О роли национальной системы аккредитации в обеспечении качества и безопасности медицинских изделий на форуме «NOVAMED-2021»

НОВОСТИ
ДЛЯ ЛАБОРАТОРИЙ

Читайте новости вместе с LINCO.
Кофе и свежая пресса незаменимы...

О роли национальной системы аккредитации в обеспечении качества и безопасности медицинских изделий на форуме «NOVAMED-2021»

О роли национальной системы аккредитации в обеспечении качества и безопасности медицинских изделий на форуме «NOVAMED-2021»
15 ноября заместитель руководителя Росаккредитации Дмитрий Гоголев принял участие в пленарном заседании I Всероссийского форума с международным участием «Обращение медицинских изделий «NOVAMED-2021». Он сообщил о мерах, предпринимаемых национальным органом по аккредитации для повышения достоверности испытаний медицинских изделий. По словам заместителя руководителя Службы, вопросы обеспечения безопасности медицинских изделий в условиях пандемии коронавируса приобрели особую актуальность. Доверие к результатам испытаний медицинских изделий обеспечивает институт аккредитации. В национальной системе почти 9 тыс. аккредитованных лиц, в том числе 5,7 тыс. испытательных лабораторий, 2,2 тыс. метрологических служб, более 300 органов инспекции. В реестрах Росаккредитации содержится большой объем информации о деятельности аккредитованных лиц. Ежегодно во ФГИС Росаккредитации поступают данные о 90 тыс. сертификатов соответствия, 900 тыс. деклараций о соответствии, 20 млн протоколах испытаний. В соответствии с приказом Минэкономразвития России от 24 октября 2021 г. № 704 состав сведений о результатах деятельности аккредитованных лиц будет расширен. Потребителями данных из ФГИС являются 15 федеральных и 150 региональных органов исполнительной власти. «Взаимодействие с другими ведомствами, в том числе с Росздравнадзором, открывает широкие возможности и позволяет достичь синергетического эффекта при предоставлении госуслуг и выполнении государственных функций», - отметил Дмитрий Гоголев. В процессе цифровой трансформации Службе предстоит перевести протоколы испытаний в машиночитаемый вид. Это позволит использовать инструменты искусственного интеллекта и аналитики данных и, как следствие, более эффективно осуществлять контроль за деятельностью аккредитованных лиц. Перед Росаккредитацией также стоит задача произвести оцифровку областей аккредитации. Формирование областей аккредитации в электронном виде помимо сокращения сроков оказания госуслуг позволит участникам рынка автоматически подбирать необходимые испытательные лаборатории по видам испытаний. На следующем этапе область аккредитации будет взаимоувязана с оборудованием и специалистами аккредитованного лица. «Проверить, обеспечена ли лаборатория необходимым оборудованием, компетентными сотрудниками и методиками, можно будет еще на этапе подачи заявления на аккредитацию», - подчеркнул заместитель руководителя ведомства. Отдельно в выступлении Дмитрий Гоголев остановился на роли испытательных лабораторий в обеспечении безопасности медицинских изделий. Оценка соответствия медицинских изделий общим требованиям осуществляется посредством сбора доказательств безопасности и эффективности медицинских изделий: технических испытаний, оценки биологического действия, испытаний в целях утверждения типа средства измерений, клинических испытаний, инспекции производства. Испытания медицинских изделий в России проводят 22 аккредитованных лаборатории. Из них 68% проводят технические испытания медицинских изделий, 32% занимаются оценкой биологического действия. Среди основных выявляемых в рамках процедуры подтверждения компетентности несоответствий – нарушение установленных требований системы менеджмента качества и невыполнение требований методик испытаний. В связи с внесением изменений в закон о техническом регулировании у Росаккредитации появились полномочия признавать недействительными протоколы испытаний. Заместитель руководителя Службы отметил, что применение инструментов форматно-логического контроля приведет к повышению достоверности результатов испытаний. Важную роль в обеспечении безопасности медицинских изделий также играют органы инспекции. Росаккредитация реализует схему аккредитации органов инспекции по стандарту ГОС Р ИСО/МЭК 17020-2012. Инспекцию медицинских изделий осуществляет 41 организация, инспекцию производства медицинских изделий – 1 организация. Дмитрий Гоголев сообщил, что по результатам международного аудита со стороны APAC в 2021 г. Росаккредитация подтвердила статус подписанта глобальной Договоренности о взаимном признании ILAC MRA в действующей области признания и расширила ее по новым схемам аккредитации, в том числе ISO/IEC 17020.

17.11.2021 14:45:18

Читать в источнике  -  Федеральная служба по аккредитации. Новости.
Подписка на канал LINCO School
Занятия для менеджера по качеству с подпиской на канал LINCO School

  Срок действия: 1 год

  Бонусы:

  • видеоматериалы от Школы LINCO;

  • интерактивный личный кабинет Школы;

  • библиотека материалов и документов.

Подписка на канал LINCO School

Новости аккредитации

26 ноября в формате видеоконференции состоялось девятое заседание Совета руководителей органов по аккредитации государств – членов Евразийского эк ...


30 ноября 2021 г. состоялось очередное заседание Комиссии по апелляциям при Федеральной службе по аккредитации. По итогам состоявшегося обс ...


Росаккредитация обращает внимание заявителей, что вместе с заявлением об аккредитации можно подать анкету самообследования юридического лица или и ...


По состоянию на 30 ноября каждая третья госуслуга по аккредитации на право проведения негосударственной экспертизы проектной документации и негосу ...


Федеральная служба по аккредитации подтвердила статус подписанта и расширила область глобальной Договоренности о взаимном признании Международной  ...


23 ноября в г. Уфа состоялись публичные обсуждения правоприменительной практики Управления Федеральной службы по аккредитации по Приволжскому федераль ...


25 ноября в г. Казань руководитель Управления Федеральной службы по аккредитации по Приволжскому федеральному округу Юлия Данилина провела прием гр ...


Об этом сообщил заместитель руководителя Службы Дмитрий Гоголев на церемонии открытия нового лабораторного комплекса Группы компаний «МЕДСИ». Нали ...


С 10 августа 2021 г. Росаккредитация в рамках эксперимента, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 2021 г. № 1 ...


Зарегистрирован официальный перевод на русский язык обязательного документа Международного форума по аккредитации IAF MD 6:2014 «Обязательный доку ...


19-21 ноября в г. Челябинске состоялся хакатон по искусственному интеллекту. В мероприятии приняли участие 45 команд из 20 регионов России, которы ...


22 ноября начнется опытная эксплуатация сервиса бронирования видеоконференций для экспертов по аккредитации. Доступ к сервису бронирования будет о ...


16 ноября на I Всероссийском форуме с международным участием «Обращение медицинских изделий «NOVAMED-2021» состоялась сессия, посвященная экспорту ...


План модернизации и аудит Технической комиссии Отвечая на потребность экспортеров, в рамках национального проекта «Международная кооперация и экспорт ...


16 ноября в рамках Всероссийского форума с международным участием «Обращение медицинских изделий «NOVAMED-2021» состоялся круглый стол, посвященны ...


15 ноября заместитель руководителя Росаккредитации Дмитрий Гоголев принял участие в пленарном заседании I Всероссийского форума с международным уча ...


Обращаем внимание заявителей в области обязательного подтверждения соответствия и органов по сертификации на необходимость соблюдения порядка пере ...


Заместитель руководителя Росаккредитации Дмитрий Гоголев выступил на сессии «Развитие инфраструктуры качества в странах ЕАЭС» в рамках международн ...


Руководитель Росаккредитации Назарий Скрыпник выступил на пленарном заседании «Устойчивое развитие в условиях глобальных вызовов» международного ф ...


По результатам рассмотрения итогового отчета аудиторов и голосования членов Совета APAC MRA, в который входят представители 48 органов по аккредит ...


11 ноября Росаккредитация приняла решение об аккредитации в национальной системе первого органа по валидации и верификации парниковых газов. Такой ...


11 ноября Росаккредитация приняла решение об аккредитации в национальной системе первого органа по валидации и верификации парниковых газов. Такой ...


10 ноября заместитель руководителя Росаккредитации Дмитрий Гоголев принял участие в межотраслевой сессии, посвященной роли лабораторных испытаний  ...


2 и 4 ноября в формате видеоконференции прошли ежегодные заседания Генеральной Ассамблеи Международной организации по аккредитации лабораторий (IL ...


Национальный институт аккредитации Росаккредитации (НИАР) при поддержке Федеральной службы по аккредитации продолжает реализацию образовательного  ...


В г. Казани при участии представителей Службы, Национального института аккредитации Росаккредитации (НИАР), зарубежных и российских специалистов с ...


Информируем, что в связи с техническими работами могут быть временно недоступны реестры ФГИС Росаккредитации. Информация о завершении работ  ...


В сентябре состоялся аудит Технической комиссии Федеральной службы по аккредитации по обеспечению оценки соответствия для целей экспорта российско ...


Информируем об окончании технических работ в подсистеме реестра заключений предварительной технической экспертизы и протоколов проверки безопасности.  ...


Об этом сообщил руководитель национального органа по аккредитации Назарий Скрыпник в ходе выступления на Международном таможенном форуме – 2021. В ...


Уважаемый Назарий Викторович! Поздравляю Вас и весь коллектив Федеральной службы по аккредитации с 10-летием создания ведомства! Жел ...


Уважаемый Назарий Викторович! Примите самые искренние поздравления по случаю 10-летия Федеральной службы по аккредитации! Профессион ...


Уважаемые участники национальной системы аккредитации! Федеральной службе по аккредитации исполняется 10 лет. В соответствии с постановлени ...


Уважаемый Назарий Викторович! Уважаемые коллеги! Поздравляю вас с 10-летним юбилеем Росаккредитации! За это время ведомству  ...


29 октября состоялось очередное заседание Комиссии по апелляциям при Федеральной службе по аккредитации. По итогам состоявшегося обсуждения ...


Росаккредитация перевела на русский язык первую брошюру, разработанную Комитетом по коммуникациям и продвижению Азиатско-Тихоокеанского объединения п ...


20 октября заместитель руководителя Росаккредитации Дмитрий Гоголев выступил на XIII научно-практической конференции лабораторной службы «Современ ...


15 октября в г. Самара на площадке Торгово-промышленной палаты Самарской области состоялись публичные обсуждения правоприменительной практики Упра ...