Вопросы аккредитации испытательных лабораторий в сфере здравоохранения обсудили на форуме «NOVAMED-2021»

НОВОСТИ
ДЛЯ ЛАБОРАТОРИЙ

Читайте новости вместе с LINCO.
Кофе и свежая пресса незаменимы...

Вопросы аккредитации испытательных лабораторий в сфере здравоохранения обсудили на форуме «NOVAMED-2021»

Вопросы аккредитации испытательных лабораторий в сфере здравоохранения обсудили на форуме «NOVAMED-2021»
16 ноября в рамках Всероссийского форума с международным участием «Обращение медицинских изделий «NOVAMED-2021» состоялся круглый стол, посвященный проблемам и перспективам деятельности испытательных лабораторий. В мероприятии принял участие заместитель начальника Управления аккредитации в сфере добровольного подтверждения соответствия, метрологии и иных сферах деятельности Росаккредитации Шухрат Кудратов. Он сообщил о состоянии и перспективах развития аккредитации лабораторий в сфере здравоохранения. Испытательные лаборатории составляют более 60% от общего числа аккредитованных лиц. Ежемесячно от лабораторий поступает около 15 млн. протоколов испытаний. Данная информация структурируется в базе данных ФГИС Росаккредитации. Управлять таким массивом данных невозможно без проводимых Службой мероприятий по цифровизации. Ведомство в рамках цифровой трансформации переводит документы в машиночитаемый вид для формирования электронного архива деятельности аккредитованных лиц. Перевод сведений о деятельности аккредитованного лица и документов, подтверждающих компетентность персонала, в электронный вид позволяет создать цифровой двойник лаборатории. Это делает возможным осуществлять контроль за аккредитованными лицами в онлайн-режиме и с помощью технологий искусственного интеллекта выявлять несоответствия, а значит своевременно изымать из оборота небезопасную продукцию или не допускать ее на рынок. «Применяемый форматно-логический контроль в информационной системе позволяет Росаккредитации выявлять нечитаемые протоколы испытаний, значительное превышение объема выдачи протоколов, необеспеченность лаборатории сотрудниками, оборудованием, помещениями, проведение испытаний одновременно в разных геолокациях», - отметил Шухрат Кудратов. Представитель Росаккредитации рассказал о деятельности испытательных лаборатории в сфере здравоохранения. В настоящее время законодательством Евразийского экономического союза установлены требования к испытательным лабораториям о наличии аккредитации в национальной системе аккредитации для проведения технических испытаний и оценки биологического действия медицинских изделий. Объектами испытаний у подавляющего большинства испытательных лабораторий является физиотерапевтическое и эндоскопическое оборудование, медицинская техника для лучевой, функциональной и лабораторной диагностики и вспомогательное оборудование. Требования к испытательным лабораториям содержатся в критериях аккредитации, утвержденных приказом Минэкономразвития России № 707. В числе основных требований – соответствие ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, соблюдение требований ГОСТ Р 58973-2020 при оформлении протоколов испытаний, политик ILAC по прослеживаемости результатов и неопределенности при калибровках. Для испытательных лабораторий, работающих в обязательной сфере, в критериях также установлены дополнительные требования. Перечень информации, которую такие лаборатории должны передавать в Росаккредитацию, с 1 декабря 2021 г. будет расширен. Представитель ведомства сообщил, что по результатам международного аудита со стороны APAC в 2021 г. Росаккредитация подтвердила статус подписанта глобальной Договоренности о взаимном признании ILAC MRA в действующей области признания и расширила ее по новым схемам аккредитации. Это означает, что российские испытательные лаборатории смогут и в дальнейшем при соблюдении установленных процедур использовать признаваемую во всем мире символику ILAC MRA.

18.11.2021 18:21:10

Читать в источнике  -  Федеральная служба по аккредитации. Новости.
Сервис Transcript: вебинары Росаккредитации

Новости аккредитации

26 ноября в формате видеоконференции состоялось девятое заседание Совета руководителей органов по аккредитации государств – членов Евразийского эк ...


30 ноября 2021 г. состоялось очередное заседание Комиссии по апелляциям при Федеральной службе по аккредитации. По итогам состоявшегося обс ...


Росаккредитация обращает внимание заявителей, что вместе с заявлением об аккредитации можно подать анкету самообследования юридического лица или и ...


По состоянию на 30 ноября каждая третья госуслуга по аккредитации на право проведения негосударственной экспертизы проектной документации и негосу ...


Федеральная служба по аккредитации подтвердила статус подписанта и расширила область глобальной Договоренности о взаимном признании Международной  ...


23 ноября в г. Уфа состоялись публичные обсуждения правоприменительной практики Управления Федеральной службы по аккредитации по Приволжскому федераль ...


25 ноября в г. Казань руководитель Управления Федеральной службы по аккредитации по Приволжскому федеральному округу Юлия Данилина провела прием гр ...


Об этом сообщил заместитель руководителя Службы Дмитрий Гоголев на церемонии открытия нового лабораторного комплекса Группы компаний «МЕДСИ». Нали ...


С 10 августа 2021 г. Росаккредитация в рамках эксперимента, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 2021 г. № 1 ...


Зарегистрирован официальный перевод на русский язык обязательного документа Международного форума по аккредитации IAF MD 6:2014 «Обязательный доку ...


19-21 ноября в г. Челябинске состоялся хакатон по искусственному интеллекту. В мероприятии приняли участие 45 команд из 20 регионов России, которы ...


22 ноября начнется опытная эксплуатация сервиса бронирования видеоконференций для экспертов по аккредитации. Доступ к сервису бронирования будет о ...


16 ноября на I Всероссийском форуме с международным участием «Обращение медицинских изделий «NOVAMED-2021» состоялась сессия, посвященная экспорту ...


План модернизации и аудит Технической комиссии Отвечая на потребность экспортеров, в рамках национального проекта «Международная кооперация и экспорт ...


16 ноября в рамках Всероссийского форума с международным участием «Обращение медицинских изделий «NOVAMED-2021» состоялся круглый стол, посвященны ...


15 ноября заместитель руководителя Росаккредитации Дмитрий Гоголев принял участие в пленарном заседании I Всероссийского форума с международным уча ...


Обращаем внимание заявителей в области обязательного подтверждения соответствия и органов по сертификации на необходимость соблюдения порядка пере ...


Заместитель руководителя Росаккредитации Дмитрий Гоголев выступил на сессии «Развитие инфраструктуры качества в странах ЕАЭС» в рамках международн ...


Руководитель Росаккредитации Назарий Скрыпник выступил на пленарном заседании «Устойчивое развитие в условиях глобальных вызовов» международного ф ...


По результатам рассмотрения итогового отчета аудиторов и голосования членов Совета APAC MRA, в который входят представители 48 органов по аккредит ...


11 ноября Росаккредитация приняла решение об аккредитации в национальной системе первого органа по валидации и верификации парниковых газов. Такой ...


11 ноября Росаккредитация приняла решение об аккредитации в национальной системе первого органа по валидации и верификации парниковых газов. Такой ...


10 ноября заместитель руководителя Росаккредитации Дмитрий Гоголев принял участие в межотраслевой сессии, посвященной роли лабораторных испытаний  ...


2 и 4 ноября в формате видеоконференции прошли ежегодные заседания Генеральной Ассамблеи Международной организации по аккредитации лабораторий (IL ...


Национальный институт аккредитации Росаккредитации (НИАР) при поддержке Федеральной службы по аккредитации продолжает реализацию образовательного  ...


В г. Казани при участии представителей Службы, Национального института аккредитации Росаккредитации (НИАР), зарубежных и российских специалистов с ...


Информируем, что в связи с техническими работами могут быть временно недоступны реестры ФГИС Росаккредитации. Информация о завершении работ  ...


В сентябре состоялся аудит Технической комиссии Федеральной службы по аккредитации по обеспечению оценки соответствия для целей экспорта российско ...


Информируем об окончании технических работ в подсистеме реестра заключений предварительной технической экспертизы и протоколов проверки безопасности.  ...


Об этом сообщил руководитель национального органа по аккредитации Назарий Скрыпник в ходе выступления на Международном таможенном форуме – 2021. В ...


Уважаемый Назарий Викторович! Поздравляю Вас и весь коллектив Федеральной службы по аккредитации с 10-летием создания ведомства! Жел ...


Уважаемый Назарий Викторович! Примите самые искренние поздравления по случаю 10-летия Федеральной службы по аккредитации! Профессион ...


Уважаемые участники национальной системы аккредитации! Федеральной службе по аккредитации исполняется 10 лет. В соответствии с постановлени ...


Уважаемый Назарий Викторович! Уважаемые коллеги! Поздравляю вас с 10-летним юбилеем Росаккредитации! За это время ведомству  ...


29 октября состоялось очередное заседание Комиссии по апелляциям при Федеральной службе по аккредитации. По итогам состоявшегося обсуждения ...


Росаккредитация перевела на русский язык первую брошюру, разработанную Комитетом по коммуникациям и продвижению Азиатско-Тихоокеанского объединения п ...


20 октября заместитель руководителя Росаккредитации Дмитрий Гоголев выступил на XIII научно-практической конференции лабораторной службы «Современ ...


15 октября в г. Самара на площадке Торгово-промышленной палаты Самарской области состоялись публичные обсуждения правоприменительной практики Упра ...