Какие стандарты обеспечивают качество упаковки фармацевтической продукции?
Строгие правила, регламентирующие контроль качества фармацевтической продукции, распространяются, помимо прочего, на упаковку лекарств, а также продуктов вроде ваты, марли, бинтов и аналогичных изделий (перевязочный материал, лейкопластырь), пропитанных/покрытых фармацевтическими веществами.
При этом руководящие органы и организации по стандартизации по всему миру устанавливают правила упаковки фармизделий, которым надлежит соответствовать фармацевтическим компаниям.
В частности, упоминания заслуживают несколько добровольных основанных на консенсусе стандартов от Международной организации по стандартизации (ИСО), которые большинство правительств использует в качестве руководства при разработке собственных норм.
Как пример можно привести стандарт ИСО 15378:2017 "Первичные упаковочные материалы для лекарственных препаратов - Частные требования по применению ИСО 9001:2015, учитывая правила организации производства и контроля качества лекарственных средств".
Данный документ касается "первичных упаковочных материалов для лекарственных средств" и детализирует принципы управления качеством на базе другого стандарта ИСО 9000:2015 "Системы менеджмента качества - Базовые принципы и вокабулярий", которые следует применять во время производства.
Как правило, эти руководства в значительной степени касаются надлежащей производственной практики и отчетности, обеспечивая основу, которая может применяться как к обычному, так и к специализированному производству.
Дополнительные стандарты могут применяться к конкретным продуктам и процессам, являющимся объектами углубленного контроля. Например, в ситуации, когда из стерильных флаконов отбираются образцы и проверяются на стерильность во время и после производства.
Сразу несколько стандартов могут применяться на определенных стадиях данного процесса. Как пример можно привести документы из серии ИСО 11137-1, касающиеся радиационной стерилизации медицинских изделий:
ИСО 11137-1:2006 "Стерилизация медицинских изделий - Радиация - Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий";
ИСО 11137-2:2013 "Стерилизация медицинских изделий - Радиация - Часть 2: Установление стерилизующей дозы";
ИСО 11137-3:2017 "Стерилизация медицинских изделий - Радиация - Часть 3: Руководство по дозиметрическим аспектам разработки, валидации и текущего контроля".
Внимания заслуживает и серия ИСО 11737, включающая стандарты, посвященные оценке изделий медицинского назначения после стерилизации на предмет наличия микроорганизмов:
ИСО 11737-1:2018 "Стерилизация изделий медицинского назначения - Микробиологические методы - Часть 1: Определение количества микроорганизмов на изделиях";
ИСО 11737-2:2019 "Стерилизация изделий медицинского назначения - Микробиологические методы - Часть 2: Испытания на стерильность, выполняемые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации".
Лекарства, требующие стерильности, могут размещаться внутри первичной упаковки в "чистой комнате" в соответствии с многочисленными дополнительными стандартами, которые устанавливают правила обеспечения надлежащего качества и чистоты воздуха внутри помещения.
По материалам:
https://www.novotest.ru/
05.03.2021 0:00:00
Читать в источнике - Новости технического регулирования
Вебинары Росаккредитации по деятельности аккредитованных лиц в 2020 году
10.07.2020 15:38:01
Вопросы вебанаров
Вебинары
Новые вопросы, которые обсуждались на вебинаре Росаккредитации, теперь можно прочитать на платформе. Экономьте время и отслеживайте изменения. Охватывайте различия в вебинарах с сервисом LINCO Transcript.
Руководитель Координационного центра по реализации принципов GLP ОЭСР Национального института аккредитации Росаккредитации Марта Буше и сотрудники ...
В соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2004 г. № 79-ФЗ «О государственной гражданской службе Российской Федерации» и Указом Президента Ро ...
Состоялось заседание Общественного совета при Росаккредитации
09.04.2021 16:33:28
Главной темой обсуждения стали итоги работы Службы в 2020 г. 2 апреля в формате видеоконференции состоялось заседание Общественного совета п ...
Росаккредитация представит данные о безопасности товаров на Ozon
07.04.2021 16:41:18
Федеральная служба по аккредитации будет добавлять данные о сертификатах и декларациях в карточки товаров на Ozon, сообщили в Росаккредитации. Ведомст ...
Ozon разместит в карточках товаров данные Росаккредитации об их безопасности
07.04.2021 16:35:33
В Ozon выразили надежду, что этот проект поможет площадке гарантировать соответствие товаров признанным стандартам МОСКВА, 7 апреля. /ТАСС/. ...
Цифровая трансформация как инструмент формирования экономики доверия
07.04.2021 15:06:22
16 марта состоялось главное событие года в сфере аккредитации – Всероссийский форум аккредитованных лиц, который стал уникальной площадкой для отк ...
Росаккредитация и Ozon будут сотрудничать с целью подтверждения безопасности товаров на маркетплейсе. В рамках пилотного проекта ведомства и онлайн ...
10 марта в формате видеоконференции состоялось заседание рабочей группы по вопросам деятельности аккредитованных лиц в сфере оценки соответствия к ...
Росаккредитация в соответствии постановлением Правительства Российской Федерации от 21 апреля 2018 г. № 482 «О государственной информационной систе ...
Состоялась серия заседаний Технической комиссии, в ходе которых рассмотрены проекты и проведена актуализация индивидуальных планов модернизации ...
31 марта в 11:00 Федеральная служба по аккредитации при поддержке Национального института аккредитации Росаккредитации проведет вебинар по методол ...
НИАР возвращается к обучению специалистов лабораторий в очном формате
29.03.2021 16:10:25
Во втором квартале 2021 г. Национальный институт аккредитации Росаккредитации (НИАР) при поддержке Росаккредитации проведет обучение по обновленно ...
26 марта на XVI Всероссийском форуме-выставке «Госзаказ» состоялась дискуссия, посвященная экспертизе как механизму доверия при осуществлении заку ...
Федеральная служба по аккредитации информирует о переходе органов по сертификации и юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих ...
23 марта в Общероссийской общественной организации «Деловая Россия» прошло расширенное заседание Генерального совета организации с участием руково ...
19 марта руководитель Федеральной службы по аккредитации Назарий Скрыпник и генеральный директор Ассоциации производителей трубопроводных систем ( ...
НИАР разработал курс обучения по декларированию соответствия пищевой продукции
22.03.2021 14:55:01
Национальный институт аккредитации Росаккредитации (НИАР) при поддержке национального органа по аккредитации открывает набор слушателей на новую п ...
Пленарная сессия Всероссийского форума аккредитованных лиц, который состоялся 16 марта в Москве, была посвящена цифровой трансформации национально ...
12 марта 2021 г. состоялось очередное заседание Комиссии по апелляциям при Федеральной службе по аккредитации. По итогам состоявшегося обсу ...
Росаккредитация предлагает торговым интернет-площадкам размещать в описании товара реквизиты сертификата соответствия и декларации о соответствии, ...
МОСКВА, 16 марта. /ТАСС/. Компании сократили в 2020 году издержки, связанные с процедурой аккредитации, на 30%, заявил замглавы Минэкономразвития ...
О завершении восстановительных работ
16.03.2021 16:38:53
Информируем о завершении восстановительных работ. В настоящее время все подсистемы ФГИС Росаккредитации работают в штатном режиме. ...
О работе ФГИС Росаккредитации
16.03.2021 14:30:55
Информируем, что в связи с техническим сбоем временно недоступен компонент подписания документов электронной подписью. Информация о заверше ...
Открылся Всероссийский форум аккредитованных лиц
16.03.2021 13:37:34
16 марта в Москве начал работу Всероссийский форум аккредитованных лиц. Мероприятие проводит Федеральная служба по аккредитации при организаци ...
12 марта в г. Владивостоке состоялось заседание рабочей группы по подготовке к применению ГОСТ 33670-2015 «Автомобильные транспортные средства еди ...
Федеральная служба по аккредитации сообщает, что в личных кабинетах заявителей, органов по сертификации и испытательных лабораторий в ФГИС Росаккр ...
10 марта состоялось 2-ое заседание Подгруппы по техническому регулированию, оценке соответствия, стандартизации и метрологии Рабочей группы по про ...
5 марта в формате видеоконференции состоялось заседание рабочей группы по вопросам деятельности аккредитованных лиц в сфере оценки соответствия де ...
Росаккредитация проведет Всероссийский форум аккредитованных лиц
12.03.2021 9:00:00
Всероссийский форум аккредитованных лиц пройдет 16 марта 2021 года при организационной поддержке Национального института аккредитации Росаккредита ...
6 марта в г. Иннополис (Республика Татарстан) состоялось выездное совещание «Кадры для будущего» под председательством Заместителя Председателя Правит ...