Линко ЛинкоПлатформа 2.25.20

Форум

Станьте частью глобального сообщества,
используя ресурсы платформы Линко

Разделы форума

Верификация или валидация

  • 0
    0

    Создано: Форум Линко | 12 июля 2022 в 14:50 |   Ответить

    Здравствуйте. Помогите, пожалуйста, разъяснить вопрос. Хотим внедрить ГОСТ (ПЦР в реальном времени), который допускает "применение приборов и оборудования с техническими характеристиками и средств измерений с метрологическими характеристиками, а также наборов реагентов, по качеству не ниже указанных в стандарте". Мы работаем на готовых наборах реагентов, от производителя наборов имеем письмо о том, что наборы прошли валидацию и соответствуют этому ГОСТу. Но в инструкциях к наборам другие требования к оборудованию. Например, в ГОСТ требуется термостат с диапазоном +10 +120 (а такой попробуй найди, они сейчас греют от комнатной температуры), а в инструкции - просто "термостат твердотельный, например, "Циклотемп-901". По факту - надо греть пробирки при 60оС 40 минут. Сам метод (программа амплификации и др.) тоже отличается. ПЦРщики знают, что программа подгоняется под реактивы. Для внедрения метода требуется ли нам валидация (и в каком объёме) или достаточно верификации со ссылкой на письмо и инструкции к наборам? Реактивы мы сами не готовим, даже стекла с поверкой нет. ГОСТ качественный - обнаружено / не обнаружено.
  • 2
    0

    Создано: Форум Линко | 09 февраля 2023 в 12:08 |   Ответить

    Коллеги, добрый день. Подскажите, как поступаете при верификации методики, если в ней не установлены показатели повторяемости, прецизионности? не установлены и неопределенность и точности тоже нет? Мы можем провести измерения. Разными операторами, провести измерения разным оборудованием. По своим измерениям можем повторяемость и прецизионность посчитать, но с чем сравнивать? Как установить данные характеристики? И надо это делать или нет?

    • 1

      Создано: Форум Линко | 09 февраля 2023 в 12:09 |

      По определению аттестованной методики, надо провести валидацию и установить самостоятельно характеристики погрешности. С тем, чтобы потом проводить ВЛК. Здесь мнения разнятся, как это обозвать: валидация или верификация. Я больше склоняюсь назвать валидацией. К испытуемым объектам часто есть максимальные погрешности, их можно взять за максимальное значение. И конечно, же не забудьте про всеми любимую неопределенность и главное, вклады в неопределенность (бюджет). Без нее никак.

    • 1

      Создано: Форум Линко | 05 декабря 2023 в 10:05 |

      В этом случае первая часть протокола (акта) верификации − это заключение по выполнению всех требований методики (оборудование, персонал, условия и т.п.), а вторая часть − это установление показателей качества без сравнения с установленными.

  • 0
    0

    Создано: Светлана Попова | 03 августа 2023 в 05:36 |   Ответить

    Добрый день! Подскажите пожалуйста, в случае приобретения СИ новой версии того же производителя, с такими же характеристиками, но другим диапазоном измерения нужно проводить верификацию или валидацию?

Материалы

Материалы Линко

Возможно Вас
заинтересует

Возможно Вас заинтересует

Открытая разработка документов для лаборатории
Открытая разработка документов для лаборатории
Перейти

Информация