Какие стандарты обеспечивают качество упаковки фармацевтической продукции?

НОВОСТИ ДЛЯ ЛАБОРАТОРИЙ

Читайте новости вместе с LINCO
Кофе и свежая пресса незаменимы

Какие стандарты обеспечивают качество упаковки фармацевтической продукции?

     Строгие правила, регламентирующие контроль качества фармацевтической продукции, распространяются, помимо прочего, на упаковку лекарств, а также продуктов вроде ваты, марли, бинтов и аналогичных изделий (перевязочный материал, лейкопластырь), пропитанных/покрытых фармацевтическими веществами.
     
     При этом руководящие органы и организации по стандартизации по всему миру устанавливают правила упаковки фармизделий, которым надлежит соответствовать фармацевтическим компаниям.
     
     В частности, упоминания заслуживают несколько добровольных основанных на консенсусе стандартов от Международной организации по стандартизации (ИСО), которые большинство правительств использует в качестве руководства при разработке собственных норм.
     
     Как пример можно привести стандарт ИСО 15378:2017 "Первичные упаковочные материалы для лекарственных препаратов - Частные требования по применению ИСО 9001:2015, учитывая правила организации производства и контроля качества лекарственных средств".
     
     Данный документ касается "первичных упаковочных материалов для лекарственных средств" и детализирует принципы управления качеством на базе другого стандарта ИСО 9000:2015 "Системы менеджмента качества - Базовые принципы и вокабулярий", которые следует применять во время производства.
     
     Как правило, эти руководства в значительной степени касаются надлежащей производственной практики и отчетности, обеспечивая основу, которая может применяться как к обычному, так и к специализированному производству.
     
     Дополнительные стандарты могут применяться к конкретным продуктам и процессам, являющимся объектами углубленного контроля. Например, в ситуации, когда из стерильных флаконов отбираются образцы и проверяются на стерильность во время и после производства.
     
     Сразу несколько стандартов могут применяться на определенных стадиях данного процесса. Как пример можно привести документы из серии ИСО 11137-1, касающиеся радиационной стерилизации медицинских изделий:
     
    ИСО 11137-1:2006 "Стерилизация медицинских изделий - Радиация - Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий";
     
     ИСО 11137-2:2013 "Стерилизация медицинских изделий - Радиация - Часть 2: Установление стерилизующей дозы";
          

    ИСО 11137-3:2017 "Стерилизация медицинских изделий - Радиация - Часть 3: Руководство по дозиметрическим аспектам разработки, валидации и текущего контроля".
     
     Внимания заслуживает и серия ИСО 11737, включающая стандарты, посвященные оценке изделий медицинского назначения после стерилизации на предмет наличия микроорганизмов:
     
     ИСО 11737-1:2018 "Стерилизация изделий медицинского назначения - Микробиологические методы - Часть 1: Определение количества микроорганизмов на изделиях";
     
     ИСО 11737-2:2019 "Стерилизация изделий медицинского назначения - Микробиологические методы - Часть 2: Испытания на стерильность, выполняемые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации".
     
     Лекарства, требующие стерильности, могут размещаться внутри первичной упаковки в "чистой комнате" в соответствии с многочисленными дополнительными стандартами, которые устанавливают правила обеспечения надлежащего качества и чистоты воздуха внутри помещения.
     
     
     По материалам:
     https://www.novotest.ru/

05.03.2021 0:00:00

Читать в источнике  -  Новости технического регулирования
Сервис Transcript: вебинары Росаккредитации

Руководитель Координационного центра по реализации принципов GLP ОЭСР Национального института аккредитации Росаккредитации Марта Буше и сотрудники ...


В соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2004 г. № 79-ФЗ «О государственной гражданской службе Российской Федерации» и Указом Президента Ро ...


Главной темой обсуждения стали итоги работы Службы в 2020 г. 2 апреля в формате видеоконференции состоялось заседание Общественного совета п ...


Федеральная служба по аккредитации будет добавлять данные о сертификатах и декларациях в карточки товаров на Ozon, сообщили в Росаккредитации. Ведомст ...


В Ozon выразили надежду, что этот проект поможет площадке гарантировать соответствие товаров признанным стандартам МОСКВА, 7 апреля. /ТАСС/. ...


16 марта состоялось главное событие года в сфере аккредитации – Всероссийский форум аккредитованных лиц, который стал уникальной площадкой для отк ...


Росаккредитация и Ozon будут сотрудничать с целью подтверждения безопасности товаров на маркетплейсе. В рамках пилотного проекта ведомства и онлайн ...


10 марта в формате видеоконференции состоялось заседание рабочей группы по вопросам деятельности аккредитованных лиц в сфере оценки соответствия к ...


Росаккредитация в соответствии постановлением Правительства Российской Федерации от 21 апреля 2018 г. № 482 «О государственной информационной систе ...


Состоялась серия заседаний Технической комиссии, в ходе которых рассмотрены проекты и проведена актуализация индивидуальных планов модернизации  ...


31 марта в 11:00 Федеральная служба по аккредитации при поддержке Национального института аккредитации Росаккредитации проведет вебинар по методол ...


Во втором квартале 2021 г. Национальный институт аккредитации Росаккредитации (НИАР) при поддержке Росаккредитации проведет обучение по обновленно ...


26 марта на XVI Всероссийском форуме-выставке «Госзаказ» состоялась дискуссия, посвященная экспертизе как механизму доверия при осуществлении заку ...


Федеральная служба по аккредитации информирует о переходе органов по сертификации и юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих  ...


23 марта в Общероссийской общественной организации «Деловая Россия» прошло расширенное заседание Генерального совета организации с участием руково ...


19 марта руководитель Федеральной службы по аккредитации Назарий Скрыпник и генеральный директор Ассоциации производителей трубопроводных систем ( ...


Национальный институт аккредитации Росаккредитации (НИАР) при поддержке национального органа по аккредитации открывает набор слушателей на новую п ...


Пленарная сессия Всероссийского форума аккредитованных лиц, который состоялся 16 марта в Москве, была посвящена цифровой трансформации национально ...


12 марта 2021 г. состоялось очередное заседание Комиссии по апелляциям при Федеральной службе по аккредитации. По итогам состоявшегося обсу ...


Росаккредитация предлагает торговым интернет-площадкам размещать в описании товара реквизиты сертификата соответствия и декларации о соответствии, ...


МОСКВА, 16 марта. /ТАСС/. Компании сократили в 2020 году издержки, связанные с процедурой аккредитации, на 30%, заявил замглавы Минэкономразвития  ...


Информируем о завершении восстановительных работ. В настоящее время все подсистемы ФГИС Росаккредитации работают в штатном режиме. ...


Информируем, что в связи с техническим сбоем временно недоступен компонент подписания документов электронной подписью. Информация о заверше ...


16 марта в Москве начал работу Всероссийский форум аккредитованных лиц. Мероприятие проводит Федеральная служба по аккредитации при организаци ...


12 марта в г. Владивостоке состоялось заседание рабочей группы по подготовке к применению ГОСТ 33670-2015 «Автомобильные транспортные средства еди ...


Федеральная служба по аккредитации сообщает, что в личных кабинетах заявителей, органов по сертификации и испытательных лабораторий в ФГИС Росаккр ...


10 марта состоялось 2-ое заседание Подгруппы по техническому регулированию, оценке соответствия, стандартизации и метрологии Рабочей группы по про ...


5 марта в формате видеоконференции состоялось заседание рабочей группы по вопросам деятельности аккредитованных лиц в сфере оценки соответствия де ...


Всероссийский форум аккредитованных лиц пройдет 16 марта 2021 года при организационной поддержке Национального института аккредитации Росаккредита ...


6 марта в г. Иннополис (Республика Татарстан) состоялось выездное совещание «Кадры для будущего» под председательством Заместителя Председателя Правит ...