НОВОСТИ
ДЛЯ ЛАБОРАТОРИЙ
Читайте новости вместе с LINCO.
Кофе и свежая пресса незаменимы...
Читайте новости вместе с LINCO.
Кофе и свежая пресса незаменимы...
Какие стандарты обеспечивают качество упаковки фармацевтической продукции?
Строгие правила, регламентирующие контроль качества фармацевтической продукции, распространяются, помимо прочего, на упаковку лекарств, а также продуктов вроде ваты, марли, бинтов и аналогичных изделий (перевязочный материал, лейкопластырь), пропитанных/покрытых фармацевтическими веществами.
При этом руководящие органы и организации по стандартизации по всему миру устанавливают правила упаковки фармизделий, которым надлежит соответствовать фармацевтическим компаниям.
В частности, упоминания заслуживают несколько добровольных основанных на консенсусе стандартов от Международной организации по стандартизации (ИСО), которые большинство правительств использует в качестве руководства при разработке собственных норм.
Как пример можно привести стандарт ИСО 15378:2017 "Первичные упаковочные материалы для лекарственных препаратов - Частные требования по применению ИСО 9001:2015, учитывая правила организации производства и контроля качества лекарственных средств".
Данный документ касается "первичных упаковочных материалов для лекарственных средств" и детализирует принципы управления качеством на базе другого стандарта ИСО 9000:2015 "Системы менеджмента качества - Базовые принципы и вокабулярий", которые следует применять во время производства.
Как правило, эти руководства в значительной степени касаются надлежащей производственной практики и отчетности, обеспечивая основу, которая может применяться как к обычному, так и к специализированному производству.
Дополнительные стандарты могут применяться к конкретным продуктам и процессам, являющимся объектами углубленного контроля. Например, в ситуации, когда из стерильных флаконов отбираются образцы и проверяются на стерильность во время и после производства.
Сразу несколько стандартов могут применяться на определенных стадиях данного процесса. Как пример можно привести документы из серии ИСО 11137-1, касающиеся радиационной стерилизации медицинских изделий:
ИСО 11137-1:2006 "Стерилизация медицинских изделий - Радиация - Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий";
ИСО 11137-2:2013 "Стерилизация медицинских изделий - Радиация - Часть 2: Установление стерилизующей дозы";
ИСО 11137-3:2017 "Стерилизация медицинских изделий - Радиация - Часть 3: Руководство по дозиметрическим аспектам разработки, валидации и текущего контроля".
Внимания заслуживает и серия ИСО 11737, включающая стандарты, посвященные оценке изделий медицинского назначения после стерилизации на предмет наличия микроорганизмов:
ИСО 11737-1:2018 "Стерилизация изделий медицинского назначения - Микробиологические методы - Часть 1: Определение количества микроорганизмов на изделиях";
ИСО 11737-2:2019 "Стерилизация изделий медицинского назначения - Микробиологические методы - Часть 2: Испытания на стерильность, выполняемые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации".
Лекарства, требующие стерильности, могут размещаться внутри первичной упаковки в "чистой комнате" в соответствии с многочисленными дополнительными стандартами, которые устанавливают правила обеспечения надлежащего качества и чистоты воздуха внутри помещения.
По материалам:
https://www.novotest.ru/
05.03.2021 0:00:00
Читать в источнике - Новости технического регулирования
14.01.2021 10:58:33
Подпишитесь на канал LINCO School и получите следующие приятные бонусы: видеоматериалы от Школы LINCO, личный кабинет учащегося, библиотека материалов и документов. Срок действия: 1 год
Предлагаем техническим экспертам и юридическим лицам, аккредитованным на право проведения негосударственной экспертизы проектной документации и (и ...
27 сентября в рамках X Международного форума «Антиконтрафакт» состоялась дискуссионная сессия, посвященная борьбе с теневой экономикой и контраф ...
30.09.2022 10:27:24
В связи с техническими работами в ФГИС Росаккредитации могут быть временно недоступны сервисы ВКС, подсистема реестра заключений предварительной т ...
В сентябре представители Технической комиссии Федеральной службы по аккредитации посетили опорные лаборатории ФБУ «Ростовский ЦСМ» и филиала город ...
Росаккредитация обновила ранее опубликованные технические условия использования сервиса API интеграции c реестром заключений предварительной техни ...
В рамках реализации федерального проекта «Государство для людей» 22-23 сентября состоялась интегральная стратегическая сессия «Инструменты и лучши ...
23.09.2022 15:00:00
Представляем вашему вниманию дайджест изменений ФГИС Росаккредитации от 23 сентября 2022 г. В дайджест вошли изменения по следующим подсист ...
21 сентября 2022 г. состоялось очередное заседание Комиссии по апелляциям при Федеральной службе по аккредитации. По итогам состоявшегося о ...
Российские лаборатории, аккредитованные в национальной системе аккредитации, имеют возможность на безвозмездной основе принять участие в китайской ...
В период с 30 августа по 8 сентября состоялось обучение для представителей органов по аккредитации стран – членов Азиатско-Тихоокеанского объедине ...
В августе состоялся аудит опорной лаборатории Омского филиала ФГБУ «Центр оценки качества зерна» представителями Технической комиссии Федеральной ...
15.09.2022 16:04:14
Упрощенный порядок подтверждения соответствия продукции при ввозе ее из-за границы или выпуске в обращение на территории страны остается востребов ...
С июня 2021 г. введен в действие ряд нормативных правовых актов, которые внесли существенные изменения в процесс оказания государственных услуг в с ...
Постановлением Правительства Российской Федерации от 12 сентября 2022 г. № 1589, вступившим в силу с 14 сентября 2022 г., внесены изменения в Особ ...
7 сентября состоялось двадцатое заседание Межведомственного совета национальной инфраструктуры качества. На заседании рассмотрели возможнос ...
09.09.2022 15:05:32
Сообщаем о завершении технических работ в сервисе Интерактивный помощник. В настоящее время Интерактивный помощник работает в штатном режиме ...
09.09.2022 12:31:25
В связи с техническими работами в подсистеме интерактивного помощника могут наблюдаться трудности при подаче обращений, а также отчетности органов ...
09.09.2022 11:10:16
Одной из распространенных ошибок при направлении заявлений является отсутствие анкеты самообследования заявителя, аккредитованного лица. Напоминае ...
10-11 ноября в Москве пройдет II Всероссийский форум NOVAMED-2022 «Обращение медицинских изделий». Организатором мероприятия выступает Росздравнад ...
31 августа заместитель руководителя Управления Росаккредитации по Приволжскому федеральному округу Ильфат Загидуллин принял участие в десятой межд ...
С 1 сентября 2022 г. постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2021 г. № 2050* при подаче заявления об аккредитации, расшир ...
1 сентября вступило в силу постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2022 г. № 994, которым утверждены новые Правила аккредитац ...
Председатель Правительства Михаил Мишустин подписал постановление, которое продлевает до 1 сентября 2023 года действие упрощенного порядка подтвер ...
01.09.2022 11:34:46
В соответствии с протоколом заседания рабочей группы по вопросам принятия решений о возможности применения национальных и межгосударственных станд ...
В августе представители Технической комиссии Федеральной службы по аккредитации по обеспечению оценки соответствия для целей экспорта российской п ...
С 1 сентября в рамках пилотного проекта будет реализован механизм проведения проверок бизнеса с использованием мобильного приложения «Инспектор». ...
25 августа 2022 г. состоялось очередное заседание Комиссии по апелляциям при Федеральной службе по аккредитации. По итогам состоявшегося об ...
30.08.2022 18:21:56
Информируем о проведении технических работ в подсистеме реестра заключений предварительной технической экспертизы и протоколов проверки безопаснос ...
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) на заседании 19 августа утвердил Порядок осуществления органами по аккредитации государств – член ...
25.08.2022 13:26:32
В середине июля в Москве состоялось главное для национальной системы аккредитации мероприятие — Всероссийский форум аккредитованных лиц, приуроченный ...
Влияние климатической повестки на экономику с каждым годом увеличивается. Данные о выбросах компаний становятся все более интересны инвесторам, па ...
25.08.2022 10:25:15
Меры поддержки бизнеса, определенные постановлением Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353*, показали свою эффективность, ко ...
