Новые документы по стандартизации в системах "Техэксперт" для специалистов в области медицины и здравоохранения

НОВОСТИ
ДЛЯ ЛАБОРАТОРИЙ

Читайте новости вместе с LINCO.
Кофе и свежая пресса незаменимы...

Новые документы по стандартизации в системах "Техэксперт" для специалистов в области медицины и здравоохранения

    Приказом Росстандарта от 12 октября 2021 года N 1127-ст утвержден ГОСТ 9412-2021 "Марля медицинская. Общие технические условия".
     
     Стандарт распространяется на хлопчатобумажную [100% хлопковое волокно или хлопковое волокно с вложением не более 10% (включительно) вискозного волокна] и смешанную [хлопковое волокно с вложением свыше 10% до 50% (включительно) вискозного волокна], суровую и отбеленную марлю, предназначенную для изготовления перевязочных средств. Требования стандарта не распространяются на марлю аппретированную, окрашенную, пропитанную или покрытую фармацевтическими веществами. Требования стандарта не распространяются на бытовую марлю.
     
     ГОСТ 9412-2021 введен в действие на территории РФ с 1 марта 2022 года.     

     Приказом Росстандарта от 12 октября 2021 года N 1128-ст утвержден ГОСТ 28311-2021 "Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний".
     
     Стандарт распространяется на медицинские лабораторные дозаторы биологических жидкостей и реактивов (далее дозаторы), предназначенные для формирования объемов доз биологических жидкостей (далее биожидкости) и жидких реактивов при проведении работ в лабораториях, в том числе в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций. Стандарт не распространяется на дозаторы биожидкостей и реактивов, встроенные в другие приборы или являющиеся составными частями специальных систем и комплексов, дозаторы, предназначенные только для научно-исследовательских работ, дозаторы однократного применения, а также дозаторы, предназначенные для дозирования биожидкостей и реактивов в подогретом состоянии. Пояснения терминов, применяемых в стандарте, приведены в приложении А. Классификация дозаторов приведена в приложении Б.
     
     ГОСТ 28311-2021 введен в действие на территории РФ с 1 марта 2022 года.

     Приказом Росстандарта от 12 октября 2021 года N 1129-ст утвержден ГОСТ ISO 10555-1-2021 "Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 1. Общие требования".
     
     Стандарт устанавливает общие требования к внутрисосудистым катетерам, поставляемым в стерильном состоянии и предназначенным для однократного применения в любой области использования. Стандарт не распространяется на приспособления к катетерам, на которые, например, распространяется ISO 11070.
     
     ГОСТ ISO 10555-1-2021 введен в действие на территории РФ с 1 марта 2022 года.

     Приказом Росстандарта от 12 октября 2021 года N 1130-ст утвержден ГОСТ ISO 10555-3-2021 "Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 3. Центральные венозные катетеры".
     
     Стандарт устанавливает требования к центральным венозным катетерам, поставляемым стерильными и предназначенным для однократного применения.
     
     ГОСТ ISO 10555-3-2021 введен в действие на территории РФ с 1 марта 2022 года.     
     
     Приказом Росстандарта от 12 октября 2021 года N 1126-ст утвержден ГОСТ Р 59745-2021 "Активные имплантируемые медицинские изделия. Насосы осевые для вспомогательного кровообращения. Общие технические требования".

     Стандарт распространяется на активные имплантируемые медицинские изделия, в том числе носимые медицинские комплексы на базе имплантируемых насосов крови осевого типа (далее изделие), а также на их составные части: имплантируемые насосы крови; блоки управления; аккумуляторные батареи; зарядные устройства; сетевые блоки питания; пульты управления; модули управления и мониторинга, в том числе беспроводные; соединительные кабели. Стандарт также распространяется на компоненты и специализированные инструменты, входящие в состав изделий, в том числе: имплантируемые компоненты; носимые компоненты; экстракорпоральные компоненты; специализированные инструменты для имплантации и эксплантации. Стандарт не распространяется на медицинские комплексы на базе: тотального искусственного сердца; имплантируемых насосов крови центробежного типа и их составные части; имплантируемых насосов крови пульсирующего типа и их составные части; экстракорпоральных насосов крови; паракорпоральных насосов крови. Стандарт устанавливает общие технические требования к медицинским комплексам на базе имплантируемых насосов крови осевого типа, требования к безопасности, надежности, качеству, сырью, методики испытаний для подтверждения их безопасности, требования к маркировке и упаковке.
     
     ГОСТ Р 59745-2021 введен в действие на территории РФ с 1 февраля 2022 года.     
     
     Приказом Росстандарта от 8 октября 2021 года N 1093-ст утвержден ГОСТ Р 59728-2021 "Средства защиты от рентгеновского излучения в медицине. Методы контроля".
     
     Стандарт распространяется на индивидуальные и передвижные средства защиты от рентгеновского излучения (СЗ), используемые при рентгенологических исследованиях в целях обеспечения безопасности персонала. В стандарте представлена система контроля СЗ, включающая методы и средства контроля, требования к квалификации персонала, проводящего контроль. Стандарт устанавливает методы определения свинцового эквивалента СЗ в диапазоне от 0,1 до 2,0 мм Pb в зависимости от области применения СЗ.
     
     ГОСТ Р 59728-2021 введен в действие на территории РФ с 1 февраля 2022 года.     
     
     Приказом Росстандарта от 8 октября 2021 года N 1094-ст утвержден ГОСТ Р 59729-2021 "Изделия медицинские. Аппараты наркозно-дыхательные. Методы контроля технического состояния".
     
     Стандарт устанавливает требования и определяет содержание методик контроля технического состояния аппаратов искусственной вентиляции легких и аппаратов ингаляционного наркоза.
     
     ГОСТ Р 59729-2021 введен в действие на территории РФ с 1 февраля 2022 года.     
     
     Приказом Росстандарта от 8 октября 2021 года N 1096-ст утвержден ГОСТ Р 59731-2021 "Изделия медицинские электрические. Магнитно-резонансные томографы. Методы контроля технического состояния".
     
     Стандарт распространяется на магнитно-резонансное оборудование для медицинской визуализации в части магнитных и электрических характеристик отдельных элементов и всего комплекса в целом. Стандарт не рассматривает испытания параметров качества изображений, которые описаны в ГОСТ Р 59092.
     
     ГОСТ Р 59731-2021 введен в действие на территории РФ с 1 февраля 2022 года.     

20.10.2021 0:00:00

Читать в источнике  -  Новости технического регулирования
Подписка на канал LINCO School
Занятия для менеджера по качеству с подпиской на канал LINCO School

  Срок действия: 1 год

  Бонусы:

  • видеоматериалы от Школы LINCO;

  • интерактивный личный кабинет Школы;

  • библиотека материалов и документов.

Сервис Transcript: вебинары Росаккредитации

Новости аккредитации

26 ноября в формате видеоконференции состоялось девятое заседание Совета руководителей органов по аккредитации государств – членов Евразийского эк ...


30 ноября 2021 г. состоялось очередное заседание Комиссии по апелляциям при Федеральной службе по аккредитации. По итогам состоявшегося обс ...


Росаккредитация обращает внимание заявителей, что вместе с заявлением об аккредитации можно подать анкету самообследования юридического лица или и ...


По состоянию на 30 ноября каждая третья госуслуга по аккредитации на право проведения негосударственной экспертизы проектной документации и негосу ...


Федеральная служба по аккредитации подтвердила статус подписанта и расширила область глобальной Договоренности о взаимном признании Международной  ...


23 ноября в г. Уфа состоялись публичные обсуждения правоприменительной практики Управления Федеральной службы по аккредитации по Приволжскому федераль ...


25 ноября в г. Казань руководитель Управления Федеральной службы по аккредитации по Приволжскому федеральному округу Юлия Данилина провела прием гр ...


Об этом сообщил заместитель руководителя Службы Дмитрий Гоголев на церемонии открытия нового лабораторного комплекса Группы компаний «МЕДСИ». Нали ...


С 10 августа 2021 г. Росаккредитация в рамках эксперимента, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 2021 г. № 1 ...


Зарегистрирован официальный перевод на русский язык обязательного документа Международного форума по аккредитации IAF MD 6:2014 «Обязательный доку ...


19-21 ноября в г. Челябинске состоялся хакатон по искусственному интеллекту. В мероприятии приняли участие 45 команд из 20 регионов России, которы ...


22 ноября начнется опытная эксплуатация сервиса бронирования видеоконференций для экспертов по аккредитации. Доступ к сервису бронирования будет о ...


16 ноября на I Всероссийском форуме с международным участием «Обращение медицинских изделий «NOVAMED-2021» состоялась сессия, посвященная экспорту ...


План модернизации и аудит Технической комиссии Отвечая на потребность экспортеров, в рамках национального проекта «Международная кооперация и экспорт ...


16 ноября в рамках Всероссийского форума с международным участием «Обращение медицинских изделий «NOVAMED-2021» состоялся круглый стол, посвященны ...


15 ноября заместитель руководителя Росаккредитации Дмитрий Гоголев принял участие в пленарном заседании I Всероссийского форума с международным уча ...


Обращаем внимание заявителей в области обязательного подтверждения соответствия и органов по сертификации на необходимость соблюдения порядка пере ...


Заместитель руководителя Росаккредитации Дмитрий Гоголев выступил на сессии «Развитие инфраструктуры качества в странах ЕАЭС» в рамках международн ...


Руководитель Росаккредитации Назарий Скрыпник выступил на пленарном заседании «Устойчивое развитие в условиях глобальных вызовов» международного ф ...


По результатам рассмотрения итогового отчета аудиторов и голосования членов Совета APAC MRA, в который входят представители 48 органов по аккредит ...


11 ноября Росаккредитация приняла решение об аккредитации в национальной системе первого органа по валидации и верификации парниковых газов. Такой ...


11 ноября Росаккредитация приняла решение об аккредитации в национальной системе первого органа по валидации и верификации парниковых газов. Такой ...


10 ноября заместитель руководителя Росаккредитации Дмитрий Гоголев принял участие в межотраслевой сессии, посвященной роли лабораторных испытаний  ...


2 и 4 ноября в формате видеоконференции прошли ежегодные заседания Генеральной Ассамблеи Международной организации по аккредитации лабораторий (IL ...


Национальный институт аккредитации Росаккредитации (НИАР) при поддержке Федеральной службы по аккредитации продолжает реализацию образовательного  ...


В г. Казани при участии представителей Службы, Национального института аккредитации Росаккредитации (НИАР), зарубежных и российских специалистов с ...


Информируем, что в связи с техническими работами могут быть временно недоступны реестры ФГИС Росаккредитации. Информация о завершении работ  ...


В сентябре состоялся аудит Технической комиссии Федеральной службы по аккредитации по обеспечению оценки соответствия для целей экспорта российско ...


Информируем об окончании технических работ в подсистеме реестра заключений предварительной технической экспертизы и протоколов проверки безопасности.  ...


Об этом сообщил руководитель национального органа по аккредитации Назарий Скрыпник в ходе выступления на Международном таможенном форуме – 2021. В ...


Уважаемый Назарий Викторович! Поздравляю Вас и весь коллектив Федеральной службы по аккредитации с 10-летием создания ведомства! Жел ...


Уважаемый Назарий Викторович! Примите самые искренние поздравления по случаю 10-летия Федеральной службы по аккредитации! Профессион ...


Уважаемые участники национальной системы аккредитации! Федеральной службе по аккредитации исполняется 10 лет. В соответствии с постановлени ...


Уважаемый Назарий Викторович! Уважаемые коллеги! Поздравляю вас с 10-летним юбилеем Росаккредитации! За это время ведомству  ...


29 октября состоялось очередное заседание Комиссии по апелляциям при Федеральной службе по аккредитации. По итогам состоявшегося обсуждения ...


Росаккредитация перевела на русский язык первую брошюру, разработанную Комитетом по коммуникациям и продвижению Азиатско-Тихоокеанского объединения п ...


20 октября заместитель руководителя Росаккредитации Дмитрий Гоголев выступил на XIII научно-практической конференции лабораторной службы «Современ ...


15 октября в г. Самара на площадке Торгово-промышленной палаты Самарской области состоялись публичные обсуждения правоприменительной практики Упра ...