на ближайший год. В случае необходимости программа улучшений может дополняться. На совещании присутствуют руководитель лаборатории, менеджер по качеству, а также специалисты, на которых возложены функции в СМ.

8.9.4. В ходе совещания по результатам анализа оформляется протокол. Ответственность за оформление протокола несет секретарь, назначенный из числа сотрудников Организации. Протокол совещания системы менеджмента хранится в папке «Анализ системы менеджмента лаборатории».

8.9.5. Ответственность за своевременность и эффективность анализа со стороны руководства несет руководитель Организации.

8.9.6. Ответственность за выполнение мероприятий, вытекающих из результатов анализа, проводимого руководством, несет руководитель лаборатории.

8.9.7. Руководитель лаборатории доводит результаты анализа функционирования системы менеджмента, а также принятые решения, до специалистов лаборатории на очередной технической учебе, о чем в Журнале технического обучения делается соответствующая отметка.

8.9.8. Высшее руководство должно обеспечить, чтобы действия по результатам анализа со стороны руководства были реализованы в приемлемые сроки.

8.9.9. Данными для анализа со стороны руководства являются:

а) анализ изменения состояния внутренних и внешних факторов, которые могут влиять на систему менеджмента, включая законодательные и другие применимые к деятельности лаборатории требования;
b) оценка выполнения поставленных целей за отчетный период;
c) пригодность и актуальность Политики и действующих процедур;
d) информация о выполнении мероприятий, разработанных после предыдущих анализов со стороны руководства;
e) результаты внутренних аудитов, проведенных за отчетный период;
f) анализ выполнения корректирующих действий;
g) результаты внешних аудитов, оценка со стороны внешних органов;
h) данные об изменении объемов и видов проводимых работ или области лабораторной деятельности;
i) данные обратной связи и информация, полученная от внутренних потребителей и других заказчиков испытаний;
j) жалобы (претензии) на качество проведенных испытаний;
k) оценка эффективности реализованных улучшений;
l) оценка достаточности материальных и человеческих ресурсов;
m) результаты идентификации рисков;
n) данные, подтверждающие достоверность результатов испытаний;
о) мониторинг деятельности и обучения специалистов лаборатории.

8.9.10. Выходные данные анализа со стороны руководства включают записи о решениях и действиях, направленных на:

а) обеспечение эффективности системы менеджмента и ее процессов;
b) выполнение намеченных мероприятий по улучшению деятельности лаборатории;
c) обеспечение лаборатории необходимыми ресурсами (персонал, оборудование, нормативная документация);
d) разработку и внедрение любых изменений при необходимости.

Содержание

Пример оформления – Вариант 2

8.9.1. Анализ со стороны руководства [название лаборатории] результатов функционирования СМ проводится ежегодно [например, в январе или в месяце года, следующего за отчетным годом] с целью обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и результативности.

8.9.2. В процессе проведения анализа со стороны руководства подвергаются рассмотрению следующие вопросы:

  • пригодность собственной Политики в области качества и процедур СМ;
  • результаты внутренних проверок (аудитов);
  • принятые корректирующие и предупреждающие действия по результатам внутренних проверок;
  • результаты внешних проверок, проведенных органами государственного контроля и надзора;
  • результаты межлабораторных сравнительных испытаний;
  • результаты внутрилабораторного контроля качества результатов испытаний;
  • претензии (если таковые имеются);
  • отзывы Заказчиков;
  • изменения объема и вида работы;
  • наличие и обеспеченность всеми видами ресурсов;
  • подготовка персонала (курсы повышения квалификации, инструктажи, индивидуальное обучение, стажировки и др.).

8.9.3. По результатам рассмотрения входных данных для анализа за год, руководителем лаборатории принимается решение об оценке результативности и эффективности функционирования системы менеджмента, мероприятий по улучшению, степени достижения целей в области качества за прошлый год, а также утверждаются Планы-графики внутренних проверок и внутрилабораторного контроля качества на следующий год.

8.9.4. Результаты анализа со стороны руководства оформляются Актом, который подписывается руководителем лаборатории и менеджером по качеству. Результаты Анализа со стороны руководства доводятся до сведения всего персонала лаборатории под подпись.

8.9.5. По выявленным несоответствиям проводятся корректирующие мероприятия, при необходимости разрабатываются предупреждающие действия.

Содержание

Пример оформления – Вариант 3

8.9.1. Один раз в год в соответствии с предварительно установленными графиком и процедурой КД-N-ГГ «Анализ системы менеджмента и деятельности лаборатории со стороны высшего руководства» руководство проводит анализ СМ [название лаборатории] и деятельности по проведению поверки с целью обеспечения их пригодности и результативности, а также с целью подготовки необходимых изменений или улучшений.

8.9.2. Входные данные анализа записаны и включают в себя следующую информацию:

а) изменения во внутренних и внешних вопросах;
b) выполнение целей и задачи;
c) пригодность политики и процедур;
d) результаты анализов со стороны руководства и последующие действия регистрируются;
e) результаты последних внутренних аудитов;
f) корректирующие действия;
g) оценки, проведенные сторонними органами;
h) изменения объема и вида работы;
i) обратную связь с Заказчиками;
j) жалобы;
k) эффективность реализованных улучшений;
l) достаточных ресурсов;
m) результаты идентификации рисков;
n) итоги контроля качества результатов;
o) другие факторы, такие как деятельность по управлению качеством, ресурсы и подготовка персонала.

8.9.3. Выходные данные анализа со стороны руководства включают записи обо всех решениях и действиях относящихся к СМ.

Содержание

Рекомендации по оформлению раздела «Анализ со стороны руководства»

Данный раздел Руководства требует подтверждения уверенности в том, что система менеджмента лаборатории обеспечивает постоянное соответствие Критериям аккредитации и достижение целей в области качества результатов испытаний. Руководитель лаборатории должен регулярно анализировать результаты применения системы менеджмента, чтобы определить, какие меры предпринимать для ее улучшения.

Анализ включает рассмотрение:

  • пригодности политики и процедур системы менеджмента;
  • отчетов руководителей подразделений;
  • результатов последних внутренних проверок;
  • записей по корректирующим и предупреждающим действиям;
  • оценок сторонних организаций;
  • результаты межлабораторных сравнений или проверок квалификации;
  • изменения объема и вида работ;
  • обратной связи с Заказчиком;
  • претензии;
  • наличия ресурсов;
  • подготовки персонала;
  • других факторов.

Результаты анализа со стороны руководства, в которых указываются выявленные несоответствия, предложения по улучшению работы, последующие действия, сроки их проведения, ответственные исполнители, обсуждаются, документируются, доводятся до сведения всех сотрудников и остаются на контроле до устранения выявленных несоответствий.

Результаты анализа со стороны руководства учитываются при составлении плана работ лаборатории по качеству.


Общие рекомендации по написанию Руководства по качеству

Р.1. Общие положения

Руководство по качеству (далее по тексту – РК) – документ, регламентирующий систему менеджмента лаборатории. РК разрабатывается с учетом требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, Приказа Минэкономразвития России от 26 октября 2020 г. № 707, ФЗ и стандартов в области обеспечения единства измерений.

Свою деятельность лаборатория должна осуществлять в соответствии с процедурами, изложенными в РК. Должностные инструкции (как бы они ни назывались) персонала лаборатории должны быть приведены в соответствие с положениями РК.

РК должно быть доведено до сведения всего персонала лаборатории.

РК подлежит пересмотру при смене юридического лица, реорганизации юридического лица (лаборатории), изменении области аккредитации лаборатории, совершенствовании системы менеджмента лаборатории.

Р.2. Требования к содержанию

В РК должны быть изложены конкретные методы и процедуры, позволяющие испытательной лаборатории (центру) (далее по тексту – ИЛ (ИЦ) или лаборатория) выполнять возложенные задачи в области деятельности.

РК должно содержать Политику в области качества деятельности лаборатории. Политика должна устанавливать:

а) цели и задачи в области качества деятельности лаборатории;
б) обязанность лаборатории соблюдать установленные требования в области деятельности;
в) требование к работникам лаборатории, участвующим в проведении исследований (испытаний) и измерений, ознакомиться с руководством по качеству и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества деятельности лаборатории.

РК должно содержать описание технических процедур и процедур управления деятельностью лаборатории, ответственности, взаимоотношений и полномочий персонала.

Р.3. Требования к оформлению

1. Каждый лист РК должен содержать информационный колонтитул, включающий наименование лаборатории и наименование организации, в состав которой она входит (если лаборатория не является юридическим лицом), наименование документа, номер редакции, регистрационный номер (при необходимости), номер листа, общее количество листов.

2. При расширении области деятельности, совершенствовании системы менеджмента лаборатории, в РК вносят изменения, сведения о которых отражают в листе регистрации изменений. Для каждого изменения должны быть указаны: номер изменения, номер измененного (замененного), нового и аннулированного листов, дата утверждения изменения. Должна быть сделана отметка о внесении изменений в документ, хранящийся в компьютерной системе. Допускается оформление новой редакции РК.

При смене юридического лица, реорганизации юридического лица (лаборатории) оформляют новую редакцию РК, которую утверждают в установленном порядке.

3. На титульном листе приводят следующие сведения:

  • в верхней части титульного листа указывают наименование Организации, в состав которой входит лаборатория, если она не является юридическим лицом или наименование лаборатории;
  • в центре титульного листа располагают название документа, наименование лаборатории и номер редакции документа;
  • в правой верхней части титульного листа располагают гриф утверждения.

Подпись должностного лица, утвердившего РК, должна быть заверена печатью.

В правой нижней части титульного листа располагают подпись руководителя лаборатории (если лаборатория входит в структуру юридического лица) и подпись менеджера по качеству.

Внизу в центре титульного листа располагают наименование населенного пункта, в котором располагается лаборатория, и год составления РК.

4. Объем РК не должен быть слишком большим, т. к. это затруднит пользование документом. Следует избегать деталей и ненужных подробностей. Для того чтобы сократить объем РК некоторые документированные процедуры целесообразно оформлять в виде отдельных документов. (Например, Инструкция «Управление документацией и записями»).

Ссылки на эти документы должны быть даны в РК.

5. Для каждой процедуры, включенной в РК, должны быть определены: цель или назначение, область применения, порядок действий (кто, что где, когда, как), ответственность и полномочия персонала при выполнении процедуры, какие документы (записи) оформляются по исполнении процедуры, кто контролирует ее исполнение, каким образом оценивается результативность ее выполнения.

6. Описание процедуры должно начинаться с формулировки цели внедрения данной процедуры в систему менеджмента лаборатории. Далее должны быть выделены и описаны процессы, являющиеся составляющими описываемой процедуры. Обязательно должны указываться лица, ответственные за выполнение процедуры. В описании должны быть даны ссылки на внутренние документы лаборатории (журналы, папки, протоколы) в которых регистрируются данные, получаемые в ходе выполнения процедуры.

7. Для описания каждой процедуры следует выделить отдельный раздел РК. Каждый раздел рекомендуется начинать на новой странице.

8. РК должно включать следующие разделы:

  • Введение,
  • Содержание,
  • Область применения,
  • Нормативные ссылки,
  • Термины, определения и сокращения,
  • Беспристрастность,
  • Конфиденциальность,
  • Требования к структуре,
  • Общие требования к ресурсам испытательной лаборатории,
  • Персонал,
  • Помещения и условия окружающей среды,
  • Оборудование,
  • Метрологическая прослеживаемость,
  • Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками,
  • Рассмотрение запросов, тендеров и договоров,
  • Выбор, верификация и валидация методов,
  • Отбор образцов,
  • Обращение с объектами испытаний,
  • Технические записи,
  • Оценивание неопределенности измерений,
  • Обеспечение достоверности результатов,
  • Представление отчетов о результатах,
  • Жалобы (претензии),
  • Управление несоответствующей работой,
  • Управление данными и информацией,
  • Общие требования к системе менеджмента,
  • Документация системы менеджмента,
  • Управление документами системы менеджмента,
  • Управление записями,
  • Действия, связанные с рисками,
  • Улучшения,
  • Корректирующие действия,
  • Внутренние аудиты,
  • Анализ со стороны руководства.

Примечание — Рекомендуется включение в РК всех разделов. Если содержание какого-либо раздела в связи со спецификой конкретной лаборатории, не является для нее актуальным, в этом разделе делается запись о том, что соответствующая процедура в лаборатории не осуществляется.

9. При заполнении РК рекомендуется использовать шрифт «Arial» размером 11 и множителем междустрочного интервала 1,08.

ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯

Работает с интеллектом платформы

Обсудите на Форуме


  • Руководство по качеству лаборатории

    Добрый день. может кто-нибудь поделиться РК по новому ГОСТ.


  • Возможно Вас заинтересует

    Руководство по качеству испытательной лаборатории

    Информация

    Поделиться своими материалами

    Связаться с нами